Tratamiento de la enfermedad grave por coronavirus 2019 (COVID-19) con plasma convaleciente (Inova-CCP)

Criterios de inclusión de la fase 1:

Criterios de inclusión para donantes de plasma convalecientes:

- Pacientes ambulatorios de 18 años en adelante que se hayan recuperado de COVID-19:

• Tener prueba del resultado positivo original de la prueba nasofaríngea (NP) SARS-CoV-2 NAT
• Resolución completa de los síntomas al menos 14 días antes de la donación
• Muestra nasofaríngea (NP) negativa para SARS-CoV-2 NAT en la visita de selección
• Capaz de cumplir con los criterios estándar para la donación de sangre.
• Clínicamente estable según la evaluación del proveedor

Criterios de exclusión de la fase 1:

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para completar o contraindicación para la donación según el historial del donante:
• Cuestionario (DHQ), formulario de donación de sangre estándar aprobado por la FDA
• Hb<13,0 g/dL para hombres
• Hb<12,5 g/dL para mujeres
• Antecedentes de 3 embarazos más, a menos que se realice una prueba de anticuerpos HLA y el director de servicios de donación de sangre la considere aceptable (para reducir los riesgos de lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión en las receptoras). La presencia de cualquier enfermedad transmitida por transfusión se basa en el historial o los resultados de las pruebas de la muestra de sangre recolectada del donante en el momento de la recolección de plasma de acuerdo con la práctica estándar.
• Sujetos femeninos que están embarazadas por autoinforme.
• Recepción de inmunoglobulina agrupada en los últimos 30 días

FASE 2: Criterios de Inclusión para Receptores de Plasma Convaleciente COVID-19:

• Pacientes del Sistema de Salud Inova con COVID-19 confirmado por prueba PCR
• Edad ≥ 13 años
• Actualmente hospitalizado con infección por COVID-19 con síndrome clínico grave o potencialmente mortal de la siguiente manera:

• COVID-19 grave: (tres o más de los siguientes)

  • Disnea
  • Frecuencia respiratoria ≥ 30/min
  • Saturación de oxígeno en sangre (SpO2) ≤ 94% en aire ambiente
  • Relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado (P:F) < 300
  • Infiltrados pulmonares > 50% del parénquima pulmonar en 24 a 48 horas

• La enfermedad potencialmente mortal se define como: (una de las siguientes)

  • Insuficiencia respiratoria
  • Choque séptico, y/o
  • Disfunción o falla de múltiples órganos
• El paciente debe dar su consentimiento informado o tener un poder notarial para la atención de la salud o un pariente más cercano que dé su consentimiento si no puede hacerlo.

FASE 2 Criterios de exclusión:

• Contraindicación para recibir plasma a criterio del médico tratante
• Estado de hipercoagulabilidad grave (documentado en la historia clínica o por valoración del médico tratante)
• Deficiencia absoluta de IgA
• Antecedentes de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones (TRALI)
• Incapacidad para tolerar el volumen de plasma debido a insuficiencia cardiaca sistólica o diastólica grave a pesar de la infusión más lenta y la administración de diuréticos
• Prueba de embarazo positiva (HCG)