Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med de-intensivert postoperativ kjemoradiasjon etter robotkirurgi for HPV-positiv orofaryngeal kreft

3. august 2026 oppdatert av: Zachary Zumsteg, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC: Fase II-studie av de-intensivert postoperativ kjemoradiasjon etter robotkirurgi for HPV-positiv orofaryngeal kreft

Denne studien vil inkludere pasienter med HPV-assosiert orofaryngeal kreft, som gjennomgår reseksjon av all alvorlig synlig sykdom på det primære stedet og i lymfeknutene. Totalt 36 pasienter som har hatt eller vil trenge operasjon for å fjerne kreftceller før oppstart av kjemoradiasjon kan bli registrert. Alle kvalifiserte pasienter vil motta de-intensifisert cisplatinbasert kjemoradiasjon, med høyrisikopasienter som får en høyere dose og lengre behandlingsperiode enn andre pasienter i studien. Studien vil vurdere om en de-intensifisert versjon av standard kjemoradiasjonsbehandling vil være like effektiv i behandling av HPV-assosiert orofaryngeal kreft samtidig som den gir mindre bivirkninger enn standard dosering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms fase II-studie som vil inkludere pasienter med HPV-assosiert orofaryngeal kreft, som gjennomgår reseksjon gjennom transoral robotkirurgi (TORS) av all alvorlig synlig sykdom på det primære stedet og i lymfeknutene. Totalt 36 pasienter ved Cedars-Sinai Medical Center og dets tilknyttede selskaper (Tower Hematology-Oncology, Torrance Memorial Physician Network) som har hatt eller vil trenge kirurgi for å fjerne kreftceller før de starter kjemoradiasjon, kan bli registrert. Alle kvalifiserte pasienter vil motta de-intensifisert cisplatinbasert kjemoradiasjon, med høyrisikopasienter som får en høyere dose og lengre behandlingsperiode enn andre pasienter i studien. Behandlingsperioden vil vare 3 til 5 uker avhengig av om pasienten anses som høyrisiko eller ikke. Studien vil vurdere om en de-intensifisert versjon av standard kjemoradiasjonsbehandling vil være like effektiv i behandling av HPV-assosiert orofaryngeal kreft samtidig som den gir mindre bivirkninger enn standard dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Hematology-Oncology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Beverly - Main Site)
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Valley Oncology Medical Group
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. AJCC 8. utgave T0-3N0-2 p16-positiv orofaryngeal (tonsil, tungebunn, glossotonsillar sulcus, myk gane, orofarynxvegg) plateepitelkarsinom eller plateepitelkarsinom av ukjent primær som involverer cervikal lymfeknuter. Cytologisk diagnose fra en cervikal lymfeknute er tilstrekkelig for diagnose i nærvær av klinisk bevis på en primær svulst i orofarynx.
  2. For pasienter med pT0-svulster (ukjent primær), må det være minst én metastatisk lymfeknute tilstede i cervikal nivå II.
  3. p16 skal være sterkt og diffust positivt i den nukleære og cytoplasmatiske komponenten i mer enn 70 % av tumorcellene.
  4. Har gjennomgått eller vil gjennomgå grov total reseksjon av all kjent sykdom i hode og nakke via transoral robotkirurgi. For pasienter med ukjente primærtumorer kreves minimum en ipsilateral tonsillektomi og reseksjon av tungen.
  5. Har gjennomgått eller skal gjennomgå nakkedisseksjon.

  6. Ha minst ett av følgende etter operasjonen:

    • Patologisk stadium T3
    • 2 eller flere positive lymfeknuter
    • Minst en lymfeknute >3 cm
    • Lymfovaskulær invasjon
    • Perineural invasjon
    • Ekstranodal forlengelse
    • Nære/positive marginer: Nære marginer regnes som <3 mm fra de perifere marginene og <1 mm fra den dype margen på en bloc-prøven, med mindre området med nærmargin er resektert og uten karsinom.
  7. Alder ≥ 18 år gammel
  8. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1 innen 56 dager etter start av kjemoradiasjon.
  9. Kvinner i fertil alder krever en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 28 dager før start av kjemoradiasjon.
  10. Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.

  11. Tilstrekkelig hematologisk og nyrefunksjon innen 30 dager etter start av kjemoradiasjon, definert som:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3
    • ANC ≥ 1,5 X 109/L
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase ≤ 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN) ELLER en beregnet kreatininclearance ≥60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. AJCC 8. utgave pT4 eller cN3 sykdom.
  2. Radiologisk eller klinisk bevis på fjernmetastaser.
  3. Tilbakevendende sykdom.
  4. Manglende evne til å oppnå total reseksjon på tidspunktet for operasjonen.
  5. Mer enn 56 dager (8 uker) etter kirurgisk reseksjon av primærstedet.
  6. Forutgående stråling til hode og nakke > 30 Gy.
  7. Tidligere aktiv invasiv (ikke in situ) malignitet i løpet av de siste 2 årene, unntatt kutant basalcelle- eller plateepitelkarsinom, lav eller middels risiko prostatakreft, papillær skjoldbruskkjertelkreft, AJCC 8. utgave stadium I-II brystkreft, eller lavgradig ikke- Hodgkin lymfom

  8. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller kjente koagulasjonsdefekter
    • Ukontrollert ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), definert som et CD4-tall < 200 ved screening eller en AIDS-definerende opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 6 månedene.
  9. Moderat til alvorlig hørselstap.
  10. Aktiv bindevevssykdom (f.eks. systemisk lupus erytematøs, sklerodermi) som krever immunsuppresjon.
  11. Gravide eller ammende kvinner.
  12. Tidligere allergisk reaksjon på cisplatin.
  13. Levende vaksiner innen 30 dager før første dose med kjemoradiasjon. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, gul feber, rabies, BCG og tyfus (oral vaksine). Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; imidlertid intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist®) er levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: De-intensifisert Cisplatin-basert kjemoradiasjon
Dette er en ikke-randomisert studie, med alle pasienter som gjennomgår de-intensifisert postoperativ cisplatin-basert kjemoradiasjon. Doseringsnivå og varighet av administrering vil bli bestemt av om pasienten har høy risiko eller ikke, som vurdert av behandlende utreder.
Stråling: Cisplatin-basert strålebehandling
  • Høyrisikopasienter som er pasienter med positive marginer, ekstranodal ekstensjon eller ≥5 positive lymfeknuter vil motta en stråledose på 50 Gy i 25 fraksjoner over 5 sykluser på dag 1, 8, 15, 22 og 29 av strålebehandlingen.
  • Alle andre pasienter vil motta en stråledose på 30 Gy i 15 fraksjoner over 3 sykluser på dag 1, 8 og 15 med strålebehandling.
Legemiddel: Cisplatin kjemoterapi
  • Høyrisikopasienter som er pasienter med positive marginer, ekstranodal forlengelse eller ≥5 positive lymfeknuter vil motta 5 sykluser med ukentlig kjemoterapi med cisplatin 40 mg/m2 gitt intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15, 22 og 29 med stråling .
  • Alle andre pasienter vil motta 3 sykluser med ukentlig kjemoterapi med cisplatin 40 mg/m2 gitt intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8 og 15 med stråling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter i live og uten tegn på lokal, regional eller fjern tilbakefall 2 år fra studieregistrering.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter i live, basert på tid fra innskrivning til død uansett årsak.
2 år
Lokal kontroll
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter uten residiv på primærstedet, basert på tid fra innskrivning til lokalt residiv, uavhengig av tidligere regionalt eller fjernt residiv. Død av årsaker som ikke er relatert til kreft er en konkurrerende begivenhet.
2 år
Regional kontroll
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter uten residiv i cervikale lymfeknuter, basert på tid fra innmelding til regionalt residiv, uavhengig av tidligere lokalt eller fjernt residiv. Død av årsaker som ikke er relatert til kreft er en konkurrerende begivenhet.
2 år
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter uten lokalt residiv eller regionalt residiv, som definert ovenfor, basert på tiden fra innmelding til første bevis på enten lokalt eller regionalt residiv, uavhengig av tidligere fjernt residiv. Død av årsaker som ikke er relatert til kreft er en konkurrerende begivenhet.
2 år
Fjernkontroll
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter uten fjernt residiv, basert på tid fra innskrivning til fjernt residiv, uavhengig av tidligere lokalt eller regionalt residiv. Fjernmetastaser inkluderer enhver tilbakevendende sykdom utenfor hode og nakke, cervikale lymfeknuter eller retrofaryngeale lymfeknuter. Død av årsaker som ikke er relatert til kreft er en konkurrerende begivenhet.
2 år
Årsaksspesifikk overlevelse
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter uten orofarynx-relatert eller behandlingsrelatert død, basert på tid fra innmelding til død av orofaryngeal cancer eller behandling. Død av andre årsaker er en konkurrerende begivenhet.
2 år
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte utfall ved bruk av pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: 2 år
PRO-CTCAE-responser skåres fra 0 til 4 (eller 0/1 for fraværende/tilstede), med lavere skåring som indikerer fravær av symptomer til høyere skåring som reflekterer høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
2 år
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte utfall ved bruk av Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA-S)
Tidsramme: 2 år
Skalaen går fra 0 til 4 (0 - nei, 2 - noen ganger, 4 - ja) for hvert spørsmål som identifiserer problemer med hørselstap, som selvrapportert av pasienter. Totalt antall poeng for de 25 spørsmålene varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen handicap til 100 indikerer totalt handicap.
2 år
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte utfall ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsramme: 2 år
EORTC QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus / QoL og seks enkeltelementer. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy skåre for en funksjonell skala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen/Kvalitetskvaliteten representerer en høy QoL, men en høy skåre for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer . De fleste spørsmål får poengsum fra 1 til 4, med unntak av globale helsespørsmål fra 1 til 7. Råskårene blir deretter standardisert ved en lineær transformasjon, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
2 år
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte utfall ved bruk av University of Michigan Xerostomia-relatert livskvalitetsskala (XeQoLS)
Tidsramme: 2 år
XeQOLS er en pasientrapportert skala med 15 elementer som måler fire domener: fysisk funksjon, smerte/ubehag, personlig/psykologisk funksjon og sosial funksjon. Pasientresponser på alle fire domenene er gjennomsnittlig, og de totale skårene varierer fra 0 til 4; en økt xerostomibyrde indikeres med en høyere skåre.
2 år
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte utfall ved bruk av 5-nivåversjon av EuroQol femdimensjonale instrument EQ-5D-5L
Tidsramme: 2 år
Det beskrivende systemet EQ-5D-5L består av fem dimensjoner: (MOBILITET, EGENOMLEGG, VANLIGE AKTIVITETER, SMERTE / UBEhag og ANGST / DEPRESSJON), der hver dimensjon har fem responsnivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlig problemer, ute av stand til /ekstrem problemer - alvorlighetsgraden for hver dimensjon er kodet fra henholdsvis 1 til 5. Den visuelle analoge skalaen (EQ VAS) som er vedlagt dette spørreskjemaet registrerer respondentens generelle selvvurderte oppfatning av gjeldende helsestatus på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene skåres fra 0 til 100, hvor 100 er "Den beste helsen du kan" imagine' og 0 som indikerer 'Den verste helsen du kan forestille deg'
2 år
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte utfall ved bruk av MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: 2 år
MDADI er en pasientrapportert skala med 20 elementer som kvantifiserer fire domener: et individs globale (G), fysiske (P), emosjonelle (E) og funksjonelle (F) oppfatninger av deres svelgeevne. To sammendragspoeng kan fås fra MDADI: 1) global og 2) sammensatt. Den globale skalaen er et enkelt spørsmål, skåret individuelt, for å vurdere den generelle innvirkningen som svelgeevner har på livskvaliteten ("svelgingen min påvirker mitt daglige liv"). Den sammensatte MDADI-poengsummen oppsummerer den totale ytelsen på de resterende 19-elementene i MDADI, som et vektet gjennomsnitt av de fysiske, emosjonelle og funksjonelle subskalaspørsmålene. Oppsummering og underskala MDADI-skårer er normalisert til å variere fra 20 (ekstremt lav funksjon) til 100 (høy funksjon). Fem mulige svar på punktene på MDADI er: helt enig, enig, ingen mening, uenig og helt uenig, og scoret på en skala fra henholdsvis 1 til 5.
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i pasientundergrupper med høy risiko og middels risiko
Tidsramme: 2 år
Forskjellen mellom andelen pasienter i live og uten tegn på lokalt, regionalt eller fjernt residiv ved 2 år fra studieregistrering, i høyrisiko- og intermediære undergrupper.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zachary S Zumsteg, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere