Behandling av allvarlig Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19) med konvalescentplasma (Inova-CCP)
5 januari 2022 uppdaterad av: Inova Health Care Services
Behandling av svår Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19) med konvalescent plasma insamlad från individer med dokumenterad infektion och återhämtning från covid-19 (SARS-CoV-2)
Utredarna antar att användning av konvalescent plasma donerad från individer som återhämtat sig från Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) kommer att hjälpa till att påskynda tillfrisknandet av individer med aktiv, allvarlig COVID-19-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att se om konvalescent plasma är säker och effektiv för behandling av patienter som är akut sjuka med COVID-19.
Forskarna vill bekräfta de rätta dosnivåerna av immunglobuliner/antikroppar (immunproteiner) och ta reda på vilka terapeutiska effekter plasma som donerats av tillfrisknade individer har på personer som är svårt sjuka med covid-19.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för fas 1:
Inklusionskriterier för konvalescenta plasmadonatorer:
- Öppenvårdspatienter 18 år och äldre som har återhämtat sig från covid-19:
- Ha bevis på originalresultat av positivt SARS-CoV-2 NAT nasofaryngealt (NP).
- Fullständig upplösning av symtomen minst 14 dagar före donation
- Negativt SARS-CoV-2 NAT nasofaryngealt (NP) prov vid screeningbesök
- Kan uppfylla standardkriterier för blodgivning
- Kliniskt stabil baserat på leverantörsbedömning
Fas 1 uteslutningskriterier:
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att slutföra eller kontraindikation för donation baserat på donatorhistorik -
- Frågeformulär (DHQ), FDA godkänt standardformulär för blodgivning
- Hb<13,0 g/dL för män
- Hb<12,5 g/dL för kvinnor
- Historik om ytterligare 3 graviditeter såvida inte HLA-antikroppstestning utförs och bedöms vara acceptabel av chefen för blodgivartjänster (för att minska riskerna för transfusionsrelaterad akut lungskada hos mottagare). Förekomsten av transfusionsöverförda sjukdomar baseras på historia eller testresultat från blodprov som samlats in från givaren vid tidpunkten för plasmainsamling i enlighet med standardpraxis.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida genom självrapportering.
- Mottagande av poolat immunglobulin under de senaste 30 dagarna
FAS 2: Inklusionskriterier för mottagare av covid-19 konvalescentplasma:
- Patienter i Inova Health System med bekräftad COVID-19 genom PCR-testning
- Ålder ≥ 13 år
- För närvarande inlagd på sjukhus med covid-19-infektion med allvarligt eller livshotande kliniskt syndrom enligt följande:
Allvarlig covid-19: (tre eller fler av följande)
- Dyspné
- Andningsfrekvens ≥ 30/min
- Syremättnad i blodet (SpO2) ≤ 94 % på rumsluft
- Förhållandet partialtryck av arteriellt syre till fraktion av inandat syre (P:F) < 300
- Lunginfiltrat > 50 % av lungparenkym inom 24 till 48 timmar
Livshotande sjukdom definieras som: (en av följande)
- Andningssvikt
- Septisk chock och/eller
- Dysfunktion eller fel på flera organ
- Patienten måste lämna informerat samtycke eller ha sjukvårdsfullmakt/närstående lämna samtycke om han/hon inte kan.
FAS 2 uteslutningskriterier:
- Kontraindikation för att ta plasma enligt bedömning av den behandlande läkaren
- Svårt hyperkoagulerbart tillstånd (dokumenterat i medicinskt diagram eller genom bedömning av behandlande läkare)
- Absolut IgA-brist
- Tidigare transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)
- Oförmåga att tolerera plasmavolym på grund av allvarlig systolisk eller diastolisk hjärtsvikt trots långsammare infusion och diuretikatillförsel
- Positivt graviditetstest (HCG)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mottagare av Covid-19 Convalescent Plasma (CCP) Transfusion
Patienter inlagda på sjukhus med covid-19-infektion med allvarligt eller livshotande kliniskt syndrom och uppfyller behörighetskriterierna
|
Transfusion av covid-19 konvalescent plasma till deltagare för närvarande på sjukhus med covid-19 infektion med allvarligt eller livshotande kliniskt syndrom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring är klinisk status
Tidsram: Tid för plasmainfusion (dag 0) jämfört med dag 7
|
Förändring är klinisk status som fångas av en 7-gradig ordinalskala att inkludera
|
Tid för plasmainfusion (dag 0) jämfört med dag 7
|
|
Transfusionsrelaterade händelser på grund av administrering av CCP
Tidsram: Inom 6 timmar efter infusion
|
Antal deltagare med transfusionsrelaterade biverkningar
|
Inom 6 timmar efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring är klinisk status
Tidsram: Tid för plasmainfusion (dag 0 före första infusion) till dag 7, 14, 21 och 28
|
Förändring i 7-gradig ordinalskala från tidpunkten för plasmainfusion (dag 0-före första infusion) till dag 7, 14, 21 och 28. 7-gradig ordningsskala:
|
Tid för plasmainfusion (dag 0 före första infusion) till dag 7, 14, 21 och 28
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Totalindex sjukhusvistelse
|
Total längd på sjukhusvistelsen som inkluderar från inläggning med covid-19 från inläggning med covid-19-symtom till utskrivning eller död (upp till i genomsnitt 67 dagar)
|
Totalindex sjukhusvistelse
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28
|
Antal deltagare som krävde mekanisk ventilation som inte var på mekanisk ventilation vid den tidpunkten.
|
Dag 7, 14, 21, 28
|
|
Ändring av status för mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 0 (datum för CCP-transfusion) till dag 28
|
Antal deltagare som krävde en förändring av den mekaniska ventilationsstatusen
|
Dag 0 (datum för CCP-transfusion) till dag 28
|
|
Dödlighet
Tidsram: Från dag för transfusion (dag 0) till dag 28 efter transfusion för patienter som fick CCP. Patienter som donerade CCP följdes inte under en definierad tidsperiod efter CCP-donation.
|
Dödlighet av alla orsaker
|
Från dag för transfusion (dag 0) till dag 28 efter transfusion för patienter som fick CCP. Patienter som donerade CCP följdes inte under en definierad tidsperiod efter CCP-donation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Brown, M.D., Inova Health Care Services
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Marano G, Vaglio S, Pupella S, Facco G, Catalano L, Liumbruno GM, Grazzini G. Convalescent plasma: new evidence for an old therapeutic tool? Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):152-7. doi: 10.2450/2015.0131-15. Epub 2015 Nov 6.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Maiztegui JI, Fernandez NJ, de Damilano AJ. Efficacy of immune plasma in treatment of Argentine haemorrhagic fever and association between treatment and a late neurological syndrome. Lancet. 1979 Dec 8;2(8154):1216-7. doi: 10.1016/s0140-6736(79)92335-3.
- Soo YO, Cheng Y, Wong R, Hui DS, Lee CK, Tsang KK, Ng MH, Chan P, Cheng G, Sung JJ. Retrospective comparison of convalescent plasma with continuing high-dose methylprednisolone treatment in SARS patients. Clin Microbiol Infect. 2004 Jul;10(7):676-8. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00956.x.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- van Griensven J, Edwards T, Baize S; Ebola-Tx Consortium. Efficacy of Convalescent Plasma in Relation to Dose of Ebola Virus Antibodies. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2307-2309. doi: 10.1056/NEJMc1609116. Epub 2016 Nov 14. No abstract available.
- WHO. Use of convalescent whole blood or plasma collected from patients recovered from Ebola virus disease for transfusion, as an empirical treatment during outbreaks. 2014 http://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/604045/retrieve (accessed 3/27/2020).
- WHO. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected 2020. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of-novel-cov.pdf (accessed 3/27/20).
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- Amanat F, Stadlbauer D, Strohmeier S, Nguyen THO, Chromikova V, McMahon M, Jiang K, Arunkumar GA, Jurczyszak D, Polanco J, Bermudez-Gonzalez M, Kleiner G, Aydillo T, Miorin L, Fierer DS, Lugo LA, Kojic EM, Stoever J, Liu STH, Cunningham-Rundles C, Felgner PL, Moran T, Garcia-Sastre A, Caplivski D, Cheng AC, Kedzierska K, Vapalahti O, Hepojoki JM, Simon V, Krammer F. A serological assay to detect SARS-CoV-2 seroconversion in humans. Nat Med. 2020 Jul;26(7):1033-1036. doi: 10.1038/s41591-020-0913-5. Epub 2020 May 12.
- Epstein J, Burnouf T. Points to consider in the preparation and transfusion of COVID-19 convalescent plasma. Vox Sang. 2020 Aug;115(6):485-487. doi: 10.1111/vox.12939. Epub 2020 May 14. No abstract available.
- Beigel JH, Tebas P, Elie-Turenne MC, Bajwa E, Bell TE, Cairns CB, Shoham S, Deville JG, Feucht E, Feinberg J, Luke T, Raviprakash K, Danko J, O'Neil D, Metcalf JA, King K, Burgess TH, Aga E, Lane HC, Hughes MD, Davey RT; IRC002 Study Team. Immune plasma for the treatment of severe influenza: an open-label, multicentre, phase 2 randomised study. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):500-511. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30174-1. Epub 2017 May 15. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Jul;5(7):e26.
- Wang Y, Fan G, Horby P, Hayden F, Li Q, Wu Q, Zou X, Li H, Zhan Q, Wang C, Cao B; CAP-China Network. Comparative Outcomes of Adults Hospitalized With Seasonal Influenza A or B Virus Infection: Application of the 7-Category Ordinal Scale. Open Forum Infect Dis. 2019 Feb 15;6(3):ofz053. doi: 10.1093/ofid/ofz053. eCollection 2019 Mar.
- Woelfel R, Corman VM, Guggemos W, et al. Clinical presentation and virological assessment of hospitalized cases of coronavirus disease 2019 in a travel-associated transmission cluster. BMJ Yale 2020. https://doi.org/10.1101/2020.03.05.20030502
- Pandey S, Vyas GN. Adverse effects of plasma transfusion. Transfusion. 2012 May;52 Suppl 1(Suppl 1):65S-79S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Inova COVID-19 CCP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .