Vaikean koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoito toipilasplasmalla (Inova-CCP)
keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Inova Health Care Services
Vaikean koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoito toipilasplasmalla, joka on kerätty henkilöiltä, joilla on dokumentoitu infektio ja toipuminen COVID-19:stä (SARS-CoV-2)
Tutkijat olettavat, että koronavirustaudista 2019 (COVID-19) toipuneilta henkilöiltä luovutetun toipilaan plasman käyttö nopeuttaa aktiivisen, vakavan COVID-19-infektion sairastavien henkilöiden toipumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko toipilasplasma turvallista ja tehokasta akuutisti COVID-19-potilaiden hoidossa.
Tutkijat haluavat vahvistaa immunoglobuliinien/vasta-aineiden (immuuniproteiinien) oikeat annostasot ja selvittää, mitä terapeuttisia vaikutuksia toipuneiden yksilöiden luovuttamalla plasmalla on ihmisiin, jotka ovat vakavasti sairaita COVID-19-tautiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Vaiheen 1 mukaanottokriteerit:
Sisällyskriteerit toipilaisille plasmaluovuttajille:
- COVID-19:stä toipuneet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat avopotilaat:
- Sinulla on todiste alkuperäisestä positiivisesta SARS-CoV-2 NAT nenänielun (NP) testituloksesta
- Oireiden täydellinen häviäminen vähintään 14 päivää ennen luovutusta
- Negatiivinen SARS-CoV-2 NAT nenänielun (NP) näyte seulontakäynnillä
- Pystyy täyttämään verenluovutuksen standardikriteerit
- Kliinisesti vakaa toimittajan arvion perusteella
Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa luovutusta tai vasta-aihe luovuttajahistorian perusteella -
- Kyselylomake (DHQ), FDA:n hyväksymä vakioverenluovutuslomake
- Hb < 13,0 g/dl miehillä
- Hb < 12,5 g/dl naisille
- Kolme muuta raskautta, ellei verenluovuttajapalveluiden johtaja ole suorittanut HLA-vasta-ainetestausta ja katso se hyväksyttäväksi (transfuusioon liittyvän akuutin keuhkovaurion riskin vähentämiseksi vastaanottajilla). Verensiirrossa tarttuvien sairauksien esiintyminen perustuu anamneesiin tai testituloksiin, jotka on otettu luovuttajalta plasman keräyshetkellä otetun verinäytteen perusteella normaalin käytännön mukaisesti.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana itseraportin perusteella.
- Yhdistetyn immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana
VAIHE 2: Osallistumiskriteerit COVID-19-toipuvan plasman saajille:
- Inovan terveysjärjestelmän potilaat, joilla on PCR-testillä vahvistettu COVID-19
- Ikä ≥ 13 vuotta
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa COVID-19-infektion vuoksi, jolla on vakava tai hengenvaarallinen kliininen oireyhtymä seuraavasti:
Vaikea COVID-19: (kolme tai useampi seuraavista)
- Hengenahdistus
- Hengitystiheys ≥ 30/min
- Veren happisaturaatio (SpO2) ≤ 94 % huoneilmasta
- Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (P:F) < 300
- Keuhkojen infiltraatit > 50 % keuhkojen parenkyymistä 24-48 tunnin sisällä
Henkeä uhkaava sairaus määritellään seuraavasti: (jokin seuraavista)
- Hengityksen vajaatoiminta
- Septinen shokki ja/tai
- Useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta
- Potilaan tulee antaa tietoinen suostumus tai saada terveydenhuollon valtakirja / lähisukulainen antamaan suostumus, jos hän ei pysty.
VAIHE 2 poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe plasman vastaanottamiselle hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Vaikea hyperkoaguloituva tila (dokumentoitu lääketieteellisessä kaaviossa tai hoitavan lääkärin arvioinnissa)
- Absoluuttinen IgA-puutos
- Aiempi verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI)
- Vaikeasta systolisesta tai diastolisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuva kyvyttömyys sietää plasmatilavuutta hitaammasta infuusiosta ja diureettien antamisesta huolimatta
- Positiivinen raskaustesti (HCG)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: COVID-19 Convalescent Plasma (CCP) -siirron saaja
Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-infektion vuoksi, joilla on vakava tai hengenvaarallinen kliininen oireyhtymä ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset
|
COVID-19-toipuvan plasman siirto potilaille, jotka ovat parhaillaan sairaalassa COVID-19-infektion vuoksi, jolla on vakava tai hengenvaarallinen kliininen oireyhtymä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos on kliininen tila
Aikaikkuna: Plasma-infuusion aika (päivä 0) verrattuna päivään 7
|
Muutos on kliininen tila 7-pisteen järjestysasteikolla sisällytettäväksi
|
Plasma-infuusion aika (päivä 0) verrattuna päivään 7
|
|
CCP:n antamisesta johtuvat verensiirtoon liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on verensiirtoon liittyviä haittatapahtumia
|
6 tunnin kuluessa infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos on kliininen tila
Aikaikkuna: Plasma-infuusion aika (päivä 0 ennen ensimmäistä infuusiota) päiviin 7, 14, 21 ja 28
|
Muutos 7-pisteen järjestysasteikkopisteissä plasmainfuusion ajasta (päivä 0 ennen ensimmäistä infuusiota) päiviin 7, 14, 21 ja 28. 7 pisteen järjestysasteikko:
|
Plasma-infuusion aika (päivä 0 ennen ensimmäistä infuusiota) päiviin 7, 14, 21 ja 28
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kokonaisindeksi sairaalahoito
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto, joka sisältää COVID-19-potilaaseen pääsystä COVID-19-oireita aiheuttavan vastaanoton ja kotiutuksen tai kuoleman (keskimäärin 67 päivään)
|
Kokonaisindeksi sairaalahoito
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat koneellista ilmanvaihtoa ja jotka eivät olleet koneellisen tuuletuksen päällä tuolloin.
|
Päivät 7, 14, 21, 28
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tilan muutos
Aikaikkuna: Päivästä 0 (CCP-siirron päivämäärä) päivään 28
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat muutosta koneellisen ilmanvaihdon tilaan
|
Päivästä 0 (CCP-siirron päivämäärä) päivään 28
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Transfuusiopäivästä (päivä 0) päivään 28 verensiirron jälkeen potilailla, jotka saivat CCP:tä. Potilaita, jotka ovat luovuttaneet CCP:tä, ei seurattu määriteltyä ajanjaksoa CCP-luovutuksen jälkeen.
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Transfuusiopäivästä (päivä 0) päivään 28 verensiirron jälkeen potilailla, jotka saivat CCP:tä. Potilaita, jotka ovat luovuttaneet CCP:tä, ei seurattu määriteltyä ajanjaksoa CCP-luovutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Brown, M.D., Inova Health Care Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Marano G, Vaglio S, Pupella S, Facco G, Catalano L, Liumbruno GM, Grazzini G. Convalescent plasma: new evidence for an old therapeutic tool? Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):152-7. doi: 10.2450/2015.0131-15. Epub 2015 Nov 6.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Maiztegui JI, Fernandez NJ, de Damilano AJ. Efficacy of immune plasma in treatment of Argentine haemorrhagic fever and association between treatment and a late neurological syndrome. Lancet. 1979 Dec 8;2(8154):1216-7. doi: 10.1016/s0140-6736(79)92335-3.
- Soo YO, Cheng Y, Wong R, Hui DS, Lee CK, Tsang KK, Ng MH, Chan P, Cheng G, Sung JJ. Retrospective comparison of convalescent plasma with continuing high-dose methylprednisolone treatment in SARS patients. Clin Microbiol Infect. 2004 Jul;10(7):676-8. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00956.x.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- van Griensven J, Edwards T, Baize S; Ebola-Tx Consortium. Efficacy of Convalescent Plasma in Relation to Dose of Ebola Virus Antibodies. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2307-2309. doi: 10.1056/NEJMc1609116. Epub 2016 Nov 14. No abstract available.
- WHO. Use of convalescent whole blood or plasma collected from patients recovered from Ebola virus disease for transfusion, as an empirical treatment during outbreaks. 2014 http://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/604045/retrieve (accessed 3/27/2020).
- WHO. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected 2020. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of-novel-cov.pdf (accessed 3/27/20).
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- Amanat F, Stadlbauer D, Strohmeier S, Nguyen THO, Chromikova V, McMahon M, Jiang K, Arunkumar GA, Jurczyszak D, Polanco J, Bermudez-Gonzalez M, Kleiner G, Aydillo T, Miorin L, Fierer DS, Lugo LA, Kojic EM, Stoever J, Liu STH, Cunningham-Rundles C, Felgner PL, Moran T, Garcia-Sastre A, Caplivski D, Cheng AC, Kedzierska K, Vapalahti O, Hepojoki JM, Simon V, Krammer F. A serological assay to detect SARS-CoV-2 seroconversion in humans. Nat Med. 2020 Jul;26(7):1033-1036. doi: 10.1038/s41591-020-0913-5. Epub 2020 May 12.
- Epstein J, Burnouf T. Points to consider in the preparation and transfusion of COVID-19 convalescent plasma. Vox Sang. 2020 Aug;115(6):485-487. doi: 10.1111/vox.12939. Epub 2020 May 14. No abstract available.
- Beigel JH, Tebas P, Elie-Turenne MC, Bajwa E, Bell TE, Cairns CB, Shoham S, Deville JG, Feucht E, Feinberg J, Luke T, Raviprakash K, Danko J, O'Neil D, Metcalf JA, King K, Burgess TH, Aga E, Lane HC, Hughes MD, Davey RT; IRC002 Study Team. Immune plasma for the treatment of severe influenza: an open-label, multicentre, phase 2 randomised study. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):500-511. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30174-1. Epub 2017 May 15. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Jul;5(7):e26.
- Wang Y, Fan G, Horby P, Hayden F, Li Q, Wu Q, Zou X, Li H, Zhan Q, Wang C, Cao B; CAP-China Network. Comparative Outcomes of Adults Hospitalized With Seasonal Influenza A or B Virus Infection: Application of the 7-Category Ordinal Scale. Open Forum Infect Dis. 2019 Feb 15;6(3):ofz053. doi: 10.1093/ofid/ofz053. eCollection 2019 Mar.
- Woelfel R, Corman VM, Guggemos W, et al. Clinical presentation and virological assessment of hospitalized cases of coronavirus disease 2019 in a travel-associated transmission cluster. BMJ Yale 2020. https://doi.org/10.1101/2020.03.05.20030502
- Pandey S, Vyas GN. Adverse effects of plasma transfusion. Transfusion. 2012 May;52 Suppl 1(Suppl 1):65S-79S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 6. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inova COVID-19 CCP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .