Traitement de la maladie grave à coronavirus 2019 (COVID-19) avec du plasma convalescent (Inova-CCP)
5 janvier 2022 mis à jour par: Inova Health Care Services
Traitement de la maladie grave à coronavirus 2019 (COVID-19) avec du plasma convalescent prélevé sur des personnes atteintes d'une infection documentée et guéries du COVID-19 (SARS-CoV-2)
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de plasma convalescent provenant de personnes guéries de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) aidera à accélérer le rétablissement des personnes atteintes d'une infection COVID-19 active et grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de voir si le plasma convalescent est sûr et efficace pour le traitement des patients gravement malades atteints de COVID-19.
Les chercheurs veulent confirmer les bons niveaux de dose d'immunoglobulines/anticorps (protéines immunitaires) et découvrir quels effets thérapeutiques le plasma donné par les personnes récupérées a sur les personnes gravement malades du COVID-19.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion de la phase 1 :
Critères d'inclusion pour les donneurs de plasma convalescents :
- Patients externes de 18 ans et plus qui se sont remis de la COVID-19 :
- Avoir la preuve du résultat du test nasopharyngé (NP) positif original SARS-CoV-2 NAT
- Résolution complète des symptômes au moins 14 jours avant le don
- Échantillon nasopharyngé (NP) SARS-CoV-2 NAT négatif lors de la visite de dépistage
- Capable de répondre aux critères standard pour le don de sang
- Cliniquement stable selon l'évaluation du fournisseur
Critères d'exclusion de la phase 1 :
Critère d'exclusion:
- Incapacité à compléter ou contre-indication au don en fonction de l'historique du donneur -
- Questionnaire (DHQ), formulaire standard de don de sang approuvé par la FDA
- Hb<13,0 g/dL pour les hommes
- Hb<12,5 g/dL pour les femmes
- Antécédents de 3 autres grossesses à moins que le test d'anticorps HLA ne soit effectué et jugé acceptable par le directeur des services des donneurs de sang (pour réduire les risques de lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion chez les receveurs). La présence de toute maladie transmise par transfusion est basée sur les antécédents ou les résultats des tests d'un échantillon de sang prélevé sur le donneur au moment du prélèvement de plasma conformément à la pratique standard.
- Sujets féminins qui sont enceintes par auto-déclaration.
- Réception d'immunoglobulines regroupées au cours des 30 derniers jours
PHASE 2 : Critères d'inclusion pour les receveurs de plasma convalescent COVID-19 :
- Patients du système de santé Inova avec COVID-19 confirmé par test PCR
- Âge ≥ 13 ans
- Actuellement hospitalisé avec une infection au COVID-19 avec un syndrome clinique grave ou potentiellement mortel comme suit :
COVID-19 grave : (trois ou plus des éléments suivants)
- Dyspnée
- Fréquence respiratoire ≥ 30/min
- Saturation en oxygène du sang (SpO2) ≤ 94% à l'air ambiant
- Rapport pression partielle d'oxygène artériel sur fraction d'oxygène inspiré (P:F) < 300
- Infiltrats pulmonaires > 50 % du parenchyme pulmonaire dans les 24 à 48 heures
Une maladie potentiellement mortelle est définie comme : (l'une des suivantes)
- Arrêt respiratoire
- Choc septique, et/ou
- Dysfonctionnement ou défaillance de plusieurs organes
- Le patient doit donner son consentement éclairé ou demander à un mandataire de soins de santé/à un proche parent de donner son consentement s'il ne le peut pas.
Critères d'exclusion de la PHASE 2 :
- Contre-indication à recevoir du plasma telle que jugée par le médecin traitant
- État d'hypercoagulabilité sévère (documenté dans le dossier médical ou par l'évaluation du médecin traitant)
- Déficit absolu en IgA
- Antécédents de lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion (TRALI)
- Incapacité à tolérer le volume plasmatique en raison d'une insuffisance cardiaque systolique ou diastolique sévère malgré une perfusion plus lente et l'administration de diurétiques
- Test de grossesse positif (HCG)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bénéficiaire d'une transfusion de plasma convalescent (CCP) COVID-19
Patients hospitalisés avec une infection au COVID-19 présentant un syndrome clinique grave ou menaçant le pronostic vital et répondant aux critères d'éligibilité
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Transfusion de plasma convalescent COVID-19 aux participants actuellement hospitalisés avec une infection COVID-19 avec un syndrome clinique grave ou potentiellement mortel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement est l'état clinique
Délai: Heure de la perfusion de plasma (jour 0) par rapport au jour 7
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Le changement est l'état clinique tel qu'il est capturé par une échelle ordinale à 7 points pour inclure
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Heure de la perfusion de plasma (jour 0) par rapport au jour 7
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Événements liés à la transfusion dus à l'administration de CCP
Délai: Dans les 6 heures suivant la perfusion
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés à la transfusion
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Dans les 6 heures suivant la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement est l'état clinique
Délai: Heure de la perfusion de plasma (jour 0 avant la première perfusion) aux jours 7, 14, 21 et 28
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Changement du score de l'échelle ordinale à 7 points entre le moment de la perfusion de plasma (jour 0 avant la première perfusion) et les jours 7, 14, 21 et 28. Échelle ordinale à 7 points :
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Heure de la perfusion de plasma (jour 0 avant la première perfusion) aux jours 7, 14, 21 et 28
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Indice total d'hospitalisation
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Durée totale du séjour à l'hôpital qui comprend de l'admission avec COVID-19 de l'admission avec des symptômes de COVID-19 à la sortie ou au décès (jusqu'à une moyenne de 67 jours)
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Indice total d'hospitalisation
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Ventilation mécanique
Délai: Jours 7, 14, 21, 28
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Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique qui n'étaient pas sous ventilation mécanique à ce moment-là.
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Jours 7, 14, 21, 28
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Modification de l'état de la ventilation mécanique
Délai: Jour 0 (date de la transfusion de CCP) au jour 28
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Nombre de participants qui ont demandé un changement de statut de ventilation mécanique
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Jour 0 (date de la transfusion de CCP) au jour 28
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Mortalité
Délai: Du jour de la transfusion (jour 0) au jour 28 post-transfusion pour les patients qui ont reçu du CCP. Les patients qui ont donné du CCP n'ont pas été suivis pendant une période de temps définie après le don de CCP.
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Mortalité toutes causes confondues
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Du jour de la transfusion (jour 0) au jour 28 post-transfusion pour les patients qui ont reçu du CCP. Les patients qui ont donné du CCP n'ont pas été suivis pendant une période de temps définie après le don de CCP.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Brown, M.D., Inova Health Care Services
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Première publication (RÉEL)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Inova COVID-19 CCP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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