Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af alvorlig coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) med rekonvalescent plasma (Inova-CCP)

5. januar 2022 opdateret af: Inova Health Care Services

Behandling af alvorlig coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) med rekonvalescent plasma indsamlet fra personer med dokumenteret infektion og bedring fra COVID-19 (SARS-CoV-2)

Efterforskerne antager, at brugen af ​​rekonvalescent plasma doneret fra personer, der er kommet sig fra Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), vil hjælpe med at fremskynde helbredelse af personer med aktiv, alvorlig COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at se, om rekonvalescent plasma er sikkert og effektivt til behandling af patienter, der er akut syge med COVID-19. Forskerne ønsker at bekræfte de rigtige dosisniveauer af immunoglobuliner/antistoffer (immunproteiner) og finde ud af, hvilke terapeutiske virkninger plasma doneret af raske personer har på mennesker, der er alvorligt syge med COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Fase 1 inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for rekonvalescente plasmadonorer:

- Ambulante patienter på 18 år og ældre, som er blevet raske efter COVID-19:

  • Hav bevis for originalt positivt SARS-CoV-2 NAT nasopharyngeal (NP) testresultat
  • Fuldstændig løsning af symptomerne mindst 14 dage før donation
  • Negativ SARS-CoV-2 NAT nasopharyngeal (NP)-prøve ved screeningsbesøg
  • I stand til at opfylde standardkriterier for bloddonation
  • Klinisk stabil baseret på udbyders vurdering

Fase 1 ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at fuldføre eller kontraindikation til donation baseret på donorhistorie -
  • Spørgeskema (DHQ), FDA godkendt standard bloddonationsformular
  • Hb<13,0 g/dL for mænd
  • Hb<12,5 g/dL for kvinder
  • Anamnese med yderligere 3 graviditeter, medmindre HLA-antistoftestning udføres og anses for acceptabel af direktøren for bloddonortjenester (for at reducere risikoen for transfusionsrelateret akut lungeskade hos modtagere). Tilstedeværelsen af ​​transfusionsoverførte sygdomme er baseret på historie eller testresultater fra blodprøver indsamlet fra donoren på tidspunktet for plasmaopsamling i overensstemmelse med standardpraksis.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide ved selvrapportering.
  • Modtagelse af samlet immunglobulin inden for de seneste 30 dage

FASE 2: Inklusionskriterier for modtagere af COVID-19 rekonvalescent plasma:

  • Patienter i Inova Health System med bekræftet COVID-19 ved PCR-test
  • Alder ≥ 13 år
  • I øjeblikket indlagt med COVID-19-infektion med alvorligt eller livstruende klinisk syndrom som følger:

  • Alvorlig COVID-19: (tre eller flere af følgende)

    • Dyspnø
    • Respirationsfrekvens ≥ 30/min
    • Blods iltmætning (SpO2) ≤ 94 % på rumluft
    • Partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygen (P:F) forhold < 300
    • Lungeinfiltrater > 50 % af lungeparenkym inden for 24 til 48 timer

  • Livstruende sygdom er defineret som: (en af ​​følgende)

    • Respirationssvigt
    • Septisk shock og/eller
    • Multipel organ dysfunktion eller svigt
  • Patienten skal give informeret samtykke eller have sundhedsfuldmagt/nærmeste pårørende give samtykke, hvis han/hun ikke kan.

FASE 2 ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til at modtage plasma som vurderet af den behandlende læge
  • Svær hyperkoagulerbar tilstand (dokumenteret i lægeskema eller ved vurdering af behandlende læge)
  • Absolut IgA-mangel
  • Tidligere transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
  • Manglende evne til at tolerere plasmavolumen på grund af alvorlig systolisk eller diastolisk hjertesvigt på trods af langsommere infusion og diuretikaadministration
  • Positiv graviditetstest (HCG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Modtager af Covid-19 Convalescent Plasma (CCP) Transfusion
Patienter indlagt med COVID-19-infektion med alvorligt eller livstruende klinisk syndrom og opfylder berettigelseskriterier
Biologisk: Rekonvalescent plasmatransfusion
Transfusion af COVID-19 rekonvalescent plasma til deltagere, der i øjeblikket er indlagt med COVID-19 infektion med alvorligt eller livstruende klinisk syndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring er klinisk status
Tidsramme: Tidspunkt for plasmainfusion (dag 0) sammenlignet med dag 7

Ændring er klinisk status som fanget af 7-punkts ordinal skala, der skal inkluderes

  1. Død
  2. Indlagt på hospitalet, kræver mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på hospitalet, kræver non-invasiv ventilation eller høj flow ilt
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægebehandling (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke løbende lægebehandling (COVID-19 relateret eller andet).
  7. Ikke indlagt
Tidspunkt for plasmainfusion (dag 0) sammenlignet med dag 7
Transfusionsrelaterede hændelser på grund af administration af CCP
Tidsramme: Inden for 6 timer efter infusion
Antal deltagere med transfusionsrelaterede bivirkninger
Inden for 6 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring er klinisk status
Tidsramme: Tidspunkt for plasmainfusion (dag 0 før første infusion) til dag 7, 14, 21 og 28

Ændring i 7-punkts ordinal skala fra tidspunktet for plasmainfusion (dag 0-før første infusion) til dag 7, 14, 21 og 28.

7 punkts ordinal skala:

  1. Død
  2. Indlagt på hospitalet, kræver mekanisk ventilation eller ECMO
  3. Indlagt på hospitalet, kræver non-invasiv ventilation eller høj flow ilt
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægebehandling (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke løbende lægebehandling (COVID-19 relateret eller andet).
  7. Ikke indlagt
Tidspunkt for plasmainfusion (dag 0 før første infusion) til dag 7, 14, 21 og 28
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Totalindeks Hospitalsindlæggelse
Samlet varighed af hospitalsophold, som inkluderer fra indlæggelse med COVID-19 fra indlæggelse med COVID-19 symptomer til udskrivelse eller død (op til et gennemsnit på 67 dage)
Totalindeks Hospitalsindlæggelse
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Dage 7, 14, 21, 28
Antal deltagere, der krævede mekanisk ventilation, som ikke var på mekanisk ventilation på det tidspunkt.
Dage 7, 14, 21, 28
Ændring i status for mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 0 (dato for CCP-transfusion) til dag 28
Antal deltagere, der krævede en ændring i den mekaniske ventilationsstatus
Dag 0 (dato for CCP-transfusion) til dag 28
Dødelighed
Tidsramme: Fra dag for transfusion (dag 0) til dag 28 efter transfusion for patienter, der modtog CCP. Patienter, der donerede CCP, blev ikke fulgt i en defineret tidsperiode efter CCP-donation.
Dødelighed af alle årsager
Fra dag for transfusion (dag 0) til dag 28 efter transfusion for patienter, der modtog CCP. Patienter, der donerede CCP, blev ikke fulgt i en defineret tidsperiode efter CCP-donation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Brown, M.D., Inova Health Care Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Inova COVID-19 CCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasmatransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner