Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van gedeïntensiveerde postoperatieve chemoradiatie na robotchirurgie voor HPV-positieve orofaryngeale kanker

2 februari 2024 bijgewerkt door: Zachary Zumsteg, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC: Fase II-studie van gedeïntensiveerde postoperatieve chemoradiatie na robotchirurgie voor HPV-positieve orofaryngeale kanker

Deze studie zal patiënten inschrijven met HPV-geassocieerde orofaryngeale kanker, die resectie ondergaan van alle grove zichtbare ziekten op de primaire plaats en in de lymfeklieren. In totaal kunnen 36 patiënten worden ingeschreven die een operatie hebben ondergaan of nodig zullen hebben om kankercellen te verwijderen voordat met chemoradiatie wordt begonnen. Alle in aanmerking komende patiënten zullen gedeïntensiveerde chemoradiatie op basis van cisplatine krijgen, waarbij patiënten met een hoog risico een hogere dosis en een langere behandelingsperiode krijgen dan andere patiënten in het onderzoek. De studie zal beoordelen of een gedeïntensiveerde versie van de standaard chemoradiatiebehandeling net zo effectief zal zijn bij de behandeling van HPV-geassocieerde orofarynxkanker, terwijl het minder bijwerkingen veroorzaakt dan de standaarddosering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige fase II-studie waarin patiënten worden opgenomen met HPV-geassocieerde orofaryngeale kanker, die resectie ondergaan door middel van trans-orale robotchirurgie (TORS) van alle grove zichtbare ziekten op de primaire plaats en in de lymfeklieren. In totaal kunnen 36 patiënten worden ingeschreven in het Cedars-Sinai Medical Center en zijn filialen (Tower Hematology-Oncology, Torrance Memorial Physician Network) die een operatie hebben ondergaan of nodig zullen hebben om kankercellen te verwijderen voordat met chemoradiatie wordt begonnen. Alle in aanmerking komende patiënten zullen gedeïntensiveerde chemoradiatie op basis van cisplatine krijgen, waarbij patiënten met een hoog risico een hogere dosis en een langere behandelingsperiode krijgen dan andere patiënten in het onderzoek. De behandelingsperiode duurt 3 tot 5 weken, afhankelijk van of de patiënt al dan niet als een hoog risico wordt beschouwd. De studie zal beoordelen of een gedeïntensiveerde versie van de standaard chemoradiatiebehandeling net zo effectief zal zijn bij de behandeling van HPV-geassocieerde orofarynxkanker, terwijl het minder bijwerkingen veroorzaakt dan de standaarddosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center (Beverly - Main Site)
        • Contact:
          • Amy Oppenheim
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. AJCC 8e editie T0-3N0-2 p16-positief orofaryngeaal (tonsillen, tongbasis, glossotonsillaire sulcus, zacht gehemelte, orofaryngeale wand) plaveiselcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van onbekende primaire waarbij de cervicale lymfeklieren betrokken zijn. Cytologische diagnose van een cervicale lymfeklier is voldoende voor diagnose bij aanwezigheid van klinisch bewijs van een primaire tumor in de orofarynx.
  2. Voor patiënten met pT0-tumoren (onbekende primaire) moet er ten minste één metastatische lymfeklier aanwezig zijn in cervicaal niveau II.
  3. p16 zou sterk en diffuus positief moeten zijn in de nucleaire en cytoplasmatische component in meer dan 70% van de tumorcellen.
  4. Een totale resectie van alle bekende ziekten in het hoofd en de nek hebben ondergaan of zullen ondergaan via transorale robotchirurgie. Voor patiënten met onbekende primaire tumoren is minimaal een ipsilaterale tonsillectomie en tongbasisresectie vereist.
  5. Nekdissectie hebben ondergaan of zullen ondergaan.

  6. Heb na de operatie ten minste een van de volgende:

    • Pathologisch stadium T3
    • 2 of meer positieve lymfeklieren
    • Minstens één lymfeklier >3 cm
    • Lymfovasculaire invasie
    • Perineurale invasie
    • Extranodale extensie
    • Nauwe/positieve marges: Nauwe marges worden beschouwd als <3 mm vanaf de perifere marges en <1 mm vanaf de diepe marge op het en bloc-monster, tenzij het gebied met de nauwe marge opnieuw wordt gereseceerd en zonder carcinoom.
  7. Leeftijd ≥ 18 jaar
  8. ECOG performance status 0 of 1 binnen 56 dagen na start chemoradiatie.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest in serum of urine nodig binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de chemoradiatie.
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

