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Réseaux Cérébraux et Conscience

6 janvier 2024 mis à jour par: Nader Pouratian, University of Texas Southwestern Medical Center

Dynamique des réseaux sous-cortico-corticaux d'anesthésie et de conscience

L'anesthésie générale (AG) est un état d'insensibilité et d'inconscience d'origine médicale, que des millions de personnes subissent chaque année. Malgré son omniprésence, une image claire et cohérente des circuits cérébraux assurant la médiation de la conscience et de la réactivité n'a pas émergé. Les études à ce jour sont limitées par le manque d'enregistrements directs dans le cerveau humain pendant l'anesthésie médicalement induite. Notre hypothèse globale est que le modèle actuel de la conscience, proposé à l'origine pour modéliser les troubles et la récupération de la conscience après une lésion cérébrale, peut être généralisé pour comprendre plus largement les mécanismes de la conscience. Celle-ci sera étudiée à travers trois objectifs spécifiques. Le premier est d'évaluer la différence de sensibilité à l'anesthésie chez les patients avec et sans pathologie sous-jacente des ganglions de la base. Deuxièmement, il faut corréler les changements dans les circuits cérébraux avec l'induction et la sortie de l'anesthésie. Le troisième objectif est d'évaluer les effets de la stimulation cérébrale profonde ciblée sur la perte et la récupération de conscience induites par l'anesthésie. Cette étude se concentre sur l'étude expérimentale de ces circuits cérébraux connexes en tirant parti des différences pathologiques dans les populations de patients souffrant de troubles du mouvement subissant une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS). La DBS est une procédure neurochirurgicale utilisée pour le traitement des troubles du mouvement, tels que la maladie de Parkinson et le tremblement essentiel, et fournit un mécanisme pour acquérir des enregistrements d'activité cérébrale dans les structures sous-corticales. Cette étude fournira des informations importantes en utilisant des données humaines pour faire la lumière sur la généralisabilité du modèle actuel de conscience. La chirurgie du sujet pour DBS sera prolongée jusqu'à 40 minutes afin d'enregistrer l'activité cérébrale du participant et ses réponses aux stimuli verbaux et auditifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

144

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants à l'étude sont des patients atteints de la maladie de Parkinson et de tremblements essentiels subissant la révision/le remplacement d'un générateur d'impulsions implantable pour DBS, ou l'implantation initiale de DBS.

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capacité à coopérer pendant une procédure opératoire consciente jusqu'à 40 minutes
  • Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson ou du tremblement essentiel
  • IRM préopératoire sans preuve d'adhérences corticales ou sous-durales ou d'anomalies vasculaires

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant récemment utilisé (dans la semaine) un anticoagulant ou un agent antiplaquettaire
  • Tests neurocognitifs indiquant des déficits cognitifs amnésiques
  • Antécédents d'intolérance au propofol ou indications médicales d'utilisation d'un anesthésique autre que le propofol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de la maladie de Parkinson avec DBS, pas de stimulation

Cette cohorte servira de groupe observé, présentant une pathologie des ganglions de la base.

Une pompe à seringue contrôlée par Stanpump mettant en œuvre le modèle Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) pour le propofol sera utilisée comme système de perfusion contrôlée ciblée (TCI) pour atteindre les concentrations plasmatiques cibles de propofol. La concentration cible de propofol au site d'effet commencera à 1,4 μg/mL et sera augmentée de 0,3 μg/mL avec réévaluation jusqu'à ce que les critères d'évaluation soient atteints.

Les expériences seront complétées avec le DBS désactivé.
Médicament: Propofol
La concentration cible de propofol au site d'effet commencera à 1,4 μg/mL et sera augmentée de 0,3 μg/mL avec réévaluation jusqu'à ce que les critères d'évaluation soient atteints.
Patients atteints de tremblement essentiel avec DBS

Cette cohorte servira de groupe témoin (pas de pathologie des ganglions de la base). Une pompe à seringue contrôlée par Stanpump mettant en œuvre le modèle Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) pour le propofol sera utilisée comme système TCI pour atteindre les concentrations plasmatiques cibles de propofol. La concentration cible de propofol au site d'effet commencera à 1,4 μg/mL et sera augmentée de 0,3 μg/mL avec réévaluation jusqu'à ce que les critères d'évaluation soient atteints.

Les expériences seront complétées avec le DBS désactivé.
Médicament: Propofol
La concentration cible de propofol au site d'effet commencera à 1,4 μg/mL et sera augmentée de 0,3 μg/mL avec réévaluation jusqu'à ce que les critères d'évaluation soient atteints.
Patients atteints de la maladie de Parkinson avec DBS, stimulation Gpi

Cette cohorte servira de groupe observé, présentant une pathologie des ganglions de la base.

Une pompe à seringue contrôlée par Stanpump mettant en œuvre le modèle Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) pour le propofol sera utilisée comme système de perfusion contrôlée ciblée (TCI) pour atteindre les concentrations plasmatiques cibles de propofol. La concentration cible de propofol au site d'effet commencera à 1,4 μg/mL et sera augmentée de 0,3 μg/mL avec réévaluation jusqu'à ce que les critères d'évaluation soient atteints.

Les participants seront stimulés au Gpi via des fils DBS pendant la perte de conscience induite par le propofol.
Médicament: Propofol
La concentration cible de propofol au site d'effet commencera à 1,4 μg/mL et sera augmentée de 0,3 μg/mL avec réévaluation jusqu'à ce que les critères d'évaluation soient atteints.
Patients atteints de la maladie de Parkinson avec DBS, stimulation Gpe

Cette cohorte servira de groupe observé, présentant une pathologie des ganglions de la base.

Une pompe à seringue contrôlée par Stanpump mettant en œuvre le modèle Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) pour le propofol sera utilisée comme système de perfusion contrôlée ciblée (TCI) pour atteindre les concentrations plasmatiques cibles de propofol. La concentration cible de propofol au site d'effet commencera à 1,4 μg/mL et sera augmentée de 0,3 μg/mL avec réévaluation jusqu'à ce que les critères d'évaluation soient atteints.

Les participants seront stimulés au Gpe via des fils DBS pendant la perte de conscience induite par le propofol.
Médicament: Propofol
La concentration cible de propofol au site d'effet commencera à 1,4 μg/mL et sera augmentée de 0,3 μg/mL avec réévaluation jusqu'à ce que les critères d'évaluation soient atteints.
Patients atteints de la maladie de Parkinson subissant une chirurgie DBS, stimulation Gpe

Une pompe à seringue contrôlée par Stanpump mettant en œuvre le modèle Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) pour le propofol sera utilisée comme système de perfusion contrôlée ciblée (TCI) pour atteindre les concentrations plasmatiques cibles de propofol. La concentration cible de propofol au site d'effet commencera à 1,4 μg/mL et sera augmentée de 0,3 μg/mL avec réévaluation jusqu'à ce que les critères d'évaluation soient atteints.

Les participants seront stimulés au Gpe via des dérivations DBS, et l'activité corticale sera enregistrée via ECoG pendant la perte de conscience induite par le propofol.
Médicament: Propofol
La concentration cible de propofol au site d'effet commencera à 1,4 μg/mL et sera augmentée de 0,3 μg/mL avec réévaluation jusqu'à ce que les critères d'évaluation soient atteints.
Patients atteints de la maladie de Parkinson subissant une chirurgie DBS, stimulation Gpi

Une pompe à seringue contrôlée par Stanpump mettant en œuvre le modèle Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) pour le propofol sera utilisée comme système de perfusion contrôlée ciblée (TCI) pour atteindre les concentrations plasmatiques cibles de propofol. La concentration cible de propofol au site d'effet commencera à 1,4 μg/mL et sera augmentée de 0,3 μg/mL avec réévaluation jusqu'à ce que les critères d'évaluation soient atteints.

Les participants seront stimulés au Gpi via des fils DBS, et l'activité corticale sera enregistrée via ECoG pendant la perte de conscience induite par le propofol.
Médicament: Propofol
La concentration cible de propofol au site d'effet commencera à 1,4 μg/mL et sera augmentée de 0,3 μg/mL avec réévaluation jusqu'à ce que les critères d'évaluation soient atteints.
Patients atteints de la maladie de Parkinson subissant une chirurgie DBS, aucune stimulation

Une pompe à seringue contrôlée par Stanpump mettant en œuvre le modèle Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) pour le propofol sera utilisée comme système de perfusion contrôlée ciblée (TCI) pour atteindre les concentrations plasmatiques cibles de propofol. La concentration cible de propofol au site d'effet commencera à 1,4 μg/mL et sera augmentée de 0,3 μg/mL avec réévaluation jusqu'à ce que les critères d'évaluation soient atteints.

Les participants ne recevront aucune stimulation via les dérivations DBS et l'activité corticale sera enregistrée via ECoG pendant la perte de conscience induite par le propofol.
Médicament: Propofol
La concentration cible de propofol au site d'effet commencera à 1,4 μg/mL et sera augmentée de 0,3 μg/mL avec réévaluation jusqu'à ce que les critères d'évaluation soient atteints.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe dose-réponse du propofol
Délai: ligne de base
La concentration sérique de propofol tout au long de la perfusion ciblée sera corrélée avec la réponse du patient aux évaluations comportementales afin de prédire l'évolution temporelle de la concentration plasmatique et du site d'effet du propofol, en établissant des profils de sensibilité anesthésique différentiels.
ligne de base
Évaluation comportementale de la perte/récupération de conscience et de réactivité induites par le propofol
Délai: ligne de base
Pour chaque expérience, trois réponses comportementales seront évaluées : (1) perte/récupération du mouvement spontané (c'est-à-dire perte et récupération de la réactivité) (2) perte/récupération du mouvement en réponse aux stimuli (séparément aux clics [non saillants] et stimuli verbaux [saillants]), et (3) perte/récupération du mouvement pour commander (commande verbale avec le nom du patient avec instruction d'ouvrir les yeux, comme indicateur de la perte/récupération de la conscience).
ligne de base
Enregistrements d'électrocorticogramme (ECoG) et de potentiel de champ local pallidal (LFP)
Délai: ligne de base
Les enregistrements ECoG corticaux et Globus Pallidus internus / Globus Pallidus externus (GPi/GPe) LFP auront lieu pendant la chirurgie d'implantation DBS pendant l'induction et l'émergence avec une perfusion contrôlée de propofol qui modifie les paramètres du réseau. Les signaux neurophysiologiques seront corrélés à l'évolution des mesures comportementales de perte de connaissance et de réactivité lors de la perfusion de propofol.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nader Pouratian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2021-0396

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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