HPV 양성 구강인두암에 대한 로봇 수술 후 강화되지 않은 수술 후 화학방사선 요법의 시험
2026년 5월 5일 업데이트: Zachary Zumsteg, Cedars-Sinai Medical Center
IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC: HPV 양성 구강인두암에 대한 로봇 수술 후 강화되지 않은 수술 후 화학방사선 요법의 2상 시험
이 연구는 원발 부위와 림프절에서 육안으로 보이는 모든 질병의 절제술을 받는 HPV 관련 구인두암 환자를 등록할 것입니다.
화학방사선 요법을 시작하기 전에 암세포를 제거하기 위해 수술을 받았거나 필요로 하는 총 36명의 환자가 등록될 수 있습니다.
자격이 있는 모든 환자는 강도가 낮은 시스플라틴 기반 화학방사선 요법을 받게 되며, 고위험 환자는 연구에 참여한 다른 환자보다 더 높은 용량과 더 긴 치료 기간을 받게 됩니다.
이 연구는 표준 화학방사선 치료의 강화되지 않은 버전이 HPV 관련 구강인두암 치료에 똑같이 효과적이면서도 표준 투여보다 부작용을 덜 일으키는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HPV 관련 구인두암 환자를 등록하고 원발 부위와 림프절에서 육안으로 볼 수 있는 모든 질병에 대해 경구강 로봇 수술(TORS)을 통해 절제하는 단일 암 2상 연구입니다.
Cedars-Sinai Medical Center 및 계열사(Tower Hematology-Oncology, Torrance Memorial Physician Network)에서 화학방사선 요법을 시작하기 전에 암세포를 제거하기 위한 수술을 받았거나 받아야 하는 총 36명의 환자가 등록될 수 있습니다.
자격이 있는 모든 환자는 강도가 낮은 시스플라틴 기반 화학방사선 요법을 받게 되며, 고위험 환자는 연구에 참여한 다른 환자보다 더 높은 용량과 더 긴 치료 기간을 받게 됩니다.
치료 기간은 환자가 고위험군으로 간주되는지 여부에 따라 3~5주 동안 지속됩니다.
이 연구는 표준 화학방사선 치료의 강화되지 않은 버전이 HPV 관련 구강인두암 치료에 똑같이 효과적이면서도 표준 투여보다 부작용을 덜 일으키는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Hematology-Oncology
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Beverly - Main Site)
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Valley Oncology Medical Group
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Memorial Physician Network Cancer Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AJCC 8판 T0-3N0-2 p16 양성 구인두(편도선, 설저, 설편도 고랑, 연구개, 구인두벽) 편평 세포 암종 또는 경부 림프절을 포함하는 알려지지 않은 원발성의 편평 세포 암종. 경부 림프절의 세포학적 진단은 구인두에 원발성 종양의 임상적 증거가 있는 경우 진단에 충분합니다.
- pT0 종양(원발성 미상) 환자의 경우, 자궁경부 수준 II에 적어도 하나의 전이성 림프절이 존재해야 합니다.
- p16은 종양 세포의 70% 이상에서 핵 및 세포질 성분에서 강력하고 광범위하게 양성이어야 합니다.
- 경구 로봇 수술을 통해 두경부에서 알려진 모든 질병의 전체 절제술을 받았거나 받을 예정입니다. 원발성 종양이 알려지지 않은 환자의 경우 최소한 동측 편도선 절제술과 설저 절제술이 필요합니다.
- 목 절개를 받았거나 받을 예정입니다.
수술 후 다음 중 적어도 하나가 있어야 합니다.
- 병리학적 병기 T3
- 2개 이상의 양성 림프절
- 적어도 하나의 림프절> 3cm
- 림프관 침범
- 신경주위 침습
- 결절외 확장
- 닫기/양성 마진: 가까운 마진의 영역이 암종 없이 재절제되지 않는 한 일괄 표본의 주변 마진에서 <3mm, 깊은 마진에서 <1mm로 간주됩니다.
- 연령 ≥ 18세
- 화학방사선 요법 시작 56일 이내에 ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 가임 여성은 화학방사선 요법을 시작하기 전 28일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
다음과 같이 정의되는 화학방사선 요법 시작 후 30일 이내에 적절한 혈액학적 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3
- ANC ≥ 1.5 X 109/L
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소 ≤ 3.0 x 정상 상한치(ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
제외 기준:
- AJCC 8판 pT4 또는 cN3 질병.
- 원격 전이의 방사선학적 또는 임상적 증거.
- 재발성 질병.
- 수술 시 총 절제를 달성할 수 없음.
- 원발 부위의 외과적 절제 후 56일(8주) 이후.
- 머리와 목에 대한 이전 방사선 > 30 Gy.
- 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 저위험 또는 중간 위험 전립선암, 유두상 갑상선암, AJCC 8판 1기-II기 유방암 또는 저등급 비- 호지킨 림프종
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 임상적 황달 및/또는 알려진 응고 결함을 초래하는 간부전
- 조절되지 않는 후천성 면역 결핍증(AIDS), 스크리닝 시 CD4 개수 < 200 또는 지난 6개월 이내에 AIDS로 정의된 기회 감염으로 정의됩니다.
- 중등도에서 중증도의 청력 손실.
- 활동성 결합 조직 질환(예: 면역 억제가 필요한 전신성 홍반성 루푸스, 경피증).
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 시스플라틴에 대한 사전 알레르기 반응.
- 첫 번째 화학방사선 투여 전 30일 이내에 생백신. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, BCG 및 장티푸스(경구 백신)가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 시즌 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)는 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화되지 않은 시스플라틴 기반 화학방사선 요법
이 연구는 모든 환자가 수술 후 강화되지 않은 시스플라틴 기반 화학방사선 요법을 받는 비무작위 연구입니다.
투약 수준 및 투여 기간은 치료 조사자에 의해 평가된 바와 같이 환자가 고위험인지 여부에 따라 결정될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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연구 등록으로부터 2년 동안 생존하고 국소, 지역 또는 원격 재발의 증거가 없는 환자의 비율.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 기준으로 생존한 환자의 비율.
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2 년
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로컬 컨트롤
기간: 2 년
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이전 지역 또는 원격 재발과 관계없이 등록부터 국소 재발까지의 시간을 기준으로 원발 부위에서 재발이 없는 환자의 비율.
암과 관련 없는 원인으로 인한 사망은 경쟁적인 사건입니다.
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2 년
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지역 통제
기간: 2 년
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이전 국소 또는 원격 재발과 관계없이 등록부터 국소 재발까지의 시간을 기준으로 경부 림프절에서 재발이 없는 환자의 비율.
암과 관련 없는 원인으로 인한 사망은 경쟁적인 사건입니다.
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2 년
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지역 통제
기간: 2 년
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이전의 원격 재발과 관계없이 등록부터 국소 또는 국소 재발의 첫 번째 증거까지의 시간을 기준으로 위에서 정의된 국소 재발 또는 국소 재발이 없는 환자의 비율.
암과 관련 없는 원인으로 인한 사망은 경쟁적인 사건입니다.
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2 년
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원격 제어
기간: 2 년
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이전 국소 또는 지역 재발과 관계없이 등록부터 원격 재발까지의 시간을 기준으로 원격 재발이 없는 환자의 비율.
원격 전이는 머리와 목, 경부 림프절 또는 후인두 림프절 이외의 모든 재발성 질환을 포함합니다.
암과 관련 없는 원인으로 인한 사망은 경쟁적인 사건입니다.
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2 년
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원인별 생존
기간: 2 년
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등록부터 구강인두암 또는 치료로 인한 사망까지의 시간을 기준으로 한 구강인두암 관련 또는 치료 관련 사망이 없는 환자의 비율.
다른 원인으로 인한 사망은 경쟁 이벤트입니다.
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2 년
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부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전을 사용한 환자 보고 결과의 평균 변화
기간: 2 년
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PRO-CTCAE 응답은 0에서 4(또는 부재/존재의 경우 0/1)로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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2 년
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HHIA-S(Hearing Handicap Inventory for Adults)를 사용하여 환자가 보고한 결과의 평균 변화
기간: 2 년
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척도는 환자가 직접 보고한 청력 손실 문제를 식별하는 각 질문에 대해 0에서 4(0 - 아니오, 2 - 가끔, 4 - 예) 범위입니다.
25개의 질문에 대한 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 핸디캡이 없음을 나타내고 100은 전체 핸디캡을 나타냅니다.
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2 년
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지(QLQ-C30)를 사용하여 환자가 보고한 결과의 평균 변화
기간: 2 년
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EORTC QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 및 6가지 단일 항목이 포함됩니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
대부분의 질문은 1에서 4까지 점수가 매겨지며, 글로벌 건강 질문은 1에서 7까지 점수가 매겨집니다. 그런 다음 원시 점수는 선형 변환으로 표준화되므로 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은("더 나은") 기능 수준 또는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다.
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2 년
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University of Michigan Xerostomia-Related Quality of Life Scale(XeQoLS)을 사용한 환자 보고 결과의 평균 변화
기간: 2 년
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XeQOLS는 신체 기능, 통증/불편, 개인적/심리적 기능 및 사회적 기능의 4가지 영역을 측정하는 환자 보고형 15개 항목 척도입니다.
네 가지 영역 모두에 대한 환자 반응의 평균을 구하고 총 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 증가된 xerostomia 부담은 더 높은 점수로 표시됩니다.
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2 년
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EuroQol 5차원 기기 EQ-5D-5L의 5단계 버전을 사용한 환자 보고 결과의 평균 변화
기간: 2 년
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EQ-5D-5L 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울)으로 구성되며 각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 문제 없음, 약간 문제, 보통 문제, 심각 문제, 불가능/극단적인 문제 - 각 차원의 심각도 수준은 각각 1에서 5까지 코딩됩니다.
이 설문지에 첨부된 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)는 현재 건강 상태에 대한 응답자의 전반적인 자기 평가 인식을 수직 시각적 아날로그 척도로 기록합니다. 끝점은 0에서 100까지 점수가 매겨지며 100은 '당신이 할 수 있는 최고의 건강입니다. 상상' 및 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강'을 나타냅니다.
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2 년
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MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)를 사용한 환자 보고 결과의 평균 변화
기간: 2 년
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MDADI는 삼키는 능력에 대한 개인의 글로벌(G), 신체적(P), 정서적(E) 및 기능적(F) 인식의 4가지 영역을 정량화하는 환자 보고형 20개 항목 척도입니다.
MDADI에서 두 가지 요약 점수를 얻을 수 있습니다: 1) 글로벌 및 2) 복합.
글로벌 척도는 삼키는 능력이 삶의 질에 미치는 전반적인 영향을 평가하기 위해 개별적으로 점수를 매기는 단일 질문입니다("나의 삼킴은 일상 생활에 영향을 미칩니다").
복합 MDADI 점수는 MDADI의 나머지 19개 항목에 대한 전체 성과를 신체적, 정서적 및 기능적 하위 척도 질문의 가중 평균으로 요약합니다.
요약 및 하위 척도 MDADI 점수는 20(매우 낮은 기능)에서 100(높은 기능) 범위로 정규화됩니다.
MDADI 항목에 대한 5개의 가능한 응답은 매우 동의함, 동의함, 의견 없음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음이며 각각 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
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2 년
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고위험 및 중간 위험 환자 하위 그룹의 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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고위험 및 중간 하위 그룹에서 연구 등록으로부터 2년 동안 생존한 환자 비율과 국부적, 지역적 또는 원격 재발의 증거가 없는 비율 간의 차이.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zachary S Zumsteg, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시스플라틴 기반 방사선 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로
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Alpha Tau Medical LTD.모병