HPV 阳性口咽癌机器人手术后去强化术后放化疗的试验

纳入标准：

1. AJCC 第 8 版 T0-3N0-2 p16 阳性口咽（扁桃体、舌根、舌扁桃体沟、软腭、口咽壁）鳞状细胞癌或不明原发灶累及颈部淋巴结的鳞状细胞癌。 颈部淋巴结的细胞学诊断足以在存在口咽部原发性肿瘤临床证据的情况下进行诊断。
2. 对于 pT0 肿瘤（未知原发灶）患者，在颈部 II 区必须至少有一个转移淋巴结。
3. p16 在超过 70% 的肿瘤细胞的细胞核和细胞质成分中应该呈强阳性和弥散阳性。
4. 已经或将要通过经口机器人手术对头颈部所有已知疾病进行大体全切除术。 对于原发肿瘤不明的患者，至少需要同侧扁桃体切除术和舌根切除术。
5. 已经或将要进行颈部清扫术。

6. 手术后至少有以下一项：

   • 病理分期T3
   • 2个或更多阳性淋巴结
   • 至少一个淋巴结＞3cm
   • 淋巴管侵犯
   • 神经周围浸润
   • 结外延伸
   • 闭合/阳性边缘：闭合边缘被认为距离外周边缘 <3mm，距离整块标本的深边缘 <1mm，除非闭合边缘区域被重新切除并且没有癌。
7. 年龄≥18岁
8. 化放疗开始后 56 天内 ECOG 体能状态为 0 或 1。
9. 育龄妇女需要在放化疗开始前 28 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
10. 从受试者获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。

11. 化放疗开始后 30 天内血液学和肾功能良好，定义为：

    • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
    • 血小板 ≥ 100, 000 个细胞/mm3
    • 主动降噪 ≥ 1.5 X 109/L
    • 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
    • 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶≤ 3.0 x 正常上限 (ULN)
    • 血清肌酐≤1.5 x 正常上限 (ULN) 或计算的肌酐清除率≥60 mL/min

排除标准：

1. AJCC 第 8 版 pT4 或 cN3 疾病。
2. 远处转移的放射学或临床证据。
3. 复发性疾病。
4. 无法在手术时实现大体全切除。
5. 手术切除原发部位后超过 56 天（8 周）。
6. 先前对头部和颈部的辐射 > 30 Gy。
7. 过去 2 年内的活动性侵袭性（非原位）恶性肿瘤，不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、低危或中危前列腺癌、乳头状甲状腺癌、AJCC 第 8 版 I-II 期乳腺癌或低级别非-霍奇金淋巴瘤

8. 严重的活动性合并症，定义如下：

   • 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
   • 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
   • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
   • 导致临床黄疸和/或已知凝血缺陷的肝功能不全
   • 不受控制的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)，定义为筛选时 CD4 计数 < 200 或过去 6 个月内定义为 AIDS 的机会性感染。
9. 中度至重度听力损失。
10. 活动性结缔组织病（例如 系统性红斑狼疮、硬皮病）需要免疫抑制。
11. 孕妇或哺乳期妇女。
12. 先前对顺铂有过敏反应。
13. 首次放化疗前 30 天内接种活疫苗。 活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒（口服疫苗）。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；但是鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®) 是减毒活疫苗，不允许使用。