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Behandlung der schweren Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) mit Rekonvaleszenzplasma (Inova-CCP)

5. Januar 2022 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Behandlung der schweren Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) mit Rekonvaleszenzplasma von Personen mit dokumentierter Infektion und Genesung von COVID-19 (SARS-CoV-2)

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Rekonvaleszentenplasma, das von Personen gespendet wurde, die sich von der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erholt haben, dazu beitragen wird, die Genesung von Personen mit aktiver, schwerer COVID-19-Infektion zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob Rekonvaleszenzplasma sicher und wirksam für die Behandlung von Patienten ist, die akut an COVID-19 erkrankt sind. Die Forscher wollen die richtige Dosierung von Immunglobulinen/Antikörpern (Immunproteinen) bestätigen und herausfinden, welche therapeutischen Auswirkungen das von Genesenen gespendete Plasma auf schwer an COVID-19 erkrankte Menschen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Phase 1:

Einschlusskriterien für rekonvaleszente Plasmaspender:

- Ambulante Patienten ab 18 Jahren, die von COVID-19 genesen sind:

  • Sie müssen einen Nachweis über ein ursprünglich positives SARS-CoV-2-NAT-Nasopharyngealtestergebnis (NP) vorlegen
  • Vollständiges Abklingen der Symptome mindestens 14 Tage vor der Spende
  • Negative SARS-CoV-2-NAT-Nasopharyngealprobe (NP) beim Screening-Besuch
  • Kann die Standardkriterien für eine Blutspende erfüllen
  • Klinisch stabil, basierend auf der Beurteilung des Anbieters

Ausschlusskriterien für Phase 1:

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Spende oder Kontraindikation für eine Spende basierend auf der Spendergeschichte –
  • Fragebogen (DHQ), von der FDA zugelassenes Standard-Blutspendeformular
  • Hb<13,0 g/dl für Männer
  • Hb<12,5 g/dl für Frauen
  • Vorgeschichte von 3 weiteren Schwangerschaften, sofern kein HLA-Antikörpertest durchgeführt und vom Leiter der Blutspendedienste als akzeptabel erachtet wird (um das Risiko einer transfusionsbedingten akuten Lungenschädigung bei Empfängerinnen zu verringern). Das Vorliegen von durch Transfusionen übertragenen Krankheiten basiert auf der Anamnese oder den Testergebnissen einer Blutprobe, die dem Spender zum Zeitpunkt der Plasmaentnahme gemäß der Standardpraxis entnommen wurde.
  • Weibliche Probanden, die nach eigener Aussage schwanger sind.
  • Erhalt von gepooltem Immunglobulin in den letzten 30 Tagen

PHASE 2: Einschlusskriterien für Empfänger von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma:

  • Patienten im Inova-Gesundheitssystem mit bestätigtem COVID-19 durch PCR-Tests
  • Alter ≥ 13 Jahre
  • Derzeit im Krankenhaus mit einer COVID-19-Infektion mit schwerem oder lebensbedrohlichem klinischen Syndrom wie folgt:

  • Schwerer COVID-19-Verlauf: (drei oder mehr der folgenden)

    • Dyspnoe
    • Atemfrequenz ≥ 30/min
    • Blutsauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 94 % der Raumluft
    • Verhältnis des Partialdrucks von arteriellem Sauerstoff zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (P:F) < 300
    • Lungeninfiltrate > 50 % des Lungenparenchyms innerhalb von 24 bis 48 Stunden

  • Eine lebensbedrohliche Krankheit ist definiert als: (eine der folgenden)

    • Atemstillstand
    • Septischer Schock und/oder
    • Funktionsstörung oder Versagen mehrerer Organe
  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung abgeben oder über eine Vollmacht für die medizinische Versorgung verfügen bzw. seine nächsten Angehörigen müssen ihr Einverständnis geben, wenn er/sie dazu nicht in der Lage ist.

Ausschlusskriterien für PHASE 2:

  • Kontraindikation für den Erhalt von Plasma nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Schwerer hyperkoagulierbarer Zustand (dokumentiert in der Krankenakte oder durch Beurteilung durch den behandelnden Arzt)
  • Absoluter IgA-Mangel
  • Vorgeschichte einer transfusionsbedingten akuten Lungenschädigung (TRALI)
  • Unfähigkeit, Plasmavolumen aufgrund schwerer systolischer oder diastolischer Herzinsuffizienz trotz langsamerer Infusion und Diuretikaverabreichung zu tolerieren
  • Positiver Schwangerschaftstest (HCG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Empfänger einer COVID-19-Rekonvaleszenzplasmatransfusion (CCP).
Patienten, die mit einer COVID-19-Infektion mit schwerem oder lebensbedrohlichem klinischen Syndrom ins Krankenhaus eingeliefert werden und die Zulassungskriterien erfüllen
Biologisch: Rekonvaleszenten-Plasmatransfusion
Transfusion von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma an Teilnehmer, die derzeit mit einer COVID-19-Infektion mit schwerem oder lebensbedrohlichem klinischen Syndrom im Krankenhaus sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung ist klinischer Status
Zeitfenster: Zeitpunkt der Plasmainfusion (Tag 0) im Vergleich zu Tag 7

Bei der Veränderung handelt es sich um den klinischen Status, der durch eine 7-Punkte-Ordinalskala erfasst wird

  1. Tod
  2. Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung oder ECMO erforderlich
  3. Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff erfordert
  4. Krankenhausaufenthalt, zusätzlicher Sauerstoffbedarf
  5. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – ständige medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  6. Im Krankenhaus, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf, keine fortlaufende medizinische Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig).
  7. Nicht im Krankenhaus
Zeitpunkt der Plasmainfusion (Tag 0) im Vergleich zu Tag 7
Transfusionsbedingte Ereignisse aufgrund der Verabreichung von CCP
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit transfusionsbedingten unerwünschten Ereignissen
Innerhalb von 6 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung ist klinischer Status
Zeitfenster: Zeitpunkt der Plasmainfusion (Tag 0 vor der ersten Infusion) bis Tage 7, 14, 21 und 28

Änderung der 7-Punkte-Ordinalskala vom Zeitpunkt der Plasmainfusion (Tag 0 vor der ersten Infusion) bis zu den Tagen 7, 14, 21 und 28.

7-Punkte-Ordinalskala:

  1. Tod
  2. Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung oder ECMO erforderlich
  3. Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff erfordert
  4. Krankenhausaufenthalt, zusätzlicher Sauerstoffbedarf
  5. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – ständige medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  6. Im Krankenhaus, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf, keine fortlaufende medizinische Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig).
  7. Nicht im Krankenhaus
Zeitpunkt der Plasmainfusion (Tag 0 vor der ersten Infusion) bis Tage 7, 14, 21 und 28
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Gesamtindex-Krankenhausaufenthalt
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, von der Aufnahme mit COVID-19 über die Aufnahme mit COVID-19-Symptomen bis zur Entlassung oder zum Tod (bis zu durchschnittlich 67 Tage)
Gesamtindex-Krankenhausaufenthalt
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 28
Anzahl der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigten, die zu diesem Zeitpunkt jedoch nicht mechanisch beatmet wurden.
Tage 7, 14, 21, 28
Änderung des Status der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 0 (Datum der CCP-Transfusion) bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die eine Änderung des mechanischen Beatmungsstatus benötigten
Tag 0 (Datum der CCP-Transfusion) bis Tag 28
Mortalität
Zeitfenster: Vom Tag der Transfusion (Tag 0) bis zum 28. Tag nach der Transfusion für Patienten, die CCP erhielten. Patienten, die CCP spendeten, wurden für einen definierten Zeitraum nach der CCP-Spende nicht beobachtet.
Gesamtmortalität
Vom Tag der Transfusion (Tag 0) bis zum 28. Tag nach der Transfusion für Patienten, die CCP erhielten. Patienten, die CCP spendeten, wurden für einen definierten Zeitraum nach der CCP-Spende nicht beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Brown, M.D., Inova Health Care Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inova COVID-19 CCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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