Zkouška deintenzifikované pooperační chemoradiace po robotické chirurgii pro HPV-pozitivní orofaryngeální rakovinu
2. února 2024 aktualizováno: Zachary Zumsteg, Cedars-Sinai Medical Center
IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC: Zkouška fáze II deintenzifikované pooperační chemoradiace po robotické chirurgii pro HPV-pozitivní orofaryngeální rakovinu
Do této studie budou zařazeni pacienti s HPV-asociovaným orofaryngeálním karcinomem, kteří podstoupí resekci všech makroskopicky viditelných onemocnění v primárním místě a v lymfatických uzlinách.
Celkem může být zařazeno 36 pacientů, kteří podstoupili nebo budou vyžadovat chirurgický zákrok k odstranění rakovinných buněk před zahájením chemoradiace.
Všichni způsobilí pacienti budou dostávat deintenzivní chemoradiaci na bázi cisplatiny, přičemž vysoce rizikoví pacienti dostanou vyšší dávku a delší dobu léčby než ostatní pacienti ve studii.
Studie posoudí, zda deintenzifikovaná verze standardní chemoradiační léčby bude stejně účinná při léčbě orofaryngeálního karcinomu spojeného s HPV a zároveň způsobí méně vedlejších účinků než standardní dávkování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná studie fáze II, do které budou zařazeni pacienti s HPV-asociovaným orofaryngeálním karcinomem, kteří podstupují resekci prostřednictvím transorální robotické chirurgie (TORS) všech makroskopicky viditelných onemocnění v primárním místě a v lymfatických uzlinách.
Celkem může být zařazeno 36 pacientů v Cedars-Sinai Medical Center a jeho pobočkách (Tower Hematology-Oncology, Torrance Memorial Physician Network), kteří podstoupili nebo budou potřebovat chirurgický zákrok k odstranění rakovinných buněk před zahájením chemoradiace.
Všichni způsobilí pacienti budou dostávat deintenzivní chemoradiaci na bázi cisplatiny, přičemž vysoce rizikoví pacienti dostanou vyšší dávku a delší dobu léčby než ostatní pacienti ve studii.
Doba léčby bude trvat 3 až 5 týdnů v závislosti na tom, zda je pacient považován za vysoce rizikového či nikoli.
Studie posoudí, zda deintenzifikovaná verze standardní chemoradiační léčby bude stejně účinná při léčbě orofaryngeálního karcinomu spojeného s HPV a zároveň způsobí méně vedlejších účinků než standardní dávkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Oppenheim
- Telefonní číslo: 310-423-3713
- E-mail: Amy.Oppenheim@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Nábor
- Tower Hematology-Oncology
-
Kontakt:
- Kortnee Calkins
- E-mail: kortnee.calkins@cshs.org
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center (Beverly - Main Site)
-
Kontakt:
- Amy Oppenheim
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Zatím nenabíráme
- Valley Oncology Medical Group
-
Kontakt:
- Vanessa Vasco
- E-mail: Vanessa.Vasco@cshs.org
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Nábor
- Torrance Memorial Physician Network Cancer Care
-
Kontakt:
- Marina Marquez
- E-mail: Marina.Marquez@tmphysicians.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AJCC 8. vydání T0-3N0-2 p16-pozitivní orofaryngeální (mandle, spodina jazyka, glototonsilární sulcus, měkké patro, orofaryngeální stěna) spinocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom neznámého primárního postižení krčních lymfatických uzlin. Cytologická diagnostika z cervikální lymfatické uzliny je dostatečná pro diagnózu v přítomnosti klinického průkazu primárního nádoru v orofaryngu.
- U pacientů s nádory pT0 (neznámý primární) musí být přítomna alespoň jedna metastatická lymfatická uzlina v cervikální úrovni II.
- p16 by měl být silně a difúzně pozitivní v jaderné a cytoplazmatické složce u více než 70 % nádorových buněk.
- Podstoupili nebo podstoupí celkovou celkovou resekci všech známých onemocnění hlavy a krku pomocí transorální robotické operace. U pacientů s neznámými primárními nádory je vyžadována minimálně ipsilaterální tonzilektomie a resekce báze jazyka.
- Podstoupili nebo podstoupí disekci krku.
Po operaci mějte alespoň jedno z následujících:
- Patologické stadium T3
- 2 nebo více pozitivních lymfatických uzlin
- Alespoň jedna lymfatická uzlina > 3 cm
- Lymfovaskulární invaze
- Perineurální invaze
- Extranodální prodloužení
- Blízké/pozitivní okraje: Těsné okraje jsou uvažovány <3 mm od periferních okrajů a <1 mm od hlubokého okraje na vzorku v celku, pokud není oblast blízkého okraje znovu resekována a bez karcinomu.
- Věk ≥ 18 let
- ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1 do 56 dnů od zahájení chemoradiace.
- Ženy ve fertilním věku vyžadují negativní těhotenský test v séru nebo moči do 28 dnů před zahájením chemoradiace.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Přiměřená hematologická a renální funkce do 30 dnů od zahájení chemoradiace, definovaná jako:
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
- ANC ≥ 1,5 X 109/L
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza ≤ 3,0 x horní hranice normy (ULN)
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) NEBO vypočítaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
Kritéria vyloučení:
- AJCC 8. vydání onemocnění pT4 nebo cN3.
- Radiologický nebo klinický důkaz vzdálených metastáz.
- Recidivující onemocnění.
- Neschopnost dosáhnout celkové celkové resekce v době operace.
- Více než 56 dní (8 týdnů) po chirurgické resekci primárního místa.
- Před ozářením hlavy a krku > 30 Gy.
- Předchozí aktivní invazivní (nikoli in situ) malignita během předchozích 2 let, s výjimkou kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu, rakoviny prostaty s nízkým nebo středním rizikem, papilární rakoviny štítné žlázy, rakoviny prsu stadia I-II podle AJCC 8. Hodgkinův lymfom
Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
- Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
- Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo známým poruchám koagulace
- Syndrom nekontrolované získané imunitní nedostatečnosti (AIDS), definovaný jako počet CD4 < 200 při screeningu nebo oportunní infekce definující AIDS během posledních 6 měsíců.
- Středně těžká až těžká ztráta sluchu.
- Aktivní onemocnění pojivové tkáně (např. systémový lupus erytematózní, sklerodermie) vyžadující imunosupresi.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Předchozí alergická reakce na cisplatinu.
- Živé vakcíny do 30 dnů před první dávkou chemoradiace. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice, žlutá zimnice, vzteklina, BCG a tyfus (orální vakcína). Sezónní vakcíny proti chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny proti usmrceným virům a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist®) jsou živé atenuované vakcíny a nejsou povoleny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deintenzivní chemoradiace na bázi cisplatiny
Toto je nerandomizovaná studie se všemi pacienty podstupujícími deintenzifikovanou pooperační chemoradiaci založenou na cisplatině.
Úroveň dávky a trvání podávání bude určeno podle toho, zda je pacient vysoce rizikový nebo ne, jak bylo hodnoceno ošetřujícím zkoušejícím.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů naživu a bez známek místní, regionální nebo vzdálené recidivy po 2 letech od zařazení do studie.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů naživu na základě doby od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
|
Místní ovládání
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů bez recidivy v primárním místě na základě doby od zařazení do místní recidivy, bez ohledu na předchozí regionální nebo vzdálenou recidivu.
Smrt z příčin nesouvisejících s rakovinou je konkurenční událostí.
|
2 roky
|
|
Regionální kontrola
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů bez recidivy v cervikálních lymfatických uzlinách na základě doby od zařazení do regionální recidivy, bez ohledu na předchozí lokální nebo vzdálenou recidivu.
Smrt z příčin nesouvisejících s rakovinou je konkurenční událostí.
|
2 roky
|
|
Lokoregionální kontrola
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů bez lokální recidivy nebo regionální recidivy, jak je definováno výše, na základě doby od zařazení do prvního průkazu buď lokální nebo regionální recidivy, bez ohledu na předchozí vzdálenou recidivu.
Smrt z příčin nesouvisejících s rakovinou je konkurenční událostí.
|
2 roky
|
|
Vzdálená kontrola
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů bez vzdálené recidivy na základě doby od zařazení do studie do vzdálené recidivy, bez ohledu na předchozí lokální nebo regionální recidivu.
Vzdálené metastázy zahrnují jakékoli recidivující onemocnění mimo hlavu a krk, cervikální lymfatické uzliny nebo retrofaryngeální lymfatické uzliny.
Smrt z příčin nesouvisejících s rakovinou je konkurenční událostí.
|
2 roky
|
|
Přežití specifické pro konkrétní příčinu
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů bez úmrtí souvisejícího s orofaryngeálním karcinomem nebo léčbou na základě doby od zařazení do studie do úmrtí na orofaryngeální karcinom nebo léčbu.
Smrt z jiných příčin je konkurenční událostí.
|
2 roky
|
|
Průměrná změna ve výsledcích hlášených pacientem pomocí verze výsledků hlášených pacientem Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE)
Časové okno: 2 roky
|
Odpovědi PRO-CTCAE jsou skórovány od 0 do 4 (nebo 0/1 pro nepřítomnost/přítomnost), přičemž nižší skórování indikuje nepřítomnost symptomů k vyššímu skórování odrážejícímu vyšší závažnost symptomů.
|
2 roky
|
|
Průměrná změna ve výsledcích hlášených pacienty pomocí inventáře sluchových handicapů pro dospělé (HHIA-S)
Časové okno: 2 roky
|
Škála se pohybuje od 0 do 4 (0 - ne, 2 - někdy, 4 - ano) pro každou otázku identifikující problémy se ztrátou sluchu, jak sami uvedli pacienti.
Celkový počet bodů za 25 otázek se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádný handicap až 100 znamená celkový handicap.
|
2 roky
|
|
Průměrná změna ve výsledcích hlášených pacienty pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30)
Časové okno: 2 roky
|
EORTC QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr.
Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, globální zdravotní stav / QoL a šest jednotlivých položek.
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
Většina otázek je hodnocena 1 až 4, s výjimkou globálních zdravotních otázek skórovaných od 1 do 7. Hrubá skóre jsou poté standardizována lineární transformací, takže skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů.
|
2 roky
|
|
Průměrná změna ve výsledcích hlášených pacienty pomocí škály kvality života související s xerostomií (XeQoLS) University of Michigan
Časové okno: 2 roky
|
XeQOLS je 15bodová škála hlášená pacienty, která měří čtyři oblasti: fyzické fungování, bolest/nepohodlí, osobní/psychologické fungování a sociální fungování.
Odpovědi pacientů na všechny čtyři domény jsou zprůměrovány a celková skóre se pohybují od 0 do 4; zvýšená zátěž xerostomií je indikována vyšším skóre.
|
2 roky
|
|
Průměrná změna ve výsledcích hlášených pacientem pomocí 5úrovňové verze pětirozměrného nástroje EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: 2 roky
|
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí: (MOBILITA, SEBE PÉČE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHODL a ÚZKOST / DEPRESE), přičemž každá dimenze má pět úrovní odezvy: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, těžké problémy, neschopné / extrémní problémy - úroveň závažnosti každé dimenze je kódována od 1 do 5, resp.
Vizuální analogová škála (EQ VAS) připojená k tomuto dotazníku zaznamenává respondentovo celkové sebehodnocení aktuálního zdravotního stavu na vertikální vizuální analogové škále, kde koncové body jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž 100 je „nejlepší zdraví, jaké můžete“. představte si“ a 0 znamená „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“
|
2 roky
|
|
Průměrná změna ve výsledcích hlášených pacientem pomocí MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Časové okno: 2 roky
|
MDADI je pacientem hlášená, 20-položková škála, která kvantifikuje čtyři domény: globální (G), fyzické (P), emocionální (E) a funkční (F) vnímání schopnosti jednotlivce polykat.
Z MDADI lze získat dvě souhrnná skóre: 1) globální a 2) složená.
Globální měřítko je jediná otázka, hodnocená individuálně, k posouzení celkového dopadu polykacích schopností na kvalitu života („moje polykání ovlivňuje můj každodenní život“).
Složené skóre MDADI shrnuje celkový výkon na zbývajících 19 položkách MDADI jako vážený průměr otázek fyzické, emocionální a funkční subškály.
Souhrnná a subškálová skóre MDADI jsou normalizována v rozsahu od 20 (extrémně nízká funkčnost) do 100 (vysoká funkčnost).
Pět možných odpovědí na položky na MDADI jsou: silně souhlasím, souhlasím, žádný názor, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím a jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5.
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS) u podskupin pacientů s vysokým a středním rizikem
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl mezi podílem pacientů naživu a bez průkazu lokální, regionální nebo vzdálené recidivy po 2 letech od zařazení do studie ve vysoce rizikových a středních podskupinách.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary S Zumsteg, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Orofaryngeální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .