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脑网络和意识

2026年6月4日 更新者：Nader Pouratian、University of Texas Southwestern Medical Center

麻醉和意识的皮层下-皮层网络动力学

全身麻醉 (GA) 是一种由医学引起的无反应和无意识状态，每年有数百万人经历这种状态。 尽管它无处不在，但尚未出现大脑回路调节意识和反应的清晰一致的图像。 迄今为止的研究受到医学诱导麻醉期间人脑缺乏直接记录的限制。 我们的总体假设是，目前的意识模型最初是为了模拟脑损伤后的障碍和意识恢复而提出的，可以推广到更广泛地理解意识机制。 这将通过三个具体目标进行研究。 首先是评估有和没有潜在基底神经节病变的患者麻醉敏感性的差异。 其次是将大脑回路的变化与麻醉诱导和苏醒联系起来。 第三个目的是评估靶向深部脑刺激对麻醉引起的意识丧失和恢复的影响。 本研究的重点是通过利用接受深部脑刺激 (DBS) 手术的运动障碍患者群体的病理差异，通过实验研究这些相关的脑回路。 DBS 是一种神经外科手术，用于治疗运动障碍，如帕金森病和特发性震颤，并提供一种机制来获取皮质下结构中的大脑活动记录。 这项研究将通过使用人类数据来阐明当前意识模型的普遍性，从而提供重要的见解。 受试者的 DBS 手术将延长最多 40 分钟，以记录参与者的大脑活动以及他们对语言和听觉刺激的反应。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

57

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Nader Pouratian

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究参与者是帕金森氏病和特发性震颤患者，他们正在为 DBS 或初始 DBS 植入进行植入式脉冲发生器的修改/更换。

描述

纳入标准：

  • 在长达 40 分钟的有意识手术过程中愿意并能够合作
  • 帕金森病或特发性震颤的临床诊断
  • 没有皮质或硬膜下粘连或血管异常证据的术前 MRI

排除标准：

  • 近期（一周内）使用过抗凝血剂或抗血小板药物的患者
  • 表明遗忘性认知缺陷的神经认知测试
  • 异丙酚不耐受史或使用异丙酚以外的麻醉剂的医学指征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
帕金森病患者 DBS，无刺激

该队列将作为观察组，显示基底神经节病理学。

由 Stanpump 控制的注射泵实现异丙酚的 Eleveld 药代动力学-药效学 (PK-PD) 模型，将用作靶向控制输注 (TCI) 系统，以实现异丙酚血浆目标浓度。 异丙酚的目标效应部位浓度将从 1.4 μg/mL 开始，并随着重新评估增加 0.3 μg/mL，直至达到终点。

实验将在 DBS 关闭的情况下完成。
药品：异丙酚
异丙酚的目标效应部位浓度将从 1.4 μg/mL 开始，并随着重新评估增加 0.3 μg/mL，直至达到终点。
合并 DBS 的特发性震颤患者

该队列将作为对照组（无基底神经节病理学）。 由 Stanpump 控制的注射泵实现异丙酚的 Eleveld 药代动力学-药效学 (PK-PD) 模型，将用作 TCI 系统以实现异丙酚血浆目标浓度。 异丙酚的目标效应部位浓度将从 1.4 μg/mL 开始，并随着重新评估增加 0.3 μg/mL，直至达到终点。

实验将在 DBS 关闭的情况下完成。
药品：异丙酚
异丙酚的目标效应部位浓度将从 1.4 μg/mL 开始，并随着重新评估增加 0.3 μg/mL，直至达到终点。
DBS、Gpi刺激的帕金森病患者

该队列将作为观察组，显示基底神经节病理学。

由 Stanpump 控制的注射泵实现异丙酚的 Eleveld 药代动力学-药效学 (PK-PD) 模型，将用作靶向控制输注 (TCI) 系统，以实现异丙酚血浆目标浓度。 异丙酚的目标效应部位浓度将从 1.4 μg/mL 开始，并随着重新评估增加 0.3 μg/mL，直至达到终点。

在异丙酚引起的意识丧失期间，参与者将通过 DBS 导线在 Gpi 受到刺激。
药品：异丙酚
异丙酚的目标效应部位浓度将从 1.4 μg/mL 开始，并随着重新评估增加 0.3 μg/mL，直至达到终点。
帕金森病患者 DBS、Gpe 刺激

该队列将作为观察组，显示基底神经节病理学。

由 Stanpump 控制的注射泵实现异丙酚的 Eleveld 药代动力学-药效学 (PK-PD) 模型，将用作靶向控制输注 (TCI) 系统，以实现异丙酚血浆目标浓度。 异丙酚的目标效应部位浓度将从 1.4 μg/mL 开始，并随着重新评估增加 0.3 μg/mL，直至达到终点。

在异丙酚引起的意识丧失期间，参与者将通过 DBS 导线在 GPE 处受到刺激。
药品：异丙酚
异丙酚的目标效应部位浓度将从 1.4 μg/mL 开始，并随着重新评估增加 0.3 μg/mL，直至达到终点。
接受 DBS 手术、Gpe 刺激的帕金森病患者

由 Stanpump 控制的注射泵实现异丙酚的 Eleveld 药代动力学-药效学 (PK-PD) 模型，将用作靶向控制输注 (TCI) 系统，以实现异丙酚血浆目标浓度。 异丙酚的目标效应部位浓度将从 1.4 μg/mL 开始，并随着重新评估增加 0.3 μg/mL，直至达到终点。

参与者将通过 DBS 导线在 Gpe 处受到刺激，并且在异丙酚引起的意识丧失期间，将通过 ECoG 记录皮质活动。
药品：异丙酚
异丙酚的目标效应部位浓度将从 1.4 μg/mL 开始，并随着重新评估增加 0.3 μg/mL，直至达到终点。
接受 DBS 手术、Gpi 刺激的帕金森病患者

由 Stanpump 控制的注射泵实现异丙酚的 Eleveld 药代动力学-药效学 (PK-PD) 模型，将用作靶向控制输注 (TCI) 系统，以实现异丙酚血浆目标浓度。 异丙酚的目标效应部位浓度将从 1.4 μg/mL 开始，并随着重新评估增加 0.3 μg/mL，直至达到终点。

参与者将通过 DBS 导线在 Gpi 上受到刺激，并且在异丙酚引起的意识丧失期间将通过 ECoG 记录皮质活动。
药品：异丙酚
异丙酚的目标效应部位浓度将从 1.4 μg/mL 开始，并随着重新评估增加 0.3 μg/mL，直至达到终点。
接受 DBS 手术的帕金森病患者，无刺激

由 Stanpump 控制的注射泵实现异丙酚的 Eleveld 药代动力学-药效学 (PK-PD) 模型，将用作靶向控制输注 (TCI) 系统，以实现异丙酚血浆目标浓度。 异丙酚的目标效应部位浓度将从 1.4 μg/mL 开始，并随着重新评估增加 0.3 μg/mL，直至达到终点。

参与者不会通过 DBS 导线接受任何刺激，并且在异丙酚引起的意识丧失期间将通过 ECoG 记录皮质活动。
药品：异丙酚
异丙酚的目标效应部位浓度将从 1.4 μg/mL 开始，并随着重新评估增加 0.3 μg/mL，直至达到终点。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Propofol Dose Response Curve
大体时间：Baseline visit
Average targeted serum dose of propofol at which 50% of patients had loss of behavioral responses
Baseline visit
Behavioral Assessment of Propofol Induced Loss / Recovery of Consciousness and Responsiveness
大体时间：baseline
Number of participants with loss of at least 50% of behavioral responses at a targeted serum concentration of 1.5 ug/mL using the following three behavioral responses will be evaluated: (1) loss/recovery of spontaneous movement (i.e., loss and recovery of responsiveness) (2) loss/recovery of movement in response to stimuli (separately to clicks [non-salient] and verbal stimuli [salient]), and (3) loss/recovery of movement to command (verbal command with patient name with instruction to open their eyes, as proxy of loss/recovery of consciousness).
baseline
Electrocorticogram (ECoG) and Pallidal Local Field Potential (LFP) Recordings
大体时间：Baseline
Oscillatory frequency at which maximal power changes occur with inducing loss of consciousness, as measured using ECoG and Globus Pallidus internus / Globus Pallidus externus (GPi/GPe) LFP recordings during DBS implantation surgery with target-controlled infusion of propofol. This is not an average frequency but a single peak value based on population spectra at which maximal changes are noted. The number reported is not an average of peaks across patients, but the peak identified after integrating data across the population studied. There is no corresponding measure of dispersion or prevision based on the way the value is identified. Rather, it is a single peak value.
Baseline

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

合作者

University of California, Los Angeles

调查人员

  • 首席研究员：Nader Pouratian, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (实际的)

2024年11月14日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月4日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU-2021-0396

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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