Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernenetværk og bevidsthed

4. juni 2026 opdateret af: Nader Pouratian, University of Texas Southwestern Medical Center

Subkortikal-kortikal netværksdynamik af anæstesi og bevidsthed

Generel anæstesi (GA) er en medicinsk induceret tilstand af manglende respons og bevidstløshed, som millioner af mennesker oplever hvert år. På trods af dets allestedsnærværelse er der ikke opstået et klart og konsistent billede af hjernekredsløbene, der medierer bevidsthed og lydhørhed. Undersøgelser til dato er begrænset af mangel på direkte optagelser i den menneskelige hjerne under medicinsk induceret anæstesi. Vores overordnede hypotese er, at den nuværende bevidsthedsmodel, der oprindeligt blev foreslået til at modellere lidelser og genopretning af bevidsthed efter hjerneskade, kan generaliseres til at forstå bevidsthedsmekanismer bredere. Dette vil blive undersøgt gennem tre specifikke mål. Den første er at evaluere forskellen i anæstesifølsomhed hos patienter med og uden underliggende basalganglia-patologi. For det andet er det at korrelere ændringer i hjernekredsløb med induktion og fremkomst fra anæstesi. Det tredje mål er at evaluere virkningerne af målrettet dyb hjernestimulering på anæstesi-induceret tab og genopretning af bevidsthed. Denne undersøgelse fokuserer på eksperimentelt at studere disse relaterede hjernekredsløb ved at drage fordel af patologiske forskelle i patientpopulationer med bevægelsