Próba deintensyfikacji pooperacyjnej chemioradioterapii po operacji robota z powodu HPV-dodatniego raka jamy ustnej i gardła
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Zachary Zumsteg, Cedars-Sinai Medical Center
IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC: Faza II próby deintensyfikacji pooperacyjnej chemioradioterapii po operacji robota w przypadku HPV-dodatniego raka jamy ustnej i gardła
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem jamy ustnej i gardła związanym z zakażeniem HPV, poddawani resekcji wszystkich makroskopowo widocznych zmian w miejscu pierwotnym i węzłach chłonnych.
Do programu można włączyć łącznie 36 pacjentów, którzy przeszli lub będą wymagać operacji usunięcia komórek nowotworowych przed rozpoczęciem chemioradioterapii.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają deintensywną chemioradioterapię opartą na cisplatynie, przy czym pacjenci z grupy wysokiego ryzyka otrzymają wyższą dawkę i dłuższy okres leczenia niż inni pacjenci biorący udział w badaniu.
Badanie ma na celu ocenę, czy deintensywna wersja standardowej radiochemioterapii będzie równie skuteczna w leczeniu raka jamy ustnej i gardła związanego z zakażeniem HPV, powodując jednocześnie mniej skutków ubocznych niż standardowe dawkowanie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie fazy II, które obejmie pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła związanym z zakażeniem HPV, poddawanych resekcji za pomocą przezustnej robotyki chirurgicznej (TORS) wszystkich makroskopowo widocznych zmian w miejscu pierwotnym i węzłach chłonnych.
W sumie 36 pacjentów z Centrum Medycznego Cedars-Sinai i jego oddziałów (Tower Hematology-Oncology, Torrance Memorial Physician Network), którzy przeszli lub będą wymagać operacji usunięcia komórek rakowych przed rozpoczęciem chemioradioterapii, może zostać włączonych do programu.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają deintensywną chemioradioterapię opartą na cisplatynie, przy czym pacjenci z grupy wysokiego ryzyka otrzymają wyższą dawkę i dłuższy okres leczenia niż inni pacjenci biorący udział w badaniu.
Okres leczenia będzie trwał od 3 do 5 tygodni, w zależności od tego, czy pacjent zostanie uznany za wysokiego ryzyka, czy nie.
Badanie ma na celu ocenę, czy deintensywna wersja standardowej radiochemioterapii będzie równie skuteczna w leczeniu raka jamy ustnej i gardła związanego z zakażeniem HPV, powodując jednocześnie mniej skutków ubocznych niż standardowe dawkowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Tower Hematology-Oncology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Beverly - Main Site)
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Valley Oncology Medical Group
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Memorial Physician Network Cancer Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AJCC 8th edition T0-3N0-2 p16-dodatni rak jamy ustnej i gardła (migdałki, podstawa języka, bruzda językowo-migdałkowa, podniebienie miękkie, ściana jamy ustnej i gardła) płaskonabłonkowy lub rak płaskonabłonkowy o nieznanym pierwotnym zajęciu węzłów chłonnych szyjnych. Rozpoznanie cytologiczne z węzłów chłonnych szyjnych jest wystarczające do postawienia rozpoznania w obecności klinicznych cech pierwotnego guza jamy ustnej i gardła.
- W przypadku pacjentów z guzami pT0 (nieznany pierwotny) musi być obecny co najmniej jeden przerzutowy węzeł chłonny na poziomie II szyjki macicy.
- p16 powinien być silnie i dyfuzyjnie dodatni w składniku jądrowym i cytoplazmatycznym w ponad 70% komórek nowotworowych.
- Przeszli lub zostaną poddani całkowitej całkowitej resekcji wszystkich znanych chorób głowy i szyi za pomocą robotycznej chirurgii przezustnej. W przypadku pacjentów z nieznanym pierwotnym guzem wymagane jest co najmniej wycięcie migdałków po tej samej stronie i resekcja podstawy języka.
- Przeszli lub przejdą sekcję szyi.
Mieć co najmniej jedno z następujących po operacji:
- Stadium patologiczne T3
- 2 lub więcej dodatnich węzłów chłonnych
- Przynajmniej jeden węzeł chłonny >3 cm
- Inwazja naczyń limfatycznych
- Inwazja okołonerwowa
- Rozszerzenie pozawęzłowe
- Marginesy bliskie/dodatnie: Marginesy bliskie uważa się za <3 mm od marginesów obwodowych i <1 mm od marginesu głębokiego na próbce en bloc, chyba że obszar bliskiego marginesu został ponownie usunięty i nie zawiera raka.
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1 w ciągu 56 dni od rozpoczęcia chemioradioterapii.
- Kobiety w wieku rozrodczym wymagają ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem chemioradioterapii.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
Odpowiednia czynność hematologiczna i nerek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia chemioradioterapii, zdefiniowana jako:
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
- ANC ≥ 1,5 X 109/l
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN)
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 x górna granica normy (GGN) LUB obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Choroba pT4 lub cN3 AJCC wydanie 8.
- Radiologiczne lub kliniczne dowody przerzutów odległych.
- Nawracająca choroba.
- Niemożność uzyskania całkowitej całkowitej resekcji w czasie operacji.
- Ponad 56 dni (8 tygodni) po chirurgicznej resekcji ogniska pierwotnego.
- Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi > 30 Gy.
- Wcześniejszy aktywny nowotwór złośliwy inwazyjny (nie in situ) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka gruczołu krokowego niskiego lub pośredniego ryzyka, raka brodawkowatego tarczycy, raka piersi w stadium I-II według AJCC 8. Chłoniak Hodgkina
Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
- Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) znanych zaburzeń krzepnięcia
- Niekontrolowany zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS), zdefiniowany jako liczba CD4 < 200 podczas badań przesiewowych lub zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ubytek słuchu od średniego do ciężkiego.
- Aktywna choroba tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry) wymagające immunosupresji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na cisplatynę.
- Żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką chemioradioterapii. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną, żółtą febrę, wściekliznę, BCG i dur brzuszny (szczepionka doustna). Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednak donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i są niedozwolone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Deintensyfikowana chemioradioterapia oparta na cisplatynie
Jest to badanie nierandomizowane, w którym wszyscy pacjenci są poddawani deintensyfikacji pooperacyjnej chemioradioterapii opartej na cisplatynie.
Poziom dawkowania i czas trwania podawania będą określone przez to, czy pacjent jest obarczony wysokim ryzykiem, czy też nie, zgodnie z oceną prowadzącego badacza.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letnie przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów żyjących i bez dowodów nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego po 2 latach od włączenia do badania.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy żyją, na podstawie czasu od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
2 lata
|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów bez nawrotu w miejscu pierwotnym, na podstawie czasu od włączenia do wznowy miejscowej, niezależnie od wcześniejszego nawrotu regionalnego lub odległego.
Śmierć z przyczyn niezwiązanych z rakiem jest wydarzeniem konkurencyjnym.
|
2 lata
|
|
Kontrola regionalna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów bez nawrotu w węzłach chłonnych szyjnych, na podstawie czasu od włączenia do wznowy regionalnej, niezależnie od wcześniejszej wznowy miejscowej lub odległej.
Śmierć z przyczyn niezwiązanych z rakiem jest wydarzeniem konkurencyjnym.
|
2 lata
|
|
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów bez nawrotu miejscowego lub regionalnego, zgodnie z powyższą definicją, w oparciu o czas od włączenia do pierwszego dowodu nawrotu miejscowego lub regionalnego, niezależnie od wcześniejszego nawrotu odległego.
Śmierć z przyczyn niezwiązanych z rakiem jest wydarzeniem konkurencyjnym.
|
2 lata
|
|
Odległa kontrola
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów bez nawrotu odległego, na podstawie czasu od włączenia do nawrotu odległego, niezależnie od wcześniejszego nawrotu miejscowego lub regionalnego.
Przerzuty odległe obejmują wszelkie nawracające choroby poza głową i szyją, węzłami chłonnymi szyjnymi lub węzłami chłonnymi zagardłowymi.
Śmierć z przyczyn niezwiązanych z rakiem jest wydarzeniem konkurencyjnym.
|
2 lata
|
|
Przeżycie zależne od przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów bez zgonu związanego z rakiem jamy ustnej i gardła lub zgonem związanym z leczeniem, w oparciu o czas od rejestracji do zgonu z powodu raka jamy ustnej i gardła lub leczenia.
Śmierć z innych przyczyn jest wydarzeniem konkurencyjnym.
|
2 lata
|
|
Średnia zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu wersji zgłaszanych przez pacjentów wyników Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odpowiedzi PRO-CTCAE są punktowane od 0 do 4 (lub 0/1 dla nieobecności/obecności), przy czym niższa punktacja wskazuje na brak objawów, a wyższa punktacja odzwierciedla większe nasilenie objawów.
|
2 lata
|
|
Średnia zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów za pomocą Inwentarza Upośledzeń Słuchu dla Dorosłych (HHIA-S)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala przyjmuje wartości od 0 do 4 (0 – nie, 2 – czasami, 4 – tak) dla każdego pytania identyfikującego problemy z ubytkiem słuchu, zgłaszane przez samych pacjentów.
Całkowita liczba punktów za 25 pytań waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak utrudnień, a 100 oznacza całkowite utrudnienia.
|
2 lata
|
|
Średnia zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30)
Ramy czasowe: 2 lata
|
EORTC QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych.
Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, ogólny stan zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji.
Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Większość pytań jest oceniana w skali od 1 do 4, z wyjątkiem ogólnych pytań dotyczących zdrowia ocenianych w skali od 1 do 7. Surowe wyniki są następnie standaryzowane przez transformację liniową, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
|
2 lata
|
|
Średnia zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu skali jakości życia związanej z kserostomią Uniwersytetu Michigan (XeQoLS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
XeQOLS to zgłaszana przez pacjentów, 15-punktowa skala, która mierzy cztery domeny: funkcjonowanie fizyczne, ból/dyskomfort, funkcjonowanie osobiste/psychologiczne oraz funkcjonowanie społeczne.
Odpowiedzi pacjentów na wszystkie cztery domeny są uśredniane, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4; wyższy wynik wskazuje na zwiększone obciążenie kserostomią.
|
2 lata
|
|
Średnia zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu 5-poziomowej wersji pięciowymiarowego narzędzia EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 2 lata
|
System opisowy EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów: (MOBILNOŚĆ, SAMOOPIEKA, ZWYKŁE AKTYWNOŚCI, BÓL/DYSKOMFORT i LĘK/DEPRESJA), przy czym każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niemożność / ekstremalne problemy - poziom nasilenia każdego wymiaru jest kodowany odpowiednio od 1 do 5.
Wizualna skala analogowa (EQ VAS) dołączona do tego kwestionariusza rejestruje ogólną samoocenę respondenta dotyczącą aktualnego stanu zdrowia na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są punktowane od 0 do 100, gdzie 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki wyobraź sobie”, a 0 oznacza „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”
|
2 lata
|
|
Średnia zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu kwestionariusza MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
MDADI to zgłaszana przez pacjentów, 20-itemowa skala, która określa ilościowo cztery domeny: globalne (G), fizyczne (P), emocjonalne (E) i funkcjonalne (F) postrzeganie zdolności połykania przez jednostkę.
Z MDADI można uzyskać dwie sumaryczne oceny: 1) globalną i 2) złożoną.
Skala globalna to pojedyncze pytanie, oceniane indywidualnie, w celu oceny ogólnego wpływu zdolności połykania na jakość życia („moje połykanie wpływa na moje codzienne życie”).
Złożony wynik MDADI podsumowuje ogólne wyniki pozostałych 19 pozycji MDADI, jako średnią ważoną pytań podskali fizycznych, emocjonalnych i funkcjonalnych.
Wyniki podsumowania i podskali MDADI są znormalizowane do zakresu od 20 (skrajnie słabo funkcjonujące) do 100 (wysoce funkcjonujące).
Pięć możliwych odpowiedzi na pozycje w MDADI to: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie mam zdania, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam, oceniane odpowiednio w skali od 1 do 5.
|
2 lata
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w podgrupach pacjentów wysokiego i średniego ryzyka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica między odsetkiem pacjentów żyjących i bez dowodów nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego po 2 latach od włączenia do badania, w podgrupach wysokiego ryzyka i pośrednich.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary S Zumsteg, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Środki przeciwnowotworowe
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2019-20-Zumsteg-HPVOPC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .