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Redes Cerebrales y Conciencia

6 de enero de 2024 actualizado por: Nader Pouratian, University of Texas Southwestern Medical Center

Dinámica de red subcortical-cortical de anestesia y conciencia

La anestesia general (AG) es un estado médicamente inducido de falta de respuesta e inconsciencia, que millones de personas experimentan cada año. A pesar de su ubicuidad, no ha surgido una imagen clara y consistente de los circuitos cerebrales que median la conciencia y la capacidad de respuesta. Los estudios hasta la fecha están limitados por la falta de registros directos en el cerebro humano durante la anestesia inducida médicamente. Nuestra hipótesis general es que el modelo actual de la conciencia, originalmente propuesto para modelar los trastornos y la recuperación de la conciencia después de una lesión cerebral, puede generalizarse para comprender los mecanismos de la conciencia de manera más amplia. Esto se estudiará a través de tres objetivos específicos. El primero es evaluar la diferencia en la sensibilidad de la anestesia en pacientes con y sin patología subyacente de los ganglios basales. El segundo es correlacionar los cambios en los circuitos cerebrales con la inducción y la salida de la anestesia. El tercer objetivo es evaluar los efectos de la estimulación cerebral profunda dirigida sobre la pérdida y recuperación de la conciencia inducida por la anestesia. Este estudio se centra en el estudio experimental de estos circuitos cerebrales relacionados aprovechando las diferencias patológicas en las poblaciones de pacientes con trastornos del movimiento que se someten a cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS). DBS es un procedimiento neuroquirúrgico que se utiliza como tratamiento para trastornos del movimiento, como la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial, y proporciona un mecanismo para adquirir registros de actividad cerebral en estructuras subcorticales. Este estudio proporcionará información importante mediante el uso de datos humanos para arrojar luz sobre la generalización del modelo actual de conciencia. La cirugía del sujeto para DBS se prolongará hasta 40 minutos para registrar la actividad cerebral del participante y sus respuestas a los estímulos verbales y auditivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes del estudio son pacientes con enfermedad de Parkinson y temblores esenciales sometidos a revisión/reemplazo de un generador de impulsos implantable para DBS, o implantación inicial de DBS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad y capacidad para cooperar durante el procedimiento operativo consciente hasta por 40 minutos
  • Diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson o temblor esencial
  • Resonancia magnética preoperatoria sin evidencia de adherencias corticales o subdurales o anomalías vasculares

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con uso reciente (dentro de una semana) de uso de agentes anticoagulantes o antiplaquetarios
  • Pruebas neurocognitivas que indican déficits cognitivos amnésicos
  • Antecedentes de intolerancia al propofol o indicaciones médicas para usar un anestésico diferente al propofol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad de Parkinson con DBS, sin estimulación

Esta cohorte servirá como grupo observado, mostrando patología de los ganglios basales.

Una bomba de jeringa controlada por Stanpump que implementa el modelo Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) para propofol se utilizará como un sistema de infusión controlada dirigida (TCI) para alcanzar las concentraciones plasmáticas de propofol. La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración.

Los experimentos se completarán con DBS apagado.
Droga: Propofol
La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración.
Pacientes con temblor esencial con DBS

Esta cohorte servirá como grupo de control (sin patología de los ganglios basales). Una bomba de jeringa controlada por Stanpump que implementa el modelo Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) para propofol se utilizará como un sistema TCI para alcanzar las concentraciones plasmáticas de propofol. La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración.

Los experimentos se completarán con DBS apagado.
Droga: Propofol
La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración.
Pacientes con enfermedad de Parkinson con DBS, estimulación Gpi

Esta cohorte servirá como grupo observado, mostrando patología de los ganglios basales.

Una bomba de jeringa controlada por Stanpump que implementa el modelo Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) para propofol se utilizará como un sistema de infusión controlada dirigida (TCI) para alcanzar las concentraciones plasmáticas de propofol. La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración.

Los participantes serán estimulados en el Gpi a través de cables DBS durante la pérdida de conciencia inducida por propofol.
Droga: Propofol
La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración.
Pacientes con enfermedad de Parkinson con DBS, estimulación Gpe

Esta cohorte servirá como grupo observado, mostrando patología de los ganglios basales.

Una bomba de jeringa controlada por Stanpump que implementa el modelo Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) para propofol se utilizará como un sistema de infusión controlada dirigida (TCI) para alcanzar las concentraciones plasmáticas de propofol. La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración.

Los participantes serán estimulados en el Gpe a través de cables DBS durante la pérdida de conciencia inducida por propofol.
Droga: Propofol
La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración.
Pacientes con enfermedad de Parkinson sometidos a cirugía DBS, estimulación Gpe

Una bomba de jeringa controlada por Stanpump que implementa el modelo Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) para propofol se utilizará como un sistema de infusión controlada dirigida (TCI) para alcanzar las concentraciones plasmáticas de propofol. La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración.

Los participantes serán estimulados en el Gpe a través de cables DBS, y la actividad cortical se registrará a través de ECoG durante la pérdida de conciencia inducida por propofol.
Droga: Propofol
La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración.
Pacientes con enfermedad de Parkinson sometidos a cirugía DBS, estimulación Gpi

Una bomba de jeringa controlada por Stanpump que implementa el modelo Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) para propofol se utilizará como un sistema de infusión controlada dirigida (TCI) para alcanzar las concentraciones plasmáticas de propofol. La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración.

Los participantes serán estimulados en el Gpi a través de cables DBS, y la actividad cortical se registrará a través de ECoG durante la pérdida de conciencia inducida por propofol.
Droga: Propofol
La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración.
Pacientes con enfermedad de Parkinson sometidos a cirugía DBS, sin estimulación

Una bomba de jeringa controlada por Stanpump que implementa el modelo Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) para propofol se utilizará como un sistema de infusión controlada dirigida (TCI) para alcanzar las concentraciones plasmáticas de propofol. La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración.

Los participantes no recibirán ninguna estimulación a través de los cables DBS, y la actividad cortical se registrará a través de ECoG durante la pérdida de conciencia inducida por propofol.
Droga: Propofol
La concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto se iniciará en 1,4 μg/mL y se aumentará en 0,3 μg/mL con una nueva evaluación hasta que se alcancen los criterios de valoración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva dosis-respuesta de propofol
Periodo de tiempo: base
La concentración sérica de propofol a lo largo de la infusión dirigida se correlacionará con la respuesta del paciente a las evaluaciones de comportamiento para predecir el curso temporal de la concentración de propofol en plasma y en el sitio de efecto, estableciendo perfiles diferenciales de sensibilidad anestésica.
base
Evaluación conductual de la pérdida/recuperación de la conciencia y la capacidad de respuesta inducida por propofol
Periodo de tiempo: base
Para cada experimento, se evaluarán tres respuestas conductuales: (1) pérdida/recuperación de movimiento espontáneo (es decir, pérdida y recuperación de capacidad de respuesta) (2) pérdida/recuperación de movimiento en respuesta a estímulos (por separado a clics [no salientes] y estímulos verbales [saliente]), y (3) pérdida/recuperación del movimiento para ordenar (comando verbal con el nombre del paciente con instrucciones para abrir los ojos, como proxy de pérdida/recuperación de la conciencia).
base
Registros de electrocorticograma (ECoG) y potencial de campo local pálido (LFP)
Periodo de tiempo: base
Los registros de LFP de ECoG cortical y Globus Pallidus internus / Globus Pallidus externus (GPi/GPe) se producirán durante la cirugía de implantación de DBS durante la inducción y la emergencia con infusión de propofol controlada por objetivos y cambios en los parámetros de la red. Las señales neurofisiológicas se correlacionarán con la evolución de las medidas conductuales de pérdida de conciencia y capacidad de respuesta durante la infusión de propofol.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Nader Pouratian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2021-0396

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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