Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med de-intensiverad postoperativ kemoradiation efter robotkirurgi för HPV-positiv orofaryngeal cancer

2 februari 2024 uppdaterad av: Zachary Zumsteg, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC: Fas II-studie av de-intensiverad postoperativ kemoradiation efter robotkirurgi för HPV-positiv orofaryngeal cancer

Denna studie kommer att inkludera patienter med HPV-associerad orofaryngeal cancer, som genomgår resektion av all allvarlig synlig sjukdom vid den primära platsen och i lymfkörtlarna. Totalt 36 patienter som har genomgått eller kommer att behöva opereras för att avlägsna cancerceller innan kemoradiation påbörjas kan inkluderas. Alla berättigade patienter kommer att få de-intensifierad cisplatinbaserad kemoradiation, med högriskpatienter som får en högre dos och längre behandlingsperiod än andra patienter i studien. Studien kommer att bedöma om en intensifierad version av standard kemoradiationsbehandling kommer att vara lika effektiv vid behandling av HPV-associerad orofarynxcancer samtidigt som den orsakar färre biverkningar än standarddosering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmsfas II-studie som kommer att inkludera patienter med HPV-associerad orofarynxcancer, som genomgår resektion genom transoral robotkirurgi (TORS) av alla allvarliga synliga sjukdomar på den primära platsen och i lymfkörtlarna. Totalt 36 patienter vid Cedars-Sinai Medical Center och dess dotterbolag (Tower Hematology-Oncology, Torrance Memorial Physician Network) som har genomgått eller kommer att behöva opereras för att ta bort cancerceller innan kemoradiation påbörjas. Alla berättigade patienter kommer att få de-intensifierad cisplatinbaserad kemoradiation, med högriskpatienter som får en högre dos och längre behandlingsperiod än andra patienter i studien. Behandlingsperioden kommer att pågå i 3 till 5 veckor beroende på om patienten anses vara högrisk eller inte. Studien kommer att bedöma om en intensifierad version av standard kemoradiationsbehandling kommer att vara lika effektiv vid behandling av HPV-associerad orofarynxcancer samtidigt som den orsakar färre biverkningar än standarddosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center (Beverly - Main Site)
        • Kontakt:
          • Amy Oppenheim
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Har inte rekryterat ännu
        • Valley Oncology Medical Group
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. AJCC 8:e upplagan T0-3N0-2 p16-positiv orofaryngeal (tonsil, tungbas, glossotonsillar sulcus, mjuk gom, orofarynxvägg) skivepitelcancer eller skivepitelcancer av okänt primärt involverande cervikal lymfkörtel. Cytologisk diagnos från en cervikal lymfkörtel är tillräcklig för diagnos i närvaro av kliniska bevis på en primär tumör i orofarynx.
  2. För patienter med pT0-tumörer (okänd primär), måste det finnas minst en metastaserande lymfkörtel på cervikal nivå II.
  3. p16 bör vara starkt och diffust positivt i den nukleära och cytoplasmatiska komponenten i mer än 70 % av tumörcellerna.
  4. Har genomgått eller kommer att genomgå grov total resektion av all känd sjukdom i huvud och nacke via transoral robotkirurgi. För patienter med okända primärtumörer krävs ett minimum av en ipsilateral tonsillektomi och resektion av tungan.
  5. Har genomgått eller kommer att genomgå halsdissektion.

  6. Ha minst ett av följande efter operationen:

    • Patologiskt stadium T3
    • 2 eller fler positiva lymfkörtlar
    • Minst en lymfkörtel >3 cm
    • Lymfovaskulär invasion
    • Perineural invasion
    • Extranodal förlängning
    • Nära/positiva marginaler: Nära marginaler anses vara <3 mm från de perifera marginalerna och <1 mm från den djupa marginalen på en bloc-exemplaret, såvida inte området med nära marginal har resekterats på nytt och utan karcinom.
  7. Ålder ≥ 18 år
  8. ECOG-prestandastatus 0 eller 1 inom 56 dagar efter start av kemoradiation.
  9. Kvinnor i fertil ålder kräver ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 28 dagar före start av kemoradiation.
  10. Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.

  11. Adekvat hematologisk och njurfunktion inom 30 dagar efter start av kemoradiation, definierad som:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3
    • ANC ≥ 1,5 X 109/L
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
    • Aspartataminotransferas/alaninaminotransferas ≤ 3,0 x övre normalgräns (ULN)
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN) ELLER en beräknad kreatininclearance ≥60 ml/min

Exklusions kriterier:

  1. AJCC 8:e upplagan pT4 eller cN3 sjukdom.
  2. Radiologiska eller kliniska bevis på fjärrmetastaser.
  3. Återkommande sjukdom.
  4. Oförmåga att uppnå total resektion vid tidpunkten för operationen.
  5. Mer än 56 dagar (8 veckor) efter kirurgisk resektion av det primära stället.
  6. Förutstrålning till huvud och nacke > 30 Gy.
  7. Tidigare aktiv invasiv (ej in situ) malignitet inom de föregående 2 åren, exklusive kutant basalcell- eller skivepitelcancer, låg- eller medelrisk prostatacancer, papillär sköldkörtelcancer, AJCC 8:e upplagan stadium I-II bröstcancer, eller låggradig icke- Hodgkins lymfom

  8. Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
    • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller kända koagulationsdefekter
    • Okontrollerat förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), definierat som ett CD4-tal < 200 vid screening eller en AIDS-definierande opportunistisk infektion under de senaste 6 månaderna.
  9. Måttlig till svår hörselnedsättning.
  10. Aktiv bindvävssjukdom (t.ex. systemisk lupus erytematös, sklerodermi) som kräver immunsuppression.
  11. Gravida eller ammande kvinnor.
  12. Tidigare allergisk reaktion mot cisplatin.
  13. Levande vacciner inom 30 dagar före den första dosen av kemoradiation. Exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till, följande: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor, gul feber, rabies, BCG och tyfus (oralt vaccin). Vaccin för säsongsinfluensa för injektion är i allmänhet dödade virusvacciner och är tillåtna; dock intranasala influensavacciner (t.ex. Flu-Mist®) är levande försvagade vacciner och är inte tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: De-intensifierad Cisplatin-baserad kemoradiation
Detta är en icke-randomiserad studie, med alla patienter som genomgår de-intensifierad postoperativ cisplatinbaserad kemoradiation. Dosnivån och administreringens varaktighet kommer att bestämmas av om patienten löper hög risk eller inte enligt bedömningen av den behandlande utredaren.
Strålning: Cisplatinbaserad strålbehandling
  • Högriskpatienter som är patienter med positiva marginaler, extranodal förlängning eller ≥5 positiva lymfkörtlar kommer att få stråldos på 50 Gy i 25 fraktioner under 5 cykler på dag 1, 8, 15, 22 och 29 av strålbehandlingen.
  • Alla andra patienter kommer att få en stråldos på 30 Gy i 15 fraktioner under 3 cykler på dag 1, 8 och 15 av strålbehandling.
Läkemedel: Cisplatin kemoterapi
  • Högriskpatienter som är patienter med positiva marginaler, extranodal förlängning eller ≥5 positiva lymfkörtlar kommer att få 5 cykler av kemoterapi med cisplatin 40 mg/m2 i veckan som ges intravenöst (IV) på dagarna 1, 8, 15, 22 och 29 av strålning .
  • Alla andra patienter kommer att få 3 cykler av kemoterapi med cisplatin 40 mg/m2 i veckan som ges intravenöst (IV) på dag 1, 8 och 15 av strålningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Andel patienter vid liv och utan tecken på lokalt, regionalt eller avlägset återfall vid 2 år från studieregistreringen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Andel patienter vid liv, baserat på tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak.
2 år
Lokal kontroll
Tidsram: 2 år
Andel patienter utan återfall på den primära platsen, baserat på tiden från inskrivning till lokalt återfall, oavsett tidigare regionalt eller avlägsna återfall. Dödsfall av orsaker som inte har med cancer att göra är ett tävlande evenemang.
2 år
Regional kontroll
Tidsram: 2 år
Andel patienter utan recidiv i de cervikala lymfkörtlarna, baserat på tiden från inskrivning till regionalt recidiv, oberoende av tidigare lokalt eller avlägsna recidiv. Dödsfall av orsaker som inte har med cancer att göra är ett tävlande evenemang.
2 år
Lokoregional kontroll
Tidsram: 2 år
Andel patienter utan lokalt eller regionalt återfall, enligt definitionen ovan, baserat på tiden från inskrivning till det första beviset på antingen lokalt eller regionalt återfall, oavsett tidigare återfall på avstånd. Dödsfall av orsaker som inte har med cancer att göra är ett tävlande evenemang.
2 år
Avlägsen kontroll
Tidsram: 2 år
Andel patienter utan avlägsna recidiv, baserat på tiden från inskrivning till distanserat recidiv, oberoende av tidigare lokalt eller regionalt återfall. Fjärrmetastaser inkluderar alla återkommande sjukdomar utanför huvud och hals, cervikala lymfkörtlar eller retrofaryngeala lymfkörtlar. Dödsfall av orsaker som inte har med cancer att göra är ett tävlande evenemang.
2 år
Orsaksspecifik överlevnad
Tidsram: 2 år
Andel patienter utan orofarynxcancerrelaterad eller behandlingsrelaterad död, baserat på tiden från inskrivning till dödsfall i orofarynxcancer eller behandling. Död av andra orsaker är en konkurrerande händelse.
2 år
Genomsnittlig förändring av patientrapporterade utfall med patientrapporterade utfall version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsram: 2 år
PRO-CTCAE-svar poängsätts från 0 till 4 (eller 0/1 för frånvarande/närvarande), med lägre poäng som indikerar frånvaro av symtom till högre poäng som återspeglar symtomens svårighetsgrad.
2 år
Genomsnittlig förändring i patientrapporterade utfall med hjälp av hörselhandikappinventering för vuxna (HHIA-S)
Tidsram: 2 år
Skalan sträcker sig från 0 till 4 (0 - nej, 2 - ibland, 4 - ja) för varje fråga som identifierar problem med hörselnedsättning, som patienten självrapporterat. Det totala antalet poäng för de 25 frågorna sträcker sig från 0 till 100, där 0 indikerar inget handikapp till 100 indikerar totalt handikapp.
2 år
Genomsnittlig förändring av patientrapporterade resultat med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsram: 2 år
EORTC QLQ-C30 är sammansatt av både multi-item skalor och single-item mått. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL och sex enskilda objekt. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Sålunda representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem . De flesta frågor får poäng 1 till 4, med undantag för globala hälsofrågor med poäng från 1 till 7. De råa poängen standardiseras sedan genom en linjär transformation, så att poängen varierar från 0 till 100; en högre poäng representerar en högre ("bättre") funktionsnivå, eller en högre ("sämre") nivå av symtom.
2 år
Genomsnittlig förändring av patientrapporterade resultat med hjälp av University of Michigan Xerostomia-Related Quality of Life Scale (XeQoLS)
Tidsram: 2 år
XeQOLS är en patientrapporterad skala med 15 punkter som mäter fyra domäner: fysisk funktion, smärta/obehag, personlig/psykologisk funktion och social funktion. Patientsvaren på alla fyra domänerna är medelvärden, och de totala poängen varierar från 0 till 4; en ökad xerostomibörda indikeras av en högre poäng.
2 år
Genomsnittlig förändring av patientrapporterade resultat med 5-nivåversionen av EuroQol femdimensionella instrument EQ-5D-5L
Tidsram: 2 år
Det beskrivande EQ-5D-5L-systemet består av fem dimensioner: (MOBILITET, SJÄLVVÅRD, VANLIGA AKTIVITETER, SMÄRTA/OBKOMFORT och ÅNGE/DEPRESSION), där varje dimension har fem svarsnivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, oförmögna att /extrema problem - svårighetsgraden för varje dimension kodas från 1 till 5, respektive. Den visuella analoga skalan (EQ VAS) som bifogas det här frågeformuläret registrerar respondentens övergripande självskattade uppfattning om aktuellt hälsotillstånd på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna poängsätts från 0 till 100, där 100 är "Den bästa hälsan du kan" imagine' och 0 som indikerar 'Den värsta hälsan du kan föreställa dig'
2 år
Genomsnittlig förändring i patientrapporterade resultat med hjälp av MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Tidsram: 2 år
MDADI är en patientrapporterad skala med 20 punkter som kvantifierar fyra domäner: en individs globala (G), fysiska (P), emotionella (E) och funktionella (F) uppfattningar om sin sväljförmåga. Två sammanfattande poäng kan erhållas från MDADI: 1) globala och 2) sammansatta. Den globala skalan är en individuell fråga, poängsatt individuellt, för att bedöma den övergripande inverkan som sväljningsförmågan har på livskvaliteten ("min sväljning påverkar mitt dagliga liv"). Den sammansatta MDADI-poängen sammanfattar den övergripande prestandan på de återstående 19 artiklarna av MDADI, som ett viktat medelvärde av de fysiska, emotionella och funktionella subskalafrågorna. Sammanfattning och underskala MDADI-poäng är normaliserade till att variera från 20 (extremt lågt fungerande) till 100 (högt fungerande). Fem möjliga svar på punkterna i MDADI är: håller helt med, håller med, ingen åsikt, håller inte med och håller inte med, och får poäng på en skala från 1 till 5 respektive.
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) i patientundergrupper med hög risk och medelrisk
Tidsram: 2 år
Skillnaden mellan andelen patienter som lever och utan tecken på lokalt, regionalt eller avlägset återfall vid 2 år från studieregistreringen, i högrisk- och mellangrupper.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Zachary S Zumsteg, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV-positivt orofaryngealt skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Cisplatinbaserad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera