Leczenie ciężkiej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) za pomocą osocza rekonwalescencyjnego (Inova-CCP)
5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services
Leczenie ciężkiej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) za pomocą osocza rekonwalescencyjnego pobranego od osób z udokumentowaną infekcją i wyzdrowieniem z COVID-19 (SARS-CoV-2)
Badacze stawiają hipotezę, że wykorzystanie osocza rekonwalescencyjnego oddanego od osób wyleczonych z choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) pomoże przyspieszyć powrót do zdrowia osób z aktywną, ciężką infekcją COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy osocze rekonwalescencyjne jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu pacjentów z ostrym przebiegiem COVID-19.
Naukowcy chcą potwierdzić właściwe poziomy dawek immunoglobulin/przeciwciał (białek odpornościowych) i dowiedzieć się, jakie efekty terapeutyczne ma osocze oddane przez ozdrowieńców na osoby ciężko chore na COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia do fazy 1:
Kryteria włączenia dla dawców osocza ozdrowieńców:
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku 18 lat i starsi, którzy wyzdrowiali z COVID-19:
- Posiadać dowód oryginalnego pozytywnego wyniku testu nosowo-gardłowego (NP) SARS-CoV-2 NAT
- Całkowite ustąpienie objawów co najmniej 14 dni przed dawstwem
- Ujemna próbka nosogardzieli (NP) SARS-CoV-2 NAT podczas wizyty przesiewowej
- W stanie spełnić standardowe kryteria krwiodawstwa
- Klinicznie stabilny w oparciu o ocenę dostawcy
Kryteria wykluczenia fazy 1:
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność dokończenia lub przeciwwskazanie do dawstwa na podstawie Historii Dawcy -
- Kwestionariusz (DHQ), zatwierdzony przez FDA standardowy formularz oddawania krwi
- Hb<13,0 g/dl dla mężczyzn
- Hb<12,5 g/dl dla kobiet
- Historia 3 kolejnych ciąż, chyba że zostanie przeprowadzone badanie na obecność przeciwciał HLA i zostanie uznane za dopuszczalne przez dyrektora usług dawców krwi (w celu zmniejszenia ryzyka ostrego uszkodzenia płuc związanego z transfuzją u biorców). Obecność jakichkolwiek chorób przenoszonych przez transfuzję opiera się na historii lub wynikach badań z próbki krwi pobranej od dawcy w czasie pobierania osocza zgodnie ze standardową praktyką.
- Kobiety, które są w ciąży według samoopisu.
- Otrzymanie puli immunoglobulin w ciągu ostatnich 30 dni
FAZA 2: Kryteria włączenia dla biorców osocza rekonwalescencyjnego COVID-19:
- Pacjenci Inova Health System z potwierdzonym COVID-19 testem PCR
- Wiek ≥ 13 lat
- Obecnie hospitalizowany z powodu zakażenia COVID-19 z ciężkim lub zagrażającym życiu zespołem klinicznym:
Ciężki COVID-19: (trzy lub więcej z poniższych)
- Duszność
- Częstość oddechów ≥ 30/min
- Nasycenie krwi tlenem (SpO2) ≤ 94% w powietrzu pokojowym
- Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu (P:F) < 300
- Nacieki w płucach > 50% miąższu płucnego w ciągu 24 do 48 godzin
Choroba zagrażająca życiu jest zdefiniowana jako: (jedno z poniższych)
- Niewydolność oddechowa
- Wstrząs septyczny i/lub
- Dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów
- Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę lub mieć pełnomocnictwo opieki zdrowotnej/bliskiego krewnego do wyrażenia zgody, jeśli nie może.
FAZA 2 Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do pobrania osocza w ocenie lekarza prowadzącego
- Ciężki stan nadkrzepliwości (udokumentowany w karcie medycznej lub w ocenie lekarza prowadzącego)
- Całkowity niedobór IgA
- Wcześniejsza historia potransfuzyjnego ostrego uszkodzenia płuc (TRALI)
- Nietolerancja objętości osocza z powodu ciężkiej skurczowej lub rozkurczowej niewydolności serca pomimo wolniejszej infuzji i podawania leków moczopędnych
- Pozytywny test ciążowy (HCG)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Biorca transfuzji osocza rekonwalescentów (CCP) COVID-19
Pacjenci hospitalizowani z powodu zakażenia COVID-19 z ciężkim lub zagrażającym życiu zespołem klinicznym i spełniają kryteria kwalifikacyjne
|
Transfuzja osocza rekonwalescencyjnego COVID-19 uczestnikom obecnie hospitalizowanym z powodu zakażenia COVID-19 z ciężkim lub zagrażającym życiu zespołem klinicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana to stan kliniczny
Ramy czasowe: Czas infuzji osocza (dzień 0) w porównaniu z dniem 7
|
Zmiana to stan kliniczny ujęty w 7-punktowej skali porządkowej
|
Czas infuzji osocza (dzień 0) w porównaniu z dniem 7
|
|
Zdarzenia związane z transfuzją spowodowane podaniem CCP
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od infuzji
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z transfuzją
|
W ciągu 6 godzin od infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana to stan kliniczny
Ramy czasowe: Czas wlewu osocza (dzień 0 przed pierwszym wlewem) do dni 7, 14, 21 i 28
|
Zmiana wyniku w 7-punktowej skali porządkowej od czasu wlewu osocza (dzień 0 przed pierwszym wlewem) do dni 7, 14, 21 i 28. 7-punktowa skala porządkowa:
|
Czas wlewu osocza (dzień 0 przed pierwszym wlewem) do dni 7, 14, 21 i 28
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Całkowity indeks Hospitalizacja
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu, który obejmuje okres od przyjęcia z powodu COVID-19 od przyjęcia z objawami COVID-19 do wypisu lub zgonu (średnio do 67 dni)
|
Całkowity indeks Hospitalizacja
|
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 28
|
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej, którzy nie korzystali z wentylacji mechanicznej w tym punkcie czasowym.
|
Dni 7, 14, 21, 28
|
|
Zmiana stanu wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 0 (data transfuzji CCP) do dnia 28
|
Liczba uczestników, którzy wymagali zmiany stanu wentylacji mechanicznej
|
Dzień 0 (data transfuzji CCP) do dnia 28
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od dnia transfuzji (dzień 0) do dnia 28 po transfuzji dla pacjentów, którzy otrzymali CCP. Pacjenci, którzy przekazali CCP, nie byli obserwowani przez określony czas po dawce CCP.
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
|
Od dnia transfuzji (dzień 0) do dnia 28 po transfuzji dla pacjentów, którzy otrzymali CCP. Pacjenci, którzy przekazali CCP, nie byli obserwowani przez określony czas po dawce CCP.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Brown, M.D., Inova Health Care Services
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Marano G, Vaglio S, Pupella S, Facco G, Catalano L, Liumbruno GM, Grazzini G. Convalescent plasma: new evidence for an old therapeutic tool? Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):152-7. doi: 10.2450/2015.0131-15. Epub 2015 Nov 6.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Maiztegui JI, Fernandez NJ, de Damilano AJ. Efficacy of immune plasma in treatment of Argentine haemorrhagic fever and association between treatment and a late neurological syndrome. Lancet. 1979 Dec 8;2(8154):1216-7. doi: 10.1016/s0140-6736(79)92335-3.
- Soo YO, Cheng Y, Wong R, Hui DS, Lee CK, Tsang KK, Ng MH, Chan P, Cheng G, Sung JJ. Retrospective comparison of convalescent plasma with continuing high-dose methylprednisolone treatment in SARS patients. Clin Microbiol Infect. 2004 Jul;10(7):676-8. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00956.x.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- van Griensven J, Edwards T, Baize S; Ebola-Tx Consortium. Efficacy of Convalescent Plasma in Relation to Dose of Ebola Virus Antibodies. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2307-2309. doi: 10.1056/NEJMc1609116. Epub 2016 Nov 14. No abstract available.
- WHO. Use of convalescent whole blood or plasma collected from patients recovered from Ebola virus disease for transfusion, as an empirical treatment during outbreaks. 2014 http://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/604045/retrieve (accessed 3/27/2020).
- WHO. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected 2020. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of-novel-cov.pdf (accessed 3/27/20).
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- Amanat F, Stadlbauer D, Strohmeier S, Nguyen THO, Chromikova V, McMahon M, Jiang K, Arunkumar GA, Jurczyszak D, Polanco J, Bermudez-Gonzalez M, Kleiner G, Aydillo T, Miorin L, Fierer DS, Lugo LA, Kojic EM, Stoever J, Liu STH, Cunningham-Rundles C, Felgner PL, Moran T, Garcia-Sastre A, Caplivski D, Cheng AC, Kedzierska K, Vapalahti O, Hepojoki JM, Simon V, Krammer F. A serological assay to detect SARS-CoV-2 seroconversion in humans. Nat Med. 2020 Jul;26(7):1033-1036. doi: 10.1038/s41591-020-0913-5. Epub 2020 May 12.
- Epstein J, Burnouf T. Points to consider in the preparation and transfusion of COVID-19 convalescent plasma. Vox Sang. 2020 Aug;115(6):485-487. doi: 10.1111/vox.12939. Epub 2020 May 14. No abstract available.
- Beigel JH, Tebas P, Elie-Turenne MC, Bajwa E, Bell TE, Cairns CB, Shoham S, Deville JG, Feucht E, Feinberg J, Luke T, Raviprakash K, Danko J, O'Neil D, Metcalf JA, King K, Burgess TH, Aga E, Lane HC, Hughes MD, Davey RT; IRC002 Study Team. Immune plasma for the treatment of severe influenza: an open-label, multicentre, phase 2 randomised study. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):500-511. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30174-1. Epub 2017 May 15. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Jul;5(7):e26.
- Wang Y, Fan G, Horby P, Hayden F, Li Q, Wu Q, Zou X, Li H, Zhan Q, Wang C, Cao B; CAP-China Network. Comparative Outcomes of Adults Hospitalized With Seasonal Influenza A or B Virus Infection: Application of the 7-Category Ordinal Scale. Open Forum Infect Dis. 2019 Feb 15;6(3):ofz053. doi: 10.1093/ofid/ofz053. eCollection 2019 Mar.
- Woelfel R, Corman VM, Guggemos W, et al. Clinical presentation and virological assessment of hospitalized cases of coronavirus disease 2019 in a travel-associated transmission cluster. BMJ Yale 2020. https://doi.org/10.1101/2020.03.05.20030502
- Pandey S, Vyas GN. Adverse effects of plasma transfusion. Transfusion. 2012 May;52 Suppl 1(Suppl 1):65S-79S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inova COVID-19 CCP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .