Behandling av alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID-19) med rekonvalesentplasma (Inova-CCP)
5. januar 2022 oppdatert av: Inova Health Care Services
Behandling av alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID-19) med rekonvalesentplasma samlet inn fra personer med dokumentert infeksjon og bedring etter covid-19 (SARS-CoV-2)
Etterforskerne antar at bruk av rekonvalesent plasma donert fra individer som er blitt friske fra Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vil bidra til å fremskynde utvinningen av individer med aktiv, alvorlig COVID-19-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningsstudien er å se om rekonvalesent plasma er trygt og effektivt for behandling av pasienter som er akutt syke med COVID-19.
Forskerne ønsker å bekrefte riktige dosenivåer av immunglobuliner/antistoffer (immunproteiner) og finne ut hvilke terapeutiske effekter plasma donert av friske individer har på personer som er alvorlig syke med COVID-19.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Fase 1 inkluderingskriterier:
Inklusjonskriterier for rekonvalescente plasmadonorer:
- Polikliniske pasienter 18 år og eldre som er blitt friske etter covid-19:
- Ha bevis på originalt positivt SARS-CoV-2 NAT nasopharyngeal (NP) testresultat
- Fullstendig oppløsning av symptomene minst 14 dager før donasjon
- Negativ SARS-CoV-2 NAT nasopharyngeal (NP) prøve ved screeningbesøk
- Kan oppfylle standardkriterier for bloddonasjon
- Klinisk stabil basert på leverandørvurdering
Fase 1 eksklusjonskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fullføre eller kontraindikasjon til donasjon basert på donorhistorie -
- Spørreskjema (DHQ), FDA-godkjent standard bloddonasjonsskjema
- Hb<13,0 g/dL for menn
- Hb<12,5 g/dL for kvinner
- Historikk med 3 flere graviditeter med mindre HLA-antistofftesting er utført og anses som akseptabel av direktør for blodgivertjenester (for å redusere risikoen for transfusjonsrelatert akutt lungeskade hos mottakere). Tilstedeværelsen av transfusjonsoverførte sykdommer er basert på historie eller testresultater fra blodprøver samlet inn fra giveren på tidspunktet for plasmainnsamling i samsvar med standard praksis.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide ved egenmelding.
- Mottak av sammenslått immunglobulin de siste 30 dagene
FASE 2: Inkluderingskriterier for mottakere av covid-19 rekonvalesentplasma:
- Pasienter i Inova Health System med bekreftet COVID-19 ved PCR-testing
- Alder ≥ 13 år
- For tiden innlagt på sykehus med COVID-19-infeksjon med alvorlig eller livstruende klinisk syndrom som følger:
Alvorlig covid-19: (tre eller flere av følgende)
- Dyspné
- Respirasjonsfrekvens ≥ 30/min
- Blodoksygenmetning (SpO2) ≤ 94 % på romluft
- Partialtrykk av arterielt oksygen til fraksjon av inspirert oksygen (P:F) < 300
- Lungeinfiltrater > 50 % av lungeparenkym innen 24 til 48 timer
Livstruende sykdom er definert som: (en av følgende)
- Respirasjonssvikt
- Septisk sjokk, og/eller
- Dysfunksjon eller svikt i flere organer
- Pasient må gi informert samtykke eller ha helsehjelpsfullmakt/nærmeste pårørende gi samtykke dersom han/hun ikke kan.
FASE 2 eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for å motta plasma som vurderes av behandlende lege
- Alvorlig hyperkoagulerbar tilstand (dokumentert i medisinsk oversikt eller ved vurdering av behandlende lege)
- Absolutt IgA-mangel
- Tidligere transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
- Manglende evne til å tolerere plasmavolum på grunn av alvorlig systolisk eller diastolisk hjertesvikt til tross for langsommere infusjon og vanndrivende administrasjon
- Positiv graviditetstest (HCG)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mottaker av covid-19 rekonvalescent plasma (CCP) transfusjon
Pasienter innlagt på sykehus med COVID-19-infeksjon med alvorlig eller livstruende klinisk syndrom og oppfyller kvalifikasjonskriterier
|
Transfusjon av COVID-19 rekonvalesent plasma til deltakere som for tiden er innlagt på sykehus med COVID-19 infeksjon med alvorlig eller livstruende klinisk syndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring er klinisk status
Tidsramme: Tidspunkt for plasmainfusjon (dag 0) sammenlignet med dag 7
|
Endring er klinisk status som fanges opp av en 7-punkts ordinær skala for å inkludere
|
Tidspunkt for plasmainfusjon (dag 0) sammenlignet med dag 7
|
|
Transfusjonsrelaterte hendelser på grunn av administrasjon av CCP
Tidsramme: Innen 6 timer etter infusjon
|
Antall deltakere med transfusjonsrelaterte bivirkninger
|
Innen 6 timer etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring er klinisk status
Tidsramme: Tidspunkt for plasmainfusjon (dag 0 før første infusjon) til dag 7, 14, 21 og 28
|
Endring i 7-punkts ordinær skala fra tidspunkt for plasmainfusjon (dag 0-før første infusjon) til dag 7, 14, 21 og 28. 7 punkts ordinær skala:
|
Tidspunkt for plasmainfusjon (dag 0 før første infusjon) til dag 7, 14, 21 og 28
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Totalindeks Sykehusinnleggelse
|
Total varighet av sykehusopphold som inkluderer fra innleggelse med covid-19 fra innleggelse med covid-19 symptomer til utskrivning eller død (opptil gjennomsnittlig 67 dager)
|
Totalindeks Sykehusinnleggelse
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dager 7, 14, 21, 28
|
Antall deltakere som krevde mekanisk ventilasjon som ikke var på mekanisk ventilasjon på det tidspunktet.
|
Dager 7, 14, 21, 28
|
|
Endring i status for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 0 (dato for KKP-transfusjon) til dag 28
|
Antall deltakere som krevde endring av status for mekanisk ventilasjon
|
Dag 0 (dato for KKP-transfusjon) til dag 28
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra dag for transfusjon (dag 0) til dag 28 etter transfusjon for pasienter som mottok CCP. Pasienter som donerte CCP ble ikke fulgt i en definert tidsperiode etter CCP-donasjon.
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Fra dag for transfusjon (dag 0) til dag 28 etter transfusjon for pasienter som mottok CCP. Pasienter som donerte CCP ble ikke fulgt i en definert tidsperiode etter CCP-donasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Brown, M.D., Inova Health Care Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Marano G, Vaglio S, Pupella S, Facco G, Catalano L, Liumbruno GM, Grazzini G. Convalescent plasma: new evidence for an old therapeutic tool? Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):152-7. doi: 10.2450/2015.0131-15. Epub 2015 Nov 6.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Maiztegui JI, Fernandez NJ, de Damilano AJ. Efficacy of immune plasma in treatment of Argentine haemorrhagic fever and association between treatment and a late neurological syndrome. Lancet. 1979 Dec 8;2(8154):1216-7. doi: 10.1016/s0140-6736(79)92335-3.
- Soo YO, Cheng Y, Wong R, Hui DS, Lee CK, Tsang KK, Ng MH, Chan P, Cheng G, Sung JJ. Retrospective comparison of convalescent plasma with continuing high-dose methylprednisolone treatment in SARS patients. Clin Microbiol Infect. 2004 Jul;10(7):676-8. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00956.x.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- van Griensven J, Edwards T, Baize S; Ebola-Tx Consortium. Efficacy of Convalescent Plasma in Relation to Dose of Ebola Virus Antibodies. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2307-2309. doi: 10.1056/NEJMc1609116. Epub 2016 Nov 14. No abstract available.
- WHO. Use of convalescent whole blood or plasma collected from patients recovered from Ebola virus disease for transfusion, as an empirical treatment during outbreaks. 2014 http://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/604045/retrieve (accessed 3/27/2020).
- WHO. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected 2020. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of-novel-cov.pdf (accessed 3/27/20).
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- Amanat F, Stadlbauer D, Strohmeier S, Nguyen THO, Chromikova V, McMahon M, Jiang K, Arunkumar GA, Jurczyszak D, Polanco J, Bermudez-Gonzalez M, Kleiner G, Aydillo T, Miorin L, Fierer DS, Lugo LA, Kojic EM, Stoever J, Liu STH, Cunningham-Rundles C, Felgner PL, Moran T, Garcia-Sastre A, Caplivski D, Cheng AC, Kedzierska K, Vapalahti O, Hepojoki JM, Simon V, Krammer F. A serological assay to detect SARS-CoV-2 seroconversion in humans. Nat Med. 2020 Jul;26(7):1033-1036. doi: 10.1038/s41591-020-0913-5. Epub 2020 May 12.
- Epstein J, Burnouf T. Points to consider in the preparation and transfusion of COVID-19 convalescent plasma. Vox Sang. 2020 Aug;115(6):485-487. doi: 10.1111/vox.12939. Epub 2020 May 14. No abstract available.
- Beigel JH, Tebas P, Elie-Turenne MC, Bajwa E, Bell TE, Cairns CB, Shoham S, Deville JG, Feucht E, Feinberg J, Luke T, Raviprakash K, Danko J, O'Neil D, Metcalf JA, King K, Burgess TH, Aga E, Lane HC, Hughes MD, Davey RT; IRC002 Study Team. Immune plasma for the treatment of severe influenza: an open-label, multicentre, phase 2 randomised study. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):500-511. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30174-1. Epub 2017 May 15. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Jul;5(7):e26.
- Wang Y, Fan G, Horby P, Hayden F, Li Q, Wu Q, Zou X, Li H, Zhan Q, Wang C, Cao B; CAP-China Network. Comparative Outcomes of Adults Hospitalized With Seasonal Influenza A or B Virus Infection: Application of the 7-Category Ordinal Scale. Open Forum Infect Dis. 2019 Feb 15;6(3):ofz053. doi: 10.1093/ofid/ofz053. eCollection 2019 Mar.
- Woelfel R, Corman VM, Guggemos W, et al. Clinical presentation and virological assessment of hospitalized cases of coronavirus disease 2019 in a travel-associated transmission cluster. BMJ Yale 2020. https://doi.org/10.1101/2020.03.05.20030502
- Pandey S, Vyas GN. Adverse effects of plasma transfusion. Transfusion. 2012 May;52 Suppl 1(Suppl 1):65S-79S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Inova COVID-19 CCP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .