Redes Cerebrales y Conciencia
Dinámica de red subcortical-cortical de anestesia y conciencia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Nader Pouratian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad y capacidad para cooperar durante el procedimiento operativo consciente hasta por 40 minutos
- Diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson o temblor esencial
- Resonancia magnética preoperatoria sin evidencia de adherencias corticales o subdurales o anomalías vasculares
Criterio de exclusión:
- Pacientes con uso reciente (dentro de una semana) de uso de agentes anticoagulantes o antiplaquetarios
- Pruebas neurocognitivas que indican déficits cognitivos amnésicos
- Antecedentes de intolerancia al propofol o indicaciones médicas para usar un anestésico diferente al propofol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad de Parkinson con DBS, sin estimulación
Esta cohorte servirá como grupo observado, mostrando patología de los ganglios basales. Una bomba de jeringa controlada por Stanpump que implementa el modelo Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) para propofol se utilizará como un sistema de infusión controlada dirigida (TCI) para alcanzar las concentraciones plasmáticas de propofol. La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración. Los experimentos se completarán con DBS apagado. |
La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración.
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Pacientes con temblor esencial con DBS
Esta cohorte servirá como grupo de control (sin patología de los ganglios basales). Una bomba de jeringa controlada por Stanpump que implementa el modelo Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) para propofol se utilizará como un sistema TCI para alcanzar las concentraciones plasmáticas de propofol. La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración. Los experimentos se completarán con DBS apagado. |
La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración.
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Pacientes con enfermedad de Parkinson con DBS, estimulación Gpi
Esta cohorte servirá como grupo observado, mostrando patología de los ganglios basales. Una bomba de jeringa controlada por Stanpump que implementa el modelo Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) para propofol se utilizará como un sistema de infusión controlada dirigida (TCI) para alcanzar las concentraciones plasmáticas de propofol. La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración. Los participantes serán estimulados en el Gpi a través de cables DBS durante la pérdida de conciencia inducida por propofol. |
La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración.
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Pacientes con enfermedad de Parkinson con DBS, estimulación Gpe
Esta cohorte servirá como grupo observado, mostrando patología de los ganglios basales. Una bomba de jeringa controlada por Stanpump que implementa el modelo Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) para propofol se utilizará como un sistema de infusión controlada dirigida (TCI) para alcanzar las concentraciones plasmáticas de propofol. La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración. Los participantes serán estimulados en el Gpe a través de cables DBS durante la pérdida de conciencia inducida por propofol. |
La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración.
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Pacientes con enfermedad de Parkinson sometidos a cirugía DBS, estimulación Gpe
Una bomba de jeringa controlada por Stanpump que implementa el modelo Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) para propofol se utilizará como un sistema de infusión controlada dirigida (TCI) para alcanzar las concentraciones plasmáticas de propofol. La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración. Los participantes serán estimulados en el Gpe a través de cables DBS, y la actividad cortical se registrará a través de ECoG durante la pérdida de conciencia inducida por propofol. |
La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración.
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Pacientes con enfermedad de Parkinson sometidos a cirugía DBS, estimulación Gpi
Una bomba de jeringa controlada por Stanpump que implementa el modelo Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) para propofol se utilizará como un sistema de infusión controlada dirigida (TCI) para alcanzar las concentraciones plasmáticas de propofol. La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración. Los participantes serán estimulados en el Gpi a través de cables DBS, y la actividad cortical se registrará a través de ECoG durante la pérdida de conciencia inducida por propofol. |
La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración.
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Pacientes con enfermedad de Parkinson sometidos a cirugía DBS, sin estimulación
Una bomba de jeringa controlada por Stanpump que implementa el modelo Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) para propofol se utilizará como un sistema de infusión controlada dirigida (TCI) para alcanzar las concentraciones plasmáticas de propofol. La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración. Los participantes no recibirán ninguna estimulación a través de los cables DBS, y la actividad cortical se registrará a través de ECoG durante la pérdida de conciencia inducida por propofol. |
La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propofol Dose Response Curve
Periodo de tiempo: Baseline visit
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Average targeted serum dose of propofol at which 50% of patients had loss of behavioral responses
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Baseline visit
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Behavioral Assessment of Propofol Induced Loss / Recovery of Consciousness and Responsiveness
Periodo de tiempo: baseline
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Number of participants with loss of at least 50% of behavioral responses at a targeted serum concentration of 1.5 ug/mL using the following three behavioral responses will be evaluated: (1) loss/recovery of spontaneous movement (i.e., loss and recovery of responsiveness) (2) loss/recovery of movement in response to stimuli (separately to clicks [non-salient] and verbal stimuli [salient]), and (3) loss/recovery of movement to command (verbal command with patient name with instruction to open their eyes, as proxy of loss/recovery of consciousness).
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baseline
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Electrocorticogram (ECoG) and Pallidal Local Field Potential (LFP) Recordings
Periodo de tiempo: Baseline
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Oscillatory frequency at which maximal power changes occur with inducing loss of consciousness, as measured using ECoG and Globus Pallidus internus / Globus Pallidus externus (GPi/GPe) LFP recordings during DBS implantation surgery with target-controlled infusion of propofol.
This is not an average frequency but a single peak value based on population spectra at which maximal changes are noted.
The number reported is not an average of peaks across patients, but the peak identified after integrating data across the population studied.
There is no corresponding measure of dispersion or prevision based on the way the value is identified.
Rather, it is a single peak value.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nader Pouratian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos de la conciencia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Parkinson
- Temblor esencial
- Inconsciencia
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- STU-2021-0396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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