Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HPV-pozitív szájgaratrák elleni robotsebészeti beavatkozást követő deintenzifikált posztoperatív kemosugárzás vizsgálata

2026. augusztus 3. frissítette: Zachary Zumsteg, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC: A HPV-pozitív szájgaratrák robotsebészeti beavatkozását követő deintenzifikált posztoperatív kemosugárzás II. fázisú vizsgálata

Ebbe a vizsgálatba HPV-vel összefüggő oropharyngealis rákban szenvedő betegeket vonnak be, akiknél az elsődleges helyen és a nyirokcsomókban az összes látható betegség reszekcióját végzik. Összesen 36 olyan beteget vonhatnak be, akiknél a kemoradiáció megkezdése előtt rákos sejtek eltávolítására műtéten esett át vagy lesz szükség. Minden jogosult beteg de-intenzifikált ciszplatin-alapú kemosugárzást kap, a magas kockázatú betegek magasabb dózist és hosszabb kezelési időszakot kapnak, mint a vizsgálatban résztvevő többi beteg. A tanulmány azt fogja felmérni, hogy a standard kemoradiációs kezelés intenzifikált változata ugyanolyan hatékony lesz-e a HPV-vel összefüggő oropharyngealis rák kezelésében, miközben kevesebb mellékhatást okoz, mint a szokásos adagolás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, II. fázisú vizsgálat, amelybe HPV-vel összefüggő oropharyngealis rákban szenvedő betegeket vonnak be, akiknél az elsődleges helyen és a nyirokcsomókban transzorális robotsebészet (TORS) segítségével reszekciót hajtanak végre az összes látható betegségből. A Cedars-Sinai Medical Centerben és annak leányvállalataiban (Tower Hematology-Oncology, Torrance Memorial Physician Network) összesen 36 olyan beteg vehet részt, akiknél a kemoradiáció megkezdése előtt műtéten esett át vagy lesz szükség rákos sejtek eltávolítására. Minden jogosult beteg de-intenzifikált ciszplatin-alapú kemosugárzást kap, a magas kockázatú betegek magasabb dózist és hosszabb kezelési időszakot kapnak, mint a vizsgálatban résztvevő többi beteg. A kezelési időszak 3-5 hétig tart attól függően, hogy a beteg magas kockázatúnak minősül-e vagy sem. A tanulmány azt fogja felmérni, hogy a standard kemoradiációs kezelés intenzifikált változata ugyanolyan hatékony lesz-e a HPV-vel összefüggő oropharyngealis rák kezelésében, miközben kevesebb mellékhatást okoz, mint a szokásos adagolás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Hematology-Oncology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Beverly - Main Site)
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • Valley Oncology Medical Group
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. AJCC 8. kiadás T0-3N0-2 p16-pozitív oropharyngealis (mandula, nyelvalap, glossotonsillaris sulcus, lágyszájpad, oropharyngealis fal) laphámsejtes karcinóma vagy ismeretlen primer, nyaki nyirokcsomókat érintő laphámsejtes karcinóma. A nyaki nyirokcsomó citológiai diagnózisa elegendő a diagnózishoz az oropharynx primer daganatának klinikai bizonyítéka esetén.
  2. A pT0 daganatos betegeknél (ismeretlen elsődleges) legalább egy metasztatikus nyirokcsomónak jelen kell lennie a cervicalis II.
  3. A p16-nak erősen és diffúz módon pozitívnak kell lennie a nukleáris és citoplazmatikus komponensben a tumorsejtek több mint 70%-ában.
  4. A fej és a nyak összes ismert betegségének bruttó teljes reszekcióján estek át vagy fognak átesni transzorális robotműtéttel. Ismeretlen primer daganatos betegeknél minimum ipsilaterális tonsillectómia és nyelvbázis reszekció szükséges.
  5. Nyakmetszésen esett át vagy fog átesni.

  6. A műtét után az alábbiak közül legalább egy legyen:

    • T3 patológiás stádium
    • 2 vagy több pozitív nyirokcsomó
    • Legalább egy nyirokcsomó >3 cm
    • Lymphovascularis invázió
    • Perineurális invázió
    • Extranodális hosszabbítás
    • Közeli/pozitív szegélyek: Az en bloc mintán a közeli szegélyek a perifériás szélektől <3 mm-re, a mély széltől pedig <1 mm-re vonatkoznak, kivéve, ha a közeli perem területét újrametszették és karcinóma nélkül.
  7. Életkor ≥ 18 év
  8. Az ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 a kemoradiáció megkezdését követő 56 napon belül.
  9. Fogamzóképes nőknek negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztre van szükségük a kemoradiáció megkezdése előtt 28 napon belül.
  10. A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.

  11. Megfelelő hematológiai és vesefunkció a kemoradiáció kezdetétől számított 30 napon belül, a következőképpen definiálva:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3
    • ANC ≥ 1,5 X 109/L
    • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • Aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz ≤ a normálérték felső határának (ULN) 3,0-szorosa
    • A szérum kreatinin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN) VAGY a számított kreatinin-clearance ≥60 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  1. AJCC 8. kiadás pT4 vagy cN3 betegség.
  2. Távoli metasztázis radiológiai vagy klinikai bizonyítéka.
  3. Visszatérő betegség.
  4. Képtelenség elérni a teljes reszekciót a műtét idején.
  5. Több mint 56 nappal (8 hét) az elsődleges hely műtéti eltávolítása után.
  6. A fej és a nyak korábbi sugárzása > 30 Gy.
  7. Korábbi aktív invazív (nem in situ) rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát, alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákot, papilláris pajzsmirigyrákot, AJCC 8. kiadás I-II. stádiumú emlőrákot vagy alacsony fokú nem Hodgkin limfóma

  8. Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • Klinikai sárgaságot és/vagy ismert véralvadási rendellenességeket okozó májelégtelenség
    • Kontrollálatlan szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), amelyet úgy határoznak meg, mint 200-nál kisebb CD4-számot a szűréskor vagy AIDS-meghatározó opportunista fertőzést az elmúlt 6 hónapban.
  9. Közepes vagy súlyos halláskárosodás.
  10. Aktív kötőszöveti betegség (pl. szisztémás lupus erythematous, scleroderma), amelyek immunszuppressziót igényelnek.
  11. Terhes vagy szoptató nők.
  12. Korábbi allergiás reakció a ciszplatinra.
  13. Élő vakcinák a kemosugárzás első adagját megelőző 30 napon belül. Példák élő vakcinákra, de nem kizárólagosan, a következők: kanyaró, mumpsz, rubeola, bárányhimlő, sárgaláz, veszettség, BCG és tífusz (orális vakcina). A szezonális influenza elleni injekciós vakcinák általában elölt vírus elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. Az Flu-Mist®) élő attenuált vakcinák, és nem engedélyezettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: De-intenzifikált ciszplatin alapú kemosugárzás
Ez egy nem randomizált vizsgálat, amelyben minden beteg de-intenzifikált posztoperatív ciszplatin-alapú kemosugárzáson esik át. Az adagolás mértékét és a beadás időtartamát a kezelő vizsgáló értékelése alapján határozza meg, hogy a beteg magas kockázatú-e vagy sem.
Sugárzás: Ciszplatin alapú sugárterápia
  • A magas kockázatú betegek, akik pozitív szegmenssel, extranodális kiterjedéssel vagy ≥5 pozitív nyirokcsomóval rendelkeznek, 50 Gy sugárdózist kapnak 25 frakcióban 5 cikluson keresztül a sugárkezelés 1., 8., 15., 22. és 29. napján.
  • Az összes többi beteg 30 Gy sugárdózist kap 15 részletben 3 cikluson keresztül a sugárkezelés 1., 8. és 15. napján.
Drog: Cisplatin kemoterápia
  • A magas kockázatú betegek, akik pozitív szegmenssel, extranodális kiterjedéssel vagy ≥5 pozitív nyirokcsomóval rendelkeznek, heti 5 ciklus 40 mg/m2 ciszplatin intravénás (IV) kemoterápiát kapnak az 1., 8., 15., 22. és 29. napon. .
  • Az összes többi beteg heti 3 ciklusú 40 mg/m2 ciszplatin kemoterápiát kap intravénásan (IV) a besugárzás 1., 8. és 15. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
Azon betegek aránya, akik élnek, és nem mutatják a helyi, regionális vagy távoli kiújulás bizonyítékát a vizsgálatba való felvételtől számított 2 éven belül.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
Az életben lévő betegek aránya a felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő alapján.
2 év
Helyi vezérlés
Időkeret: 2 év
Az elsődleges helyen kiújuló betegek aránya a felvételtől a lokális kiújulásig eltelt idő alapján, függetlenül a korábbi regionális vagy távoli recidívától. A rákkal nem összefüggő okok miatti halálozás versengő esemény.
2 év
Regionális ellenőrzés
Időkeret: 2 év
A nyaki nyirokcsomókban kiújuló betegek aránya a felvételtől a regionális kiújulásig eltelt idő alapján, függetlenül a korábbi lokális vagy távoli recidívától. A rákkal nem összefüggő okok miatti halálozás versengő esemény.
2 év
Lokális irányítás
Időkeret: 2 év
A fent meghatározott lokális vagy regionális recidíva nélküli betegek aránya a felvételtől a lokális vagy regionális kiújulás első bizonyítékáig eltelt idő alapján, függetlenül a korábbi távoli recidívától. A rákkal nem összefüggő okok miatti halálozás versengő esemény.
2 év
Távoli vezérlés
Időkeret: 2 év
A távoli recidíva nélküli betegek aránya a felvételtől a távoli kiújulásig eltelt idő alapján, függetlenül a korábbi helyi vagy regionális recidívától. A távoli metasztázis magában foglal minden visszatérő betegséget a fejen és a nyakon, a nyaki nyirokcsomókon vagy a faringeális nyirokcsomókon kívül. A rákkal nem összefüggő okok miatti halálozás versengő esemény.
2 év
Ok-specifikus túlélés
Időkeret: 2 év
Azon betegek aránya, akiknél nem szenvedtek oropharyngealis rákkal vagy kezeléssel összefüggő halálozást, a felvételtől az oropharyngealis rákból vagy kezelésig eltelt idő alapján. Az egyéb okok miatti halálozás versengő esemény.
2 év
Átlagos változás a betegek által jelentett eredményekben a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) „Patient-Reported Outcomes” változata alapján
Időkeret: 2 év
A PRO-CTCAE válaszokat 0-tól 4-ig (vagy 0/1-ig a hiányzás/jelenlét esetén) pontozzák, az alacsonyabb pontszám a tünetek hiányát jelzi, a magasabb pontszám pedig a tünetek nagyobb súlyosságát tükrözi.
2 év
Átlagos változás a betegek által jelentett eredményekben a Felnőttkori Hallássérült-leltár (HHIA-S) alapján
Időkeret: 2 év
A skála 0-tól 4-ig terjed (0 - nem, 2 - néha, 4 - igen) minden olyan kérdésnél, amely a halláskárosodással kapcsolatos problémákat azonosítja, a betegek saját bevallása szerint. A 25 kérdés összpontszáma 0 és 100 között van, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, míg a 100 a teljes hátrányt.
2 év
A betegek által jelentett eredmények átlagos változása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve (QLQ-C30) alapján
Időkeret: 2 év
Az EORTC QLQ-C30 többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapotot / QoL-t és hat egyedi elemet tartalmaznak. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. . A legtöbb kérdést 1-től 4-ig értékelik, kivéve az 1-től 7-ig értékelt globális egészségügyi kérdéseket. A nyers pontszámokat ezután lineáris transzformációval standardizálják, így a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek; a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet, vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent.
2 év
A betegek által jelentett eredmények átlagos változása a Michigani Egyetem Xerostomiával kapcsolatos életminőség-skálája (XeQoLS) segítségével
Időkeret: 2 év
A XeQOLS egy betegek által jelentett, 15 tételből álló skála, amely négy területet mér: fizikai működés, fájdalom/diszkomfort, személyes/pszichológiai működés és szociális működés. A betegek mind a négy tartományra adott válaszait átlagolják, és az összpontszám 0 és 4 között mozog; fokozott xerostomia terhelést magasabb pontszám jelzi.
2 év
A betegek által jelentett eredmények átlagos változása az EuroQol ötdimenziós EQ-5D-5L műszer 5-szintű verziójával
Időkeret: 2 év
Az EQ-5D-5L leíró rendszer öt dimenzióból áll: (MOBILITÁS, ÖNGONDOZÁS, SZOKÁSOS TEVÉKENYSÉGEK, FÁJDALOM / KELLEMÉNY és SZONGÁS / DEPRESSZIÓ), minden dimenziónak öt válaszszintje van: nincs probléma, enyhe probléma, közepes problémák, súlyos problémák, nem tud /extrém problémák - az egyes dimenziók súlyossági szintje 1-től 5-ig van kódolva. A kérdőívhez csatolt vizuális analóg skála (EQ VAS) rögzíti a válaszadó általános önértékelését az aktuális egészségi állapotáról egy függőleges vizuális analóg skálán, ahol a végpontokat 0-tól 100-ig értékelik, ahol a 100 a „Legjobb egészség, amit csak lehet. képzeld el" és a 0 azt jelzi, hogy "Az elképzelhető legrosszabb egészség"
2 év
A betegek által jelentett eredmények átlagos változása az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) alapján
Időkeret: 2 év
Az MDADI egy, a betegek által bejelentett, 20 tételből álló skála, amely négy tartományt számszerűsít: az egyén nyelési képességének globális (G), fizikai (P), érzelmi (E) és funkcionális (F) észlelését. Két összefoglaló pontszám érhető el az MDADI-ból: 1) globális és 2) összetett. A globális skála egyetlen kérdés, egyedileg pontozva, hogy felmérjék a nyelési képességeknek az életminőségre gyakorolt ​​általános hatását ("a nyelésem hatással van a mindennapi életemre"). Az összetett MDADI pontszám összegzi az általános teljesítményt az MDADI fennmaradó 19 elemén, a fizikai, érzelmi és funkcionális alskála kérdések súlyozott átlagaként. Az összefoglaló és alskálás MDADI pontszámok 20-tól (rendkívül alacsony működés) 100-ig (magas működés) vannak normalizálva. Öt lehetséges válasz az MDADI elemeire: teljes mértékben egyetértek, egyetértek, nincs véleményem, nem értek egyet és határozottan nem értek egyet, és 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik.
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a magas és közepes kockázatú betegek alcsoportjaiban
Időkeret: 2 év
Az életben lévő és a helyi, regionális vagy távoli kiújulásra utaló bizonyíték nélküli betegek aránya közötti különbség a vizsgálatba való felvételtől számított 2 év elteltével, a magas kockázatú és a közepes alcsoportokban.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zachary S Zumsteg, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel