回復期血漿を用いた重症コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) の治療 (Inova-CCP)
2022年1月5日 更新者：Inova Health Care Services
新型コロナウイルス感染症（SARS-CoV-2）への感染と回復が確認された個人から採取した回復期血漿を用いた重症コロナウイルス感染症2019（COVID-19）の治療
研究者らは、2019年コロナウイルス病（COVID-19）から回復した人から提供された回復期血漿を使用することで、活動性の重度の新型コロナウイルス感染症患者の回復を早めることができるのではないかと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、回復期血漿が新型コロナウイルス感染症の急性疾患患者の治療に安全で効果的であるかどうかを確認することです。
研究者らは、免疫グロブリン/抗体（免疫タンパク質）の適切な用量レベルを確認し、回復者から提供された血漿が新型コロナウイルス感染症の重症患者にどのような治療効果をもたらすかを調べたいと考えている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
フェーズ 1 の包含基準:
回復期血漿ドナーの対象基準:
- 新型コロナウイルス感染症から回復した18歳以上の外来患者：
- 元の陽性 SARS-CoV-2 NAT 鼻咽頭 (NP) 検査結果の証拠を持っている
- 寄付の少なくとも14日前までに症状が完全に解消していること
- スクリーニング訪問時の SARS-CoV-2 NAT 鼻咽頭 (NP) 検体が陰性
- 献血の基準を満たすことができる
- 医療提供者の評価に基づいて臨床的に安定している
フェーズ 1 の除外基準:
除外基準:
- ドナー履歴に基づく寄付を完了できない、または寄付が禁忌である -
- アンケート (DHQ)、FDA 承認の標準献血フォーム
- 男性の場合、Hb<13.0 g/dL
- 女性の場合、Hb<12.5 g/dL
- HLA抗体検査が実施され、献血サービス責任者によって許容されると判断された場合を除き、さらに3回の妊娠歴がある（レシピエントにおける輸血関連の急性肺損傷のリスクを軽減するため）。 輸血感染症の有無は、標準的な慣行に従って血漿採取時にドナーから採取された血液サンプルの病歴または検査結果に基づいて判断されます。
- 自己申告により妊娠している女性被験者。
- 過去 30 日間にプールされた免疫グロブリンを受け取った
フェーズ 2: 新型コロナウイルス感染症回復期血漿のレシピエントの包含基準:
- PCR検査により新型コロナウイルス感染症が確認されたInova Health Systemの患者
- 年齢 13 歳以上
- 以下の重度または生命を脅かす臨床症候群を伴う新型コロナウイルス感染症により現在入院しています。
重度の COVID-19: (以下のうち 3 つ以上)
- 呼吸困難
- 呼吸数 ≥ 30/分
- 室内空気での血中酸素飽和度 (SpO2) ≤ 94%
- 動脈血酸素分圧と吸気酸素分圧 (P:F) 比 < 300
- 24 ～ 48 時間以内に肺実質の 50% を超える肺浸潤
生命を脅かす病気は次のように定義されます: (次のいずれか)
- 呼吸不全
- 敗血症性ショックおよび/または
- 多臓器不全または不全
- 患者はインフォームド・コンセントを提供するか、それができない場合には医療委任状/近親者に同意を与えてもらう必要があります。
フェーズ 2 の除外基準:
- 治療医師が判断した血漿投与の禁忌
- 重度の凝固亢進状態（カルテに記録されるか、担当医師の評価によって記録される）
- IgA絶対欠損症
- 輸血関連急性肺損傷（TRALI）の既往歴
- より遅い注入と利尿薬の投与にもかかわらず、重度の収縮期または拡張期心不全により血漿量に耐えられない
- 妊娠検査薬 (HCG) が陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COVID-19 回復期血漿 (CCP) 輸血のレシピエント
重度または生命を脅かす臨床症候群を伴う新型コロナウイルス感染症で入院し、適格基準を満たしている患者
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重度または生命を脅かす臨床症候群を伴う新型コロナウイルス感染症で現在入院中の参加者への新型コロナウイルス感染症回復期血漿の輸血。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化は臨床状態です
時間枠：血漿注入時間（0日目）と7日目の比較
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変化とは、以下を含む 7 段階の順序尺度で捉えられる臨床状態です。
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血漿注入時間（0日目）と7日目の比較
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中国共産党政権による輸血関連事象
時間枠：点滴後6時間以内
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輸血関連有害事象の参加者数
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点滴後6時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変化は臨床状態です
時間枠：血漿注入の時間（最初の注入前の0日目）から7、14、21、および28日目まで
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血漿注入時（初回注入前の0日目）から7、14、21、および28日目までの7ポイント順序スケールスコアの変化。 7 ポイント順序スケール:
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血漿注入の時間（最初の注入前の0日目）から7、14、21、および28日目まで
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入院期間
時間枠：合計指数入院
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新型コロナウイルス感染症による入院から、新型コロナウイルス感染症の症状による入院、退院または死亡までを含む入院期間の合計（平均67日まで）
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合計指数入院
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機械換気
時間枠：7、14、21、28日目
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人工呼吸器を必要としたが、その時点で人工呼吸器を使用していなかった参加者の数。
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7、14、21、28日目
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人工呼吸状態の変化
時間枠：0日目（CCP輸血日）から28日目まで
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人工呼吸器の状態の変更が必要な参加者の数
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0日目（CCP輸血日）から28日目まで
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死亡
時間枠：CCPを受けた患者の輸血日（0日目）から輸血後28日目まで。 CCPを提供した患者は、CCP提供後の一定期間追跡されなかった。
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全死因死亡率
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CCPを受けた患者の輸血日（0日目）から輸血後28日目まで。 CCPを提供した患者は、CCP提供後の一定期間追跡されなかった。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Brown, M.D.、Inova Health Care Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月6日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月5日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Inova COVID-19 CCP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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