회복기 혈장을 이용한 중증 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 치료 (Inova-CCP)
2022년 1월 5일 업데이트: Inova Health Care Services
COVID-19(SARS-CoV-2) 감염 및 회복 기록이 있는 개인에게서 수집한 회복기 혈장을 사용하여 중증 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 치료
조사관은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에서 회복된 개인으로부터 기증된 회복기 혈장을 사용하면 활동성 중증 COVID-19 감염자의 회복을 촉진하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 회복기 혈장이 COVID-19 급성 질환 환자의 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구자들은 면역글로불린/항체(면역 단백질)의 적절한 용량 수준을 확인하고 회복된 개인이 기증한 혈장이 COVID-19 중증 환자에게 어떤 치료 효과가 있는지 알아내고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
1단계 포함 기준:
회복기 혈장 공여자를 위한 포함 기준:
- COVID-19에서 회복된 만 18세 이상의 외래 환자:
- 원래 양성인 SARS-CoV-2 NAT 비인두(NP) 검사 결과에 대한 증거가 있어야 합니다.
- 기증 최소 14일 전에 증상의 완전한 해소
- 스크리닝 방문 시 음성 SARS-CoV-2 NAT 비인두(NP) 검체
- 헌혈 기준 충족 가능자
- 제공자 평가를 기반으로 임상적으로 안정적임
1단계 제외 기준:
제외 기준:
- 기증자 이력에 근거한 기증을 완료할 수 없거나 금기 사항 -
- 설문지(DHQ), FDA 승인 표준 헌혈 양식
- 남성의 경우 Hb<13.0g/dL
- 여성의 경우 Hb<12.5g/dL
- HLA 항체 검사를 수행하고 헌혈자 서비스 책임자가 허용하는 것으로 간주하지 않는 한 3번 이상의 임신 이력(수혜자의 수혈 관련 급성 폐 손상 위험을 줄이기 위해). 수혈로 전염되는 질병의 존재 여부는 표준 관행에 따라 혈장 수집 시 기증자로부터 수집한 혈액 샘플의 병력 또는 검사 결과를 기반으로 합니다.
- 자가 보고에 의해 임신한 여성 피험자.
- 지난 30일 동안 통합 면역글로불린 수령
2단계: COVID-19 회복기 혈장 수혜자를 위한 포함 기준:
- PCR 테스트를 통해 COVID-19가 확인된 Inova Health System의 환자
- 연령 ≥ 13세
- 다음과 같은 중증 또는 생명을 위협하는 임상 증후군이 있는 COVID-19 감염으로 현재 입원 중입니다.
심각한 COVID-19: (다음 중 세 가지 이상)
- 호흡곤란
- 호흡수 ≥ 30/분
- 실내 공기에서 혈중 산소 포화도(SpO2) ≤ 94%
- 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 분율(P:F) 비율 < 300
- 폐 침윤 > 24~48시간 이내에 폐 실질의 50% 이상
생명을 위협하는 질병은 다음과 같이 정의됩니다. (다음 중 하나)
- 호흡 부전
- 패혈성 쇼크 및/또는
- 다발성 장기 기능 장애 또는 부전
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 동의할 수 없는 경우 의료 서비스 위임장/친족이 동의를 제공해야 합니다.
2단계 제외 기준:
- 치료 의사가 판단한 혈장 투여 금기
- 심한 과응고 상태
- 절대 IgA 결핍
- 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)의 이전 병력
- 느린 주입 및 이뇨제 투여에도 불구하고 심각한 수축기 또는 이완기 심부전으로 인해 혈장량을 견딜 수 없음
- 양성 임신 검사(HCG)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COVID-19 회복기 혈장(CCP) 수혈 수혜자
COVID-19 감염 중증 또는 생명을 위협하는 임상 증후군으로 입원하고 적격 기준을 충족하는 환자
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중증 또는 생명을 위협하는 임상 증후군이 있는 COVID-19 감염으로 현재 입원한 참가자에게 COVID-19 회복기 혈장 수혈.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화는 임상 상태입니다
기간: 7일과 비교한 혈장 주입 시간(0일)
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변화는 포함할 7점 서수 척도에 의해 포착된 임상 상태입니다.
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7일과 비교한 혈장 주입 시간(0일)
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CCP 투여로 인한 수혈 관련 사건
기간: 주입 후 6시간 이내
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수혈 관련 부작용이 있는 참가자 수
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주입 후 6시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변화는 임상 상태입니다
기간: 혈장 주입 시간(첫 번째 주입 전 0일)부터 7, 14, 21, 28일까지
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혈장 주입 시간(첫 번째 주입 전 0일)에서 7, 14, 21, 28일까지 7점 서수 척도 점수의 변화. 7점 서수 척도:
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혈장 주입 시간(첫 번째 주입 전 0일)부터 7, 14, 21, 28일까지
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입원 기간
기간: 총 지수 입원
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COVID-19 입원에서 COVID-19 증상으로 입원에서 퇴원 또는 사망까지를 포함하는 총 입원 기간(평균 최대 67일)
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총 지수 입원
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기계적 환기
기간: 7, 14, 21, 28일
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해당 시점에 기계적 환기가 아닌 기계적 환기가 필요한 참가자 수.
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7, 14, 21, 28일
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기계적 환기 상태의 변화
기간: 0일(CCP 수혈 날짜)부터 28일까지
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기계적 환기 상태의 변경이 필요한 참가자 수
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0일(CCP 수혈 날짜)부터 28일까지
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인류
기간: CCP를 받은 환자의 경우 수혈일(0일)부터 수혈 후 28일까지. CCP를 기증한 환자는 CCP 기증 후 정의된 기간 동안 추적되지 않았습니다.
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모든 원인으로 인한 사망
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CCP를 받은 환자의 경우 수혈일(0일)부터 수혈 후 28일까지. CCP를 기증한 환자는 CCP 기증 후 정의된 기간 동안 추적되지 않았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Brown, M.D., Inova Health Care Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Inova COVID-19 CCP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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