Лечение тяжелого коронавирусного заболевания 2019 (COVID-19) реконвалесцентной плазмой (Inova-CCP)
5 января 2022 г. обновлено: Inova Health Care Services
Лечение тяжелого коронавирусного заболевания 2019 г. (COVID-19) с помощью реконвалесцентной плазмы, полученной от лиц с подтвержденной инфекцией и выздоровлением от COVID-19 (SARS-CoV-2)
Исследователи предполагают, что использование реконвалесцентной плазмы, донорской от лиц, выздоровевших от коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), поможет ускорить выздоровление людей с активной тяжелой инфекцией COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — выяснить, является ли реконвалесцентная плазма безопасной и эффективной для лечения пациентов с острым заболеванием COVID-19.
Исследователи хотят подтвердить правильные уровни доз иммуноглобулинов/антител (иммунных белков) и выяснить, какие терапевтические эффекты плазма, донорская выздоровевшими людьми, оказывает на людей, тяжело больных COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения в Фазу 1:
Критерии включения для реконвалесцентных доноров плазмы:
- Амбулаторные пациенты 18 лет и старше, переболевшие COVID-19:
- Иметь доказательство оригинального положительного результата теста NAT на SARS-CoV-2 (NP)
- Полное разрешение симптомов не менее чем за 14 дней до донорства
- Отрицательный образец носоглотки (NP) SARS-CoV-2 NAT при скрининговом посещении
- Способен соответствовать стандартным критериям для донорства крови
- Клинически стабилен на основании оценки поставщика
Критерии исключения из этапа 1:
Критерий исключения:
- Невозможность завершения или противопоказание к донорству на основании донорского анамнеза -
- Анкета (DHQ), одобренная FDA стандартная форма донорства крови
- Hb<13,0 г/дл для мужчин
- Hb<12,5 г/дл для женщин
- В анамнезе еще 3 беременности, если только анализ на антитела к HLA не будет проведен и признан приемлемым директором службы донорства крови (для снижения риска острого повреждения легких, связанного с переливанием крови, у реципиентов). Наличие каких-либо заболеваний, передающихся при переливании крови, основывается на анамнезе или результатах анализов образца крови, взятого у донора во время сбора плазмы, в соответствии со стандартной практикой.
- Субъекты женского пола, которые беременны по самоотчету.
- Получение объединенного иммуноглобулина за последние 30 дней
ЭТАП 2: Критерии включения для реципиентов реконвалесцентной плазмы COVID-19:
- Пациенты системы здравоохранения Inova с подтвержденным COVID-19 с помощью ПЦР-тестирования
- Возраст ≥ 13 лет
- В настоящее время госпитализирован с инфекцией COVID-19 со следующим тяжелым или опасным для жизни клиническим синдромом:
Тяжелая форма COVID-19: (три или более из следующих)
- Одышка
- Частота дыхания ≥ 30/мин
- Насыщение крови кислородом (SpO2) ≤ 94% на комнатном воздухе
- Отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (P:F) < 300
- Легочные инфильтраты > 50% легочной паренхимы в течение 24-48 часов
Опасное для жизни заболевание определяется как: (одно из следующих)
- Нарушение дыхания
- Септический шок и/или
- Полиорганная дисфункция или недостаточность
- Пациент должен предоставить информированное согласие или иметь медицинскую доверенность/ближайшие родственники, если он не может дать согласие.
ЭТАП 2 Критерии исключения:
- Противопоказания к получению плазмы по решению лечащего врача
- Состояние тяжелой гиперкоагуляции (задокументировано в медицинской карте или по оценке лечащего врача)
- Абсолютный дефицит IgA
- Предшествующая история острого повреждения легких, связанного с переливанием крови (TRALI)
- Неспособность переносить объем плазмы из-за тяжелой систолической или диастолической сердечной недостаточности, несмотря на более медленную инфузию и введение диуретиков
- Положительный тест на беременность (ХГЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Получатель переливания реконвалесцентной плазмы COVID-19 (CCP)
Пациенты, госпитализированные с инфекцией COVID-19 с тяжелым или опасным для жизни клиническим синдромом и отвечающие критериям включения
|
Переливание реконвалесцентной плазмы COVID-19 участникам, в настоящее время госпитализированным с инфекцией COVID-19 с тяжелым или опасным для жизни клиническим синдромом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического статуса
Временное ограничение: Время инфузии плазмы (0-й день) по сравнению с 7-м днем
|
Изменение — это клинический статус, отраженный по 7-балльной порядковой шкале, включающей
|
Время инфузии плазмы (0-й день) по сравнению с 7-м днем
|
|
События, связанные с переливанием крови из-за введения КПК
Временное ограничение: В течение 6 часов после инфузии
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с переливанием крови
|
В течение 6 часов после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического статуса
Временное ограничение: Время инфузии плазмы (с 0-го дня до первой инфузии) до 7, 14, 21 и 28 дней.
|
Изменение оценки по 7-балльной порядковой шкале от времени инфузии плазмы (0-й день до первой инфузии) до 7-го, 14-го, 21-го и 28-го дня. 7-бальная порядковая шкала:
|
Время инфузии плазмы (с 0-го дня до первой инфузии) до 7, 14, 21 и 28 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Общий показатель госпитализации
|
Общая продолжительность пребывания в больнице, которая включает в себя от госпитализации с COVID-19 от поступления с симптомами COVID-19 до выписки или смерти (в среднем до 67 дней)
|
Общий показатель госпитализации
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21, 28
|
Количество участников, которым потребовалась искусственная вентиляция легких, которые не находились на искусственной вентиляции легких в тот момент времени.
|
Дни 7, 14, 21, 28
|
|
Изменение состояния механической вентиляции
Временное ограничение: С 0-го дня (дата переливания КПК) по 28-й день
|
Количество участников, которым потребовалось изменение статуса ИВЛ
|
С 0-го дня (дата переливания КПК) по 28-й день
|
|
Смертность
Временное ограничение: Со дня переливания (день 0) до дня 28 после переливания для пациентов, получавших КПК. Пациенты, сдавшие КПК, не наблюдались в течение определенного периода времени после сдачи КПК.
|
Смертность от всех причин
|
Со дня переливания (день 0) до дня 28 после переливания для пациентов, получавших КПК. Пациенты, сдавшие КПК, не наблюдались в течение определенного периода времени после сдачи КПК.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Brown, M.D., Inova Health Care Services
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Marano G, Vaglio S, Pupella S, Facco G, Catalano L, Liumbruno GM, Grazzini G. Convalescent plasma: new evidence for an old therapeutic tool? Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):152-7. doi: 10.2450/2015.0131-15. Epub 2015 Nov 6.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Maiztegui JI, Fernandez NJ, de Damilano AJ. Efficacy of immune plasma in treatment of Argentine haemorrhagic fever and association between treatment and a late neurological syndrome. Lancet. 1979 Dec 8;2(8154):1216-7. doi: 10.1016/s0140-6736(79)92335-3.
- Soo YO, Cheng Y, Wong R, Hui DS, Lee CK, Tsang KK, Ng MH, Chan P, Cheng G, Sung JJ. Retrospective comparison of convalescent plasma with continuing high-dose methylprednisolone treatment in SARS patients. Clin Microbiol Infect. 2004 Jul;10(7):676-8. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00956.x.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- van Griensven J, Edwards T, Baize S; Ebola-Tx Consortium. Efficacy of Convalescent Plasma in Relation to Dose of Ebola Virus Antibodies. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2307-2309. doi: 10.1056/NEJMc1609116. Epub 2016 Nov 14. No abstract available.
- WHO. Use of convalescent whole blood or plasma collected from patients recovered from Ebola virus disease for transfusion, as an empirical treatment during outbreaks. 2014 http://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/604045/retrieve (accessed 3/27/2020).
- WHO. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected 2020. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of-novel-cov.pdf (accessed 3/27/20).
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- Amanat F, Stadlbauer D, Strohmeier S, Nguyen THO, Chromikova V, McMahon M, Jiang K, Arunkumar GA, Jurczyszak D, Polanco J, Bermudez-Gonzalez M, Kleiner G, Aydillo T, Miorin L, Fierer DS, Lugo LA, Kojic EM, Stoever J, Liu STH, Cunningham-Rundles C, Felgner PL, Moran T, Garcia-Sastre A, Caplivski D, Cheng AC, Kedzierska K, Vapalahti O, Hepojoki JM, Simon V, Krammer F. A serological assay to detect SARS-CoV-2 seroconversion in humans. Nat Med. 2020 Jul;26(7):1033-1036. doi: 10.1038/s41591-020-0913-5. Epub 2020 May 12.
- Epstein J, Burnouf T. Points to consider in the preparation and transfusion of COVID-19 convalescent plasma. Vox Sang. 2020 Aug;115(6):485-487. doi: 10.1111/vox.12939. Epub 2020 May 14. No abstract available.
- Beigel JH, Tebas P, Elie-Turenne MC, Bajwa E, Bell TE, Cairns CB, Shoham S, Deville JG, Feucht E, Feinberg J, Luke T, Raviprakash K, Danko J, O'Neil D, Metcalf JA, King K, Burgess TH, Aga E, Lane HC, Hughes MD, Davey RT; IRC002 Study Team. Immune plasma for the treatment of severe influenza: an open-label, multicentre, phase 2 randomised study. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):500-511. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30174-1. Epub 2017 May 15. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Jul;5(7):e26.
- Wang Y, Fan G, Horby P, Hayden F, Li Q, Wu Q, Zou X, Li H, Zhan Q, Wang C, Cao B; CAP-China Network. Comparative Outcomes of Adults Hospitalized With Seasonal Influenza A or B Virus Infection: Application of the 7-Category Ordinal Scale. Open Forum Infect Dis. 2019 Feb 15;6(3):ofz053. doi: 10.1093/ofid/ofz053. eCollection 2019 Mar.
- Woelfel R, Corman VM, Guggemos W, et al. Clinical presentation and virological assessment of hospitalized cases of coronavirus disease 2019 in a travel-associated transmission cluster. BMJ Yale 2020. https://doi.org/10.1101/2020.03.05.20030502
- Pandey S, Vyas GN. Adverse effects of plasma transfusion. Transfusion. 2012 May;52 Suppl 1(Suppl 1):65S-79S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Inova COVID-19 CCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .