Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těžkého koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) rekonvalescentní plazmou (Inova-CCP)

5. ledna 2022 aktualizováno: Inova Health Care Services

Léčba těžkého koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) pomocí rekonvalescentní plazmy odebrané od jedinců s prokázanou infekcí a zotavení z COVID-19 (SARS-CoV-2)

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití rekonvalescentní plazmy darované od jedinců zotavených z Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pomůže urychlit zotavení jedinců s aktivní, těžkou infekcí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je rekonvalescentní plazma bezpečná a účinná pro léčbu pacientů akutně nemocných COVID-19. Vědci chtějí potvrdit správné úrovně dávek imunoglobulinů/protilátek (imunitních proteinů) a zjistit, jaké terapeutické účinky má plazma darovaná uzdravenými jedinci na lidi těžce nemocné COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do fáze 1:

Kritéria pro zařazení dárců plazmy v rekonvalescenci:

- Ambulantní pacienti ve věku 18 let a starší, kteří se zotavili z COVID-19:

  • Mějte důkaz o původním pozitivním výsledku NAT nasofaryngeálního (NP) testu SARS-CoV-2
  • Úplné vymizení příznaků alespoň 14 dní před darováním
  • Negativní SARS-CoV-2 NAT nazofaryngeální (NP) vzorek při screeningové návštěvě
  • Dokáže splnit standardní kritéria pro dárcovství krve
  • Klinicky stabilní na základě posouzení poskytovatele

Kritéria vyloučení fáze 1:

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dokončit nebo kontraindikace dárcovství na základě historie dárce -
  • Dotazník (DHQ), FDA schválený standardní formulář darování krve
  • Hb<13,0 g/dl pro muže
  • Hb<12,5 g/dl pro ženy
  • Anamnéza 3 dalších těhotenství, pokud nebylo provedeno testování protilátek HLA a nebylo ředitelem služeb pro dárce krve považováno za přijatelné (pro snížení rizika akutního poškození plic souvisejícího s transfuzí u příjemců). Přítomnost jakýchkoli onemocnění přenášených transfuzí je založena na anamnéze nebo výsledcích testů ze vzorku krve odebraného dárci v době odběru plazmy v souladu se standardní praxí.
  • Samy hlásí těhotné ženy.
  • Příjem sdruženého imunoglobulinu za posledních 30 dní

FÁZE 2: Kritéria pro začlenění pro příjemce rekonvalescentní plazmy COVID-19:

  • Pacienti ve zdravotnickém systému Inova s ​​potvrzeným COVID-19 testem PCR
  • Věk ≥ 13 let
  • V současné době hospitalizováni s infekcí COVID-19 se závažným nebo život ohrožujícím klinickým syndromem takto:

  • Těžká COVID-19: (tři nebo více z následujících)

    • Dušnost
    • Dechová frekvence ≥ 30/min
    • Nasycení krve kyslíkem (SpO2) ≤ 94 % na vzduchu v místnosti
    • Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakci vdechovaného kyslíku (P:F) < 300
    • Plicní infiltráty > 50 % plicního parenchymu během 24 až 48 hodin

  • Život ohrožující onemocnění je definováno jako: (jedna z následujících)

    • Respirační selhání
    • Septický šok a/nebo
    • Dysfunkce nebo selhání více orgánů
  • Pacient musí poskytnout informovaný souhlas nebo mít plnou moc k poskytování zdravotní péče / pokud nemůže, musí souhlas poskytnout nejbližší příbuzný.

FÁZE 2 Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace odběru plazmy podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Těžký hyperkoagulační stav (dokumentovaný v lékařské tabulce nebo posouzením ošetřujícího lékaře)
  • Absolutní nedostatek IgA
  • Akutní poškození plic související s transfuzí (TRALI) v anamnéze
  • Neschopnost tolerovat objem plazmy v důsledku těžkého systolického nebo diastolického srdečního selhání navzdory pomalejší infuzi a podávání diuretik
  • Pozitivní těhotenský test (HCG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Příjemce transfuze rekonvalescentní plazmy (CCP) COVID-19
Pacienti hospitalizovaní s infekcí COVID-19 se závažným nebo život ohrožujícím klinickým syndromem a splňují kritéria způsobilosti
Biologický: Transfuze plazmy v rekonvalescenci
Transfuze rekonvalescentní plazmy COVID-19 účastníkům aktuálně hospitalizovaným s infekcí COVID-19 se závažným nebo život ohrožujícím klinickým syndromem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna je klinický stav
Časové okno: Doba infuze plazmy (den 0) ve srovnání se dnem 7

Změna je klinický stav zachycený 7bodovou ordinální škálou

  1. Smrt
  2. Hospitalizován, vyžadující mechanickou ventilaci nebo ECMO
  3. Hospitalizován, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo vysoký průtok kyslíku
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak)
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – nevyžadující průběžnou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak).
  7. Není hospitalizován
Doba infuze plazmy (den 0) ve srovnání se dnem 7
Události související s transfuzí kvůli podávání CCP
Časové okno: Do 6 hodin po infuzi
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s transfuzí
Do 6 hodin po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna je klinický stav
Časové okno: Doba infuze plazmy (den 0 před první infuzí) do dnů 7, 14, 21 a 28

Změna skóre na 7bodové ordinální stupnici od doby infuze plazmy (den 0 – před první infuzí) do 7., 14., 21. a 28. dne.

7 bodová pořadová škála:

  1. Smrt
  2. Hospitalizován, vyžadující mechanickou ventilaci nebo ECMO
  3. Hospitalizován, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo vysoký průtok kyslíku
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak)
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – nevyžadující průběžnou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak).
  7. Není hospitalizován
Doba infuze plazmy (den 0 před první infuzí) do dnů 7, 14, 21 a 28
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Celkový index hospitalizace
Celková doba pobytu v nemocnici, která zahrnuje od přijetí s COVID-19 od přijetí s příznaky COVID-19 po propuštění nebo smrt (v průměru až 67 dní)
Celkový index hospitalizace
Mechanická ventilace
Časové okno: Dny 7, 14, 21, 28
Počet účastníků, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci a kteří v daném časovém bodě na mechanické ventilaci nebyli.
Dny 7, 14, 21, 28
Změna stavu mechanické ventilace
Časové okno: Den 0 (datum transfuze CCP) až den 28
Počet účastníků, kteří požadovali změnu stavu mechanické ventilace
Den 0 (datum transfuze CCP) až den 28
Úmrtnost
Časové okno: Ode dne transfuze (den 0) do dne 28 po transfuzi u pacientů, kteří dostali CCP. Pacienti, kteří darovali CCP, nebyli sledováni po definovanou dobu po darování CCP.
Úmrtnost ze všech příčin
Ode dne transfuze (den 0) do dne 28 po transfuzi u pacientů, kteří dostali CCP. Pacienti, kteří darovali CCP, nebyli sledováni po definovanou dobu po darování CCP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Brown, M.D., Inova Health Care Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inova COVID-19 CCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Transfuze plazmy v rekonvalescenci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit