用恢复期血浆治疗 2019 年严重冠状病毒病 (COVID-19) (Inova-CCP)

第一阶段纳入标准：

恢复期血浆捐献者的纳入标准：

- 已从 COVID-19 康复的 18 岁及以上的门诊患者：

• 有原始阳性 SARS-CoV-2 NAT 鼻咽 (NP) 测试结果的证明
• 捐献前至少 14 天症状完全消失
• 筛选访视时 SARS-CoV-2 NAT 鼻咽 (NP) 标本呈阴性
• 能够达到献血标准
• 基于提供者评估的临床稳定

第一阶段排除标准：

排除标准：

• 根据捐赠者历史无法完成或禁忌捐赠 -
• 调查问卷 (DHQ)，FDA 批准的标准献血表格
• 男性 Hb<13.0 g/dL
• 女性 Hb<12.5 g/dL
• 至少有 3 次怀孕史，除非进行 HLA 抗体检测并被献血者服务主任认为可接受（以降低接受者输血相关急性肺损伤的风险）。 任何输血传播疾病的存在是基于病史或根据标准做法在血浆采集时从捐献者采集的血样的测试结果。
• 通过自我报告怀孕的女性受试者。
• 在过去 30 天内收到混合免疫球蛋白

第 2 阶段：COVID-19 恢复期血浆接受者的纳入标准：

• Inova Health System 中通过 PCR 检测确诊 COVID-19 的患者
• 年龄 ≥ 13 岁
• 目前因 COVID-19 感染住院并伴有严重或危及生命的临床综合征如下：

• 重度 COVID-19：（以下三个或更多）

  • 呼吸困难
  • 呼吸频率≥30次/分钟
  • 在室内空气中血氧饱和度 (SpO2) ≤ 94%
  • 动脉氧分压与吸入氧分压 (P:F) 之比 < 300
  • 24 至 48 小时内肺部浸润 > 50% 的肺实质

• 危及生命的疾病定义为：（以下之一）

  • 呼吸衰竭
  • 感染性休克，和/或
  • 多器官功能障碍或衰竭
• 患者必须提供知情同意书，或者如果他/她不能提供同意书，则由医疗保健授权书/近亲提供同意书。

第 2 阶段排除标准：

• 主治医师认为接受血浆的禁忌症
• 严重的高凝状态（记录在病历中或通过治疗医师评估）
• IgA 绝对缺乏症
• 输血相关急性肺损伤 (TRALI) 既往史
• 尽管输液和利尿剂给药速度较慢，但​​由于严重的收缩性或舒张性心力衰竭而无法耐受血浆容量
• 阳性妊娠试验 (HCG)