Trattamento della grave malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) con plasma convalescente (Inova-CCP)

Criteri di inclusione della fase 1:

Criteri di inclusione per donatori di plasma convalescenti:

- Pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni che si sono ripresi da COVID-19:

• Avere la prova del risultato originale del test rinofaringeo (NP) SARS-CoV-2 NAT positivo
• Risoluzione completa dei sintomi almeno 14 giorni prima della donazione
• Campione nasofaringeo (NP) SARS-CoV-2 NAT negativo alla visita di screening
• In grado di soddisfare i criteri standard per la donazione di sangue
• Clinicamente stabile in base alla valutazione del fornitore

Criteri di esclusione della fase 1:

Criteri di esclusione:

• Impossibilità di completare o controindicazione alla donazione in base all'anamnesi del donatore -
• Questionario (DHQ), modulo standard per la donazione del sangue approvato dalla FDA
• Hb<13,0 g/dL per i maschi
• Hb<12,5 g/dL per le femmine
• Storia di altre 3 gravidanze a meno che il test degli anticorpi HLA non venga eseguito e ritenuto accettabile dal direttore dei servizi per i donatori di sangue (per ridurre i rischi di lesioni polmonari acute correlate alla trasfusione nei riceventi). La presenza di eventuali malattie trasmesse tramite trasfusione si basa sull'anamnesi o sui risultati dei test del campione di sangue prelevato dal donatore al momento della raccolta del plasma secondo la pratica standard.
• Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza per autodichiarazione.
• Ricevimento di immunoglobuline raggruppate negli ultimi 30 giorni

FASE 2: Criteri di inclusione per i destinatari di plasma convalescente COVID-19:

• Pazienti nel sistema sanitario Inova con COVID-19 confermato mediante test PCR
• Età ≥ 13 anni
• Attualmente ricoverato in ospedale con infezione da COVID-19 con sindrome clinica grave o pericolosa per la vita come segue:

• Grave COVID-19: (tre o più dei seguenti)

  • Dispnea
  • Frequenza respiratoria ≥ 30/min
  • Saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) ≤ 94% in aria ambiente
  • Rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato (P:F) < 300
  • Infiltrati polmonari > 50% del parenchima polmonare entro 24-48 ore

• La malattia potenzialmente letale è definita come: (una delle seguenti)

  • Insufficienza respiratoria
  • Shock settico e/o
  • Disfunzione o insufficienza multiorgano
• Il paziente deve fornire il consenso informato o disporre di una procura sanitaria/parente prossimo che fornisca il consenso se non può.

Criteri di esclusione FASE 2:

• Controindicazione a ricevere plasma come ritenuto dal medico curante
• Grave stato di ipercoagulabilità (documentato nella cartella clinica o dalla valutazione del medico curante)
• Deficit assoluto di IgA
• Anamnesi di lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI)
• Incapacità di tollerare il volume plasmatico a causa di grave insufficienza cardiaca sistolica o diastolica nonostante l'infusione più lenta e la somministrazione di diuretici
• Test di gravidanza positivo (HCG)