Behandeling van ernstige coronavirusziekte 2019 (COVID-19) met herstellend plasma (Inova-CCP)
5 januari 2022 bijgewerkt door: Inova Health Care Services
Behandeling van ernstige coronavirusziekte 2019 (COVID-19) met herstellend plasma verzameld van personen met gedocumenteerde infectie en herstel van COVID-19 (SARS-CoV-2)
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van herstellend plasma dat is gedoneerd van personen die hersteld zijn van de Coronavirusziekte 2019 (COVID-19), het herstel van personen met een actieve, ernstige COVID-19-infectie zal helpen versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te zien of herstellend plasma veilig en effectief is voor de behandeling van patiënten die acuut ziek zijn met COVID-19.
De onderzoekers willen de juiste dosisniveaus van immunoglobulinen/antilichamen (immuuneiwitten) bevestigen en uitzoeken welke therapeutische effecten plasma gedoneerd door herstelde individuen heeft op mensen die ernstig ziek zijn met COVID-19.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Fase 1 opnamecriteria:
Opnamecriteria voor herstellende plasmadonoren:
- Ambulante patiënten van 18 jaar en ouder die hersteld zijn van COVID-19:
- Bewijs van origineel positief SARS-CoV-2 NAT nasofaryngeaal (NP) testresultaat
- Volledige verdwijning van de symptomen ten minste 14 dagen voorafgaand aan de donatie
- Negatief SARS-CoV-2 NAT-nasofaryngeaal (NP) monster bij screeningbezoek
- In staat om te voldoen aan de standaardcriteria voor bloeddonatie
- Klinisch stabiel op basis van beoordeling door de provider
Uitsluitingscriteria fase 1:
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen tot voltooien of contra-indicatie voor donatie op basis van donorgeschiedenis -
- Vragenlijst (DHQ), door de FDA goedgekeurd standaardformulier voor bloeddonatie
- Hb<13,0 g/dL voor mannen
- Hb<12,5 g/dL voor vrouwen
- Geschiedenis van nog 3 zwangerschappen tenzij HLA-antilichaamtesten worden uitgevoerd en aanvaardbaar worden geacht door de directeur van bloeddonordiensten (om het risico op transfusiegerelateerd acuut longletsel bij ontvangers te verminderen). De aanwezigheid van door transfusie overgedragen ziekten is gebaseerd op de geschiedenis of testresultaten van bloedmonsters die bij de donor zijn afgenomen op het moment van plasmaafname in overeenstemming met de standaardpraktijk.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn door zelfrapportage.
- Ontvangst van gepoolde immunoglobuline in de afgelopen 30 dagen
FASE 2: opnamecriteria voor ontvangers van herstellend plasma van COVID-19:
- Patiënten in het Inova Health System met bevestigde COVID-19 door PCR-testen
- Leeftijd ≥ 13 jaar
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis met COVID-19-infectie met ernstig of levensbedreigend klinisch syndroom als volgt:
Ernstige COVID-19: (drie of meer van de volgende)
- Dyspneu
- Ademfrequentie ≥ 30/min
- Bloedzuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 94% op kamerlucht
- Partiële druk van arteriële zuurstof tot fractie ingeademde zuurstof (P:F) verhouding < 300
- Longinfiltraten> 50% van het longparenchym binnen 24 tot 48 uur
Levensbedreigende ziekte wordt gedefinieerd als: (een van de volgende)
- Ademhalingsfalen
- Septische shock, en/of
- Disfunctioneren of falen van meerdere organen
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming geven of een volmacht van de gezondheidszorg/nabestaanden hebben om toestemming te geven als hij/zij dat niet kan.
FASE 2 Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het ontvangen van plasma volgens de behandelend arts
- Ernstige hypercoaguleerbare toestand (gedocumenteerd in medische kaart of door beoordeling door behandelend arts)
- Absolute IgA-deficiëntie
- Voorgeschiedenis van transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI)
- Onvermogen om het plasmavolume te verdragen als gevolg van ernstig systolisch of diastolisch hartfalen ondanks tragere infusie en toediening van diuretica
- Positieve zwangerschapstest (HCG)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ontvanger van COVID-19 Convalescent Plasma (CCP) Transfusie
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een COVID-19-infectie met een ernstig of levensbedreigend klinisch syndroom en die voldoen aan de geschiktheidscriteria
|
Transfusie van COVID-19 herstellend plasma aan deelnemers die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen met een COVID-19-infectie met een ernstig of levensbedreigend klinisch syndroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering is klinische status
Tijdsspanne: Tijdstip van plasma-infusie (dag 0) vergeleken met dag 7
|
Verandering is klinische status zoals vastgelegd door een 7-punts ordinale schaal om op te nemen
|
Tijdstip van plasma-infusie (dag 0) vergeleken met dag 7
|
|
Transfusiegerelateerde gebeurtenissen als gevolg van toediening van CCP
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na infusie
|
Aantal deelnemers met transfusiegerelateerde bijwerkingen
|
Binnen 6 uur na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering is klinische status
Tijdsspanne: Tijdstip van plasma-infusie (dag 0 voorafgaand aan eerste infusie) tot dag 7, 14, 21 en 28
|
Verandering in 7-punts ordinale schaalscore vanaf het moment van plasma-infusie (dag 0 vóór de eerste infusie) tot dagen 7, 14, 21 en 28. 7-punts ordinale schaal:
|
Tijdstip van plasma-infusie (dag 0 voorafgaand aan eerste infusie) tot dag 7, 14, 21 en 28
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Totale index ziekenhuisopname
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf, inclusief opname met COVID-19 vanaf opname met COVID-19-symptomen tot ontslag of overlijden (tot gemiddeld 67 dagen)
|
Totale index ziekenhuisopname
|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28
|
Aantal deelnemers dat mechanische beademing nodig had en op dat moment geen mechanische beademing gebruikte.
|
Dag 7, 14, 21, 28
|
|
Verandering in mechanische ventilatiestatus
Tijdsspanne: Dag 0 (datum van CCP-transfusie) tot dag 28
|
Aantal deelnemers dat een wijziging van de mechanische ventilatiestatus wenste
|
Dag 0 (datum van CCP-transfusie) tot dag 28
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Van dag van transfusie (dag 0) tot dag 28 na transfusie voor patiënten die CCP kregen. Patiënten die CCP doneerden, werden na CCP-donatie gedurende een bepaalde periode niet gevolgd.
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Van dag van transfusie (dag 0) tot dag 28 na transfusie voor patiënten die CCP kregen. Patiënten die CCP doneerden, werden na CCP-donatie gedurende een bepaalde periode niet gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Brown, M.D., Inova Health Care Services
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Marano G, Vaglio S, Pupella S, Facco G, Catalano L, Liumbruno GM, Grazzini G. Convalescent plasma: new evidence for an old therapeutic tool? Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):152-7. doi: 10.2450/2015.0131-15. Epub 2015 Nov 6.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Maiztegui JI, Fernandez NJ, de Damilano AJ. Efficacy of immune plasma in treatment of Argentine haemorrhagic fever and association between treatment and a late neurological syndrome. Lancet. 1979 Dec 8;2(8154):1216-7. doi: 10.1016/s0140-6736(79)92335-3.
- Soo YO, Cheng Y, Wong R, Hui DS, Lee CK, Tsang KK, Ng MH, Chan P, Cheng G, Sung JJ. Retrospective comparison of convalescent plasma with continuing high-dose methylprednisolone treatment in SARS patients. Clin Microbiol Infect. 2004 Jul;10(7):676-8. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00956.x.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- van Griensven J, Edwards T, Baize S; Ebola-Tx Consortium. Efficacy of Convalescent Plasma in Relation to Dose of Ebola Virus Antibodies. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2307-2309. doi: 10.1056/NEJMc1609116. Epub 2016 Nov 14. No abstract available.
- WHO. Use of convalescent whole blood or plasma collected from patients recovered from Ebola virus disease for transfusion, as an empirical treatment during outbreaks. 2014 http://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/604045/retrieve (accessed 3/27/2020).
- WHO. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected 2020. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of-novel-cov.pdf (accessed 3/27/20).
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- Amanat F, Stadlbauer D, Strohmeier S, Nguyen THO, Chromikova V, McMahon M, Jiang K, Arunkumar GA, Jurczyszak D, Polanco J, Bermudez-Gonzalez M, Kleiner G, Aydillo T, Miorin L, Fierer DS, Lugo LA, Kojic EM, Stoever J, Liu STH, Cunningham-Rundles C, Felgner PL, Moran T, Garcia-Sastre A, Caplivski D, Cheng AC, Kedzierska K, Vapalahti O, Hepojoki JM, Simon V, Krammer F. A serological assay to detect SARS-CoV-2 seroconversion in humans. Nat Med. 2020 Jul;26(7):1033-1036. doi: 10.1038/s41591-020-0913-5. Epub 2020 May 12.
- Epstein J, Burnouf T. Points to consider in the preparation and transfusion of COVID-19 convalescent plasma. Vox Sang. 2020 Aug;115(6):485-487. doi: 10.1111/vox.12939. Epub 2020 May 14. No abstract available.
- Beigel JH, Tebas P, Elie-Turenne MC, Bajwa E, Bell TE, Cairns CB, Shoham S, Deville JG, Feucht E, Feinberg J, Luke T, Raviprakash K, Danko J, O'Neil D, Metcalf JA, King K, Burgess TH, Aga E, Lane HC, Hughes MD, Davey RT; IRC002 Study Team. Immune plasma for the treatment of severe influenza: an open-label, multicentre, phase 2 randomised study. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):500-511. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30174-1. Epub 2017 May 15. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Jul;5(7):e26.
- Wang Y, Fan G, Horby P, Hayden F, Li Q, Wu Q, Zou X, Li H, Zhan Q, Wang C, Cao B; CAP-China Network. Comparative Outcomes of Adults Hospitalized With Seasonal Influenza A or B Virus Infection: Application of the 7-Category Ordinal Scale. Open Forum Infect Dis. 2019 Feb 15;6(3):ofz053. doi: 10.1093/ofid/ofz053. eCollection 2019 Mar.
- Woelfel R, Corman VM, Guggemos W, et al. Clinical presentation and virological assessment of hospitalized cases of coronavirus disease 2019 in a travel-associated transmission cluster. BMJ Yale 2020. https://doi.org/10.1101/2020.03.05.20030502
- Pandey S, Vyas GN. Adverse effects of plasma transfusion. Transfusion. 2012 May;52 Suppl 1(Suppl 1):65S-79S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Inova COVID-19 CCP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .