脳のネットワークと意識
麻酔と意識の皮質下 - 皮質ネットワークダイナミクス
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Nader Pouratian
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -最大40分間の意識的な手術中に協力する意欲と能力
- パーキンソン病または本態性振戦の臨床診断
- 皮質または硬膜下の癒着または血管異常の証拠のない術前MRI
除外基準:
- -最近（1週間以内）に抗凝固剤または抗血小板剤を使用した患者
- 健忘症の認知障害を示す神経認知検査
- -プロポフォールの不耐性またはプロポフォール以外の麻酔薬を使用するための医学的適応症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DBSのパーキンソン病患者、刺激なし
このコホートは、観察されたグループとして機能し、大脳基底核の病理を表示します。 プロポフォールの Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) モデルを実装する Stanpump によって制御されるシリンジ ポンプは、血漿目標プロポフォール濃度を達成するための標的制御注入 (TCI) システムとして使用されます。 プロポフォールの標的作用部位濃度は、1.4 μg/mL から開始し、エンドポイントが達成されるまで再評価しながら 0.3 μg/mL ずつ増加させます。 実験は DBS をオフにして完了します。 |
プロポフォールの標的作用部位濃度は、1.4 μg/mL から開始し、エンドポイントが達成されるまで再評価しながら 0.3 μg/mL ずつ増加させます。
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DBSの本態性振戦患者
このコホートは、コントロール グループとして機能します (大脳基底核の病理なし)。 プロポフォールの Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) モデルを実装する Stanpump によって制御されるシリンジ ポンプを TCI システムとして使用して、血漿目標プロポフォール濃度を達成します。 プロポフォールの標的作用部位濃度は、1.4 μg/mL から開始し、エンドポイントが達成されるまで再評価しながら 0.3 μg/mL ずつ増加させます。 実験は DBS をオフにして完了します。 |
プロポフォールの標的作用部位濃度は、1.4 μg/mL から開始し、エンドポイントが達成されるまで再評価しながら 0.3 μg/mL ずつ増加させます。
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DBS、Gpi刺激を受けたパーキンソン病患者
このコホートは、観察されたグループとして機能し、大脳基底核の病理を表示します。 プロポフォールの Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) モデルを実装する Stanpump によって制御されるシリンジ ポンプは、血漿目標プロポフォール濃度を達成するための標的制御注入 (TCI) システムとして使用されます。 プロポフォールの標的作用部位濃度は、1.4 μg/mL から開始し、エンドポイントが達成されるまで再評価しながら 0.3 μg/mL ずつ増加させます。 参加者は、プロポフォールによる意識喪失中に DBS リードを介して Gpi で刺激されます。 |
プロポフォールの標的作用部位濃度は、1.4 μg/mL から開始し、エンドポイントが達成されるまで再評価しながら 0.3 μg/mL ずつ増加させます。
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DBS、Gpe刺激を受けたパーキンソン病患者
このコホートは、観察されたグループとして機能し、大脳基底核の病理を表示します。 プロポフォールの Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) モデルを実装する Stanpump によって制御されるシリンジ ポンプは、血漿目標プロポフォール濃度を達成するための標的制御注入 (TCI) システムとして使用されます。 プロポフォールの標的作用部位濃度は、1.4 μg/mL から開始し、エンドポイントが達成されるまで再評価しながら 0.3 μg/mL ずつ増加させます。 参加者は、プロポフォールによる意識喪失中にDBSリードを介してGpeで刺激されます。 |
プロポフォールの標的作用部位濃度は、1.4 μg/mL から開始し、エンドポイントが達成されるまで再評価しながら 0.3 μg/mL ずつ増加させます。
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DBS手術、Gpe刺激を受けるパーキンソン病患者
プロポフォールの Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) モデルを実装する Stanpump によって制御されるシリンジ ポンプは、血漿目標プロポフォール濃度を達成するための標的制御注入 (TCI) システムとして使用されます。 プロポフォールの標的作用部位濃度は、1.4 μg/mL から開始し、エンドポイントが達成されるまで再評価しながら 0.3 μg/mL ずつ増加させます。 参加者は、DBS リードを介して Gpe で刺激され、プロポフォールによる意識喪失中に ECoG を介して皮質活動が記録されます。 |
プロポフォールの標的作用部位濃度は、1.4 μg/mL から開始し、エンドポイントが達成されるまで再評価しながら 0.3 μg/mL ずつ増加させます。
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DBS手術、Gpi刺激を受けるパーキンソン病患者
プロポフォールの Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) モデルを実装する Stanpump によって制御されるシリンジ ポンプは、血漿目標プロポフォール濃度を達成するための標的制御注入 (TCI) システムとして使用されます。 プロポフォールの標的作用部位濃度は、1.4 μg/mL から開始し、エンドポイントが達成されるまで再評価しながら 0.3 μg/mL ずつ増加させます。 参加者は DBS リードを介して Gpi で刺激され、プロポフォールによる意識喪失中に ECoG を介して皮質活動が記録されます。 |
プロポフォールの標的作用部位濃度は、1.4 μg/mL から開始し、エンドポイントが達成されるまで再評価しながら 0.3 μg/mL ずつ増加させます。
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DBS手術を受けるパーキンソン病患者、刺激なし
プロポフォールの Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) モデルを実装する Stanpump によって制御されるシリンジ ポンプは、血漿目標プロポフォール濃度を達成するための標的制御注入 (TCI) システムとして使用されます。 プロポフォールの標的作用部位濃度は、1.4 μg/mL から開始し、エンドポイントが達成されるまで再評価しながら 0.3 μg/mL ずつ増加させます。 参加者は DBS リードを介して刺激を受けず、プロポフォールによる意識喪失中に ECoG を介して皮質活動が記録されます。 |
プロポフォールの標的作用部位濃度は、1.4 μg/mL から開始し、エンドポイントが達成されるまで再評価しながら 0.3 μg/mL ずつ増加させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Propofol Dose Response Curve
時間枠：Baseline visit
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Average targeted serum dose of propofol at which 50% of patients had loss of behavioral responses
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Baseline visit
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Behavioral Assessment of Propofol Induced Loss / Recovery of Consciousness and Responsiveness
時間枠：baseline
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Number of participants with loss of at least 50% of behavioral responses at a targeted serum concentration of 1.5 ug/mL using the following three behavioral responses will be evaluated: (1) loss/recovery of spontaneous movement (i.e., loss and recovery of responsiveness) (2) loss/recovery of movement in response to stimuli (separately to clicks [non-salient] and verbal stimuli [salient]), and (3) loss/recovery of movement to command (verbal command with patient name with instruction to open their eyes, as proxy of loss/recovery of consciousness).
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baseline
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Electrocorticogram (ECoG) and Pallidal Local Field Potential (LFP) Recordings
時間枠：Baseline
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Oscillatory frequency at which maximal power changes occur with inducing loss of consciousness, as measured using ECoG and Globus Pallidus internus / Globus Pallidus externus (GPi/GPe) LFP recordings during DBS implantation surgery with target-controlled infusion of propofol.
This is not an average frequency but a single peak value based on population spectra at which maximal changes are noted.
The number reported is not an average of peaks across patients, but the peak identified after integrating data across the population studied.
There is no corresponding measure of dispersion or prevision based on the way the value is identified.
Rather, it is a single peak value.
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Baseline
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nader Pouratian, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2021-0396
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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