Tratamento da doença grave de coronavírus 2019 (COVID-19) com plasma convalescente (Inova-CCP)

Critérios de inclusão da Fase 1:

Critérios de inclusão para doadores de plasma convalescente:

- Pacientes ambulatoriais com 18 anos ou mais que se recuperaram do COVID-19:

• Ter prova do resultado do teste nasofaríngeo (NP) SARS-CoV-2 NAT positivo original
• Resolução completa dos sintomas pelo menos 14 dias antes da doação
• Amostra nasofaríngea (NP) NAT SARS-CoV-2 negativa na visita de triagem
• Capaz de atender aos critérios padrão para doação de sangue
• Clinicamente estável com base na avaliação do provedor

Critérios de Exclusão da Fase 1:

Critério de exclusão:

• Incapacidade de concluir ou contraindicação à doação com base no histórico do doador -
• Questionário (DHQ), formulário de doação de sangue padrão aprovado pela FDA
• Hb <13,0 g/dL para homens
• Hb <12,5 g/dL para mulheres
• Histórico de mais 3 gestações, a menos que o teste de anticorpos HLA seja realizado e considerado aceitável pelo diretor dos serviços de doação de sangue (para reduzir os riscos de lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão em receptores). A presença de quaisquer doenças transmitidas por transfusão é baseada na história ou resultados de testes de amostras de sangue coletadas do doador no momento da coleta de plasma de acordo com a prática padrão.
• Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas por autorrelato.
• Recebimento de pool de imunoglobulina nos últimos 30 dias

FASE 2: Critérios de Inclusão para Receptores de Plasma Convalescente COVID-19:

• Pacientes do Sistema de Saúde Inova com COVID-19 confirmado por teste de PCR
• Idade ≥ 13 anos
• Atualmente hospitalizado com infecção por COVID-19 com síndrome clínica grave ou com risco de vida como segue:

• COVID-19 grave: (três ou mais dos seguintes)

  • Dispnéia
  • Frequência respiratória ≥ 30/min
  • Saturação de oxigênio no sangue (SpO2) ≤ 94% em ar ambiente
  • Razão pressão parcial de oxigênio arterial para fração inspirada de oxigênio (P:F) < 300
  • Infiltrados pulmonares > 50% do parênquima pulmonar em 24 a 48 horas

• Doença com risco de vida é definida como: (uma das seguintes opções)

  • Parada respiratória
  • Choque séptico e/ou
  • Disfunção ou falha de múltiplos órgãos
• O paciente deve fornecer consentimento informado ou ter uma procuração de cuidados de saúde/parente próximo para fornecer consentimento se ele/ela não puder.

Critérios de exclusão da FASE 2:

• Contra-indicação para receber plasma conforme considerado pelo médico assistente
• Estado de hipercoagulabilidade grave (documentado em prontuário ou por avaliação do médico assistente)
• Deficiência absoluta de IgA
• História prévia de Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI)
• Incapacidade de tolerar o volume plasmático devido a insuficiência cardíaca sistólica ou diastólica grave, apesar da infusão mais lenta e da administração de diuréticos
• Teste de gravidez positivo (HCG)