  11. Adequate hematologische en nierfunctie binnen 30 dagen na start chemoradiatie, gedefinieerd als:

    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3
    • ANC ≥ 1,5 X 109/L
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase ≤ 3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Serumcreatinine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN) OF een berekende creatinineklaring ≥60 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  1. AJCC 8e editie pT4 of cN3-ziekte.
  2. Radiologisch of klinisch bewijs van metastasen op afstand.
  3. Terugkerende ziekte.
  4. Onvermogen om totale totale resectie te bereiken op het moment van de operatie.
  5. Meer dan 56 dagen (8 weken) na chirurgische resectie van de primaire plaats.
  6. Voorafgaande bestraling van hoofd en hals > 30 Gy.
  7. Eerdere actieve invasieve (niet in situ) maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van cutaan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, prostaatkanker met laag of gemiddeld risico, papillaire schildklierkanker, AJCC 8e editie stadium I-II borstkanker of laaggradige niet- Hodgkin-lymfoom

  8. Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of bekende stollingsdefecten
    • Ongecontroleerd Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), gedefinieerd als een CD4-telling < 200 bij screening of een AIDS-definiërende opportunistische infectie in de afgelopen 6 maanden.
  9. Matig tot ernstig gehoorverlies.
  10. Actieve bindweefselziekte (bijv. systemische lupus erythemateuze, sclerodermie) waarvoor immunosuppressie nodig is.
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  12. Eerdere allergische reactie op cisplatine.
  13. Levende vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis chemoradiatie. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen, bof, rubella, waterpokken, gele koorts, hondsdolheid, BCG en tyfus (oraal vaccin). Seizoensinfluenzavaccins voor injectie zijn over het algemeen dode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. Flu-Mist®) zijn levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedeïntensiveerde chemoradiatie op basis van cisplatine
Dit is een niet-gerandomiseerde studie, waarbij alle patiënten gedeïntensiveerde postoperatieve chemoradiatie op basis van cisplatine ondergaan. Het doseringsniveau en de duur van de toediening zullen worden bepaald aan de hand van het feit of de patiënt al dan niet een hoog risico loopt, zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker.
Straling: Op cisplatine gebaseerde bestralingstherapie
  • Patiënten met een hoog risico die patiënten zijn met positieve marges, extranodale extensie of ≥5 positieve lymfeklieren zullen een bestralingsdosis van 50 Gy in 25 fracties over 5 cycli ontvangen op dag 1, 8, 15, 22 en 29 van de bestralingsbehandeling.
  • Alle andere patiënten krijgen een bestralingsdosis van 30 Gy in 15 fracties gedurende 3 cycli op dag 1, 8 en 15 van de bestralingsbehandeling.
Geneesmiddel: Chemotherapie met cisplatine
  • Hoogrisicopatiënten die patiënten zijn met positieve marges, extranodale extensie of ≥5 positieve lymfeklieren zullen 5 cycli van wekelijkse chemotherapie van cisplatine 40 mg/m2 intraveneus (IV) toegediend krijgen op dag 1, 8, 15, 22 en 29 van de bestraling .
  • Alle andere patiënten krijgen 3 cycli van wekelijkse chemotherapie van cisplatine 40 mg/m2 intraveneus (IV) toegediend op dag 1, 8 en 15 van de bestraling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten in leven en zonder bewijs van lokaal, regionaal of ver verwijderd recidief 2 jaar na inschrijving in het onderzoek.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten in leven, gebaseerd op de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten zonder recidief op de primaire locatie, op basis van de tijd vanaf inschrijving tot lokaal recidief, ongeacht eerder regionaal of op afstand recidief. Dood door oorzaken die geen verband houden met kanker is een concurrerende gebeurtenis.
2 jaar
Regionale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten zonder recidief in de cervicale lymfeklieren, gebaseerd op de tijd vanaf inschrijving tot regionaal recidief, ongeacht eerder lokaal of op afstand recidief. Dood door oorzaken die geen verband houden met kanker is een concurrerende gebeurtenis.
2 jaar
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten zonder lokaal recidief of regionaal recidief, zoals hierboven gedefinieerd, op basis van de tijd vanaf inschrijving tot het eerste bewijs van lokaal of regionaal recidief, ongeacht eerder recidief op afstand. Dood door oorzaken die geen verband houden met kanker is een concurrerende gebeurtenis.
2 jaar
Controle op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten zonder recidief op afstand, gebaseerd op de tijd vanaf inschrijving tot recidief op afstand, ongeacht eerder lokaal of regionaal recidief. Metastasen op afstand omvatten elke terugkerende ziekte buiten het hoofd en de nek, cervicale lymfeklieren of retrofaryngeale lymfeklieren. Dood door oorzaken die geen verband houden met kanker is een concurrerende gebeurtenis.
2 jaar
Oorzaakspecifieke overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten zonder aan orofarynxcarcinoom of behandeling gerelateerd overlijden, op basis van de tijd vanaf inschrijving tot overlijden aan orofarynxcarcinoom of behandeling. Dood door andere oorzaken is een concurrerende gebeurtenis.
2 jaar
Gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: 2 jaar
PRO-CTCAE-responsen worden gescoord van 0 tot 4 (of 0/1 voor afwezig/aanwezig), waarbij een lagere score een afwezigheid van symptomen aangeeft en een hogere score een hogere ernst van de symptomen.
2 jaar
Gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA-S)
Tijdsspanne: 2 jaar
De schaal loopt van 0 tot 4 (0 - nee, 2 - soms, 4 - ja) voor elke vraag die problemen met gehoorverlies identificeert, zoals zelf gemeld door patiënten. Het totale aantal punten voor de 25 vragen varieert van 0 tot 100, waarbij 0 geen handicap aangeeft tot 100 de totale handicap aangeeft.
2 jaar
Gemiddelde verandering in patiëntgerapporteerde uitkomsten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tijdsspanne: 2 jaar
De EORTC QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL en zes afzonderlijke items. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen . De meeste vragen krijgen een score van 1 tot 4, met uitzondering van algemene gezondheidsvragen met een score van 1 tot 7. De ruwe scores worden vervolgens gestandaardiseerd door een lineaire transformatie, zodat de scores variëren van 0 tot 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
2 jaar
Gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van de Xerostomia-Related Quality of Life Scale (XeQoLS) van de University of Michigan
Tijdsspanne: 2 jaar
XeQOLS is een door de patiënt gerapporteerde schaal van 15 items die vier domeinen meet: fysiek functioneren, pijn/ongemak, persoonlijk/psychisch functioneren en sociaal functioneren. Patiëntreacties op alle vier de domeinen worden gemiddeld en de totale scores variëren van 0 tot 4; een verhoogde xerostomiebelasting wordt aangegeven door een hogere score.
2 jaar
Gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van de 5-niveauversie van het EuroQol vijfdimensionale instrument EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 2 jaar
Het EQ-5D-5L beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: (MOBILITEIT, ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN / ONGEMAK en ANGST / DEPRESSIE), waarbij elke dimensie vijf responsniveaus heeft: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat/extreme problemen - het ernstniveau van elke dimensie is respectievelijk gecodeerd van 1 tot 5. De visuele analoge schaal (EQ VAS) die aan deze vragenlijst is gekoppeld, registreert de algehele zelfbeoordeling van de huidige gezondheidsstatus door de respondent op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten worden gescoord van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor 'De beste gezondheid die u kunt bereiken'. stel je voor' en 0 staat voor 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'
2 jaar
Gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Tijdsspanne: 2 jaar
De MDADI is een door de patiënt gerapporteerde schaal van 20 items die vier domeinen kwantificeert: de globale (G), fysieke (P), emotionele (E) en functionele (F) percepties van een individu van hun slikvermogen. Er kunnen twee samenvattende scores worden verkregen uit de MDADI: 1) globaal en 2) samengesteld. De globale schaal is een enkele vraag, individueel gescoord, om de algehele impact te beoordelen die het slikvermogen heeft op de kwaliteit van leven ("mijn slikken heeft invloed op mijn dagelijks leven"). De samengestelde MDADI-score geeft een samenvatting van de algehele prestatie op de overige 19 items van de MDADI, als een gewogen gemiddelde van de fysieke, emotionele en functionele subschaalvragen. Samenvatting en subschaal MDADI-scores zijn genormaliseerd om te variëren van 20 (extreem slecht functionerend) tot 100 (hoog functionerend). Vijf mogelijke antwoorden op de items op de MDADI zijn: helemaal mee eens, mee eens, geen mening, niet mee eens en helemaal mee oneens en gescoord op een schaal van respectievelijk 1 tot 5.
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) in subgroepen van patiënten met een hoog risico en een gemiddeld risico
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verschil tussen het aantal patiënten dat in leven is en zonder bewijs van een lokaal, regionaal of ver verwijderd recidief 2 jaar na inschrijving in het onderzoek, in subgroepen met een hoog risico en intermediaire subgroepen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zachary S Zumsteg, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op cisplatine gebaseerde bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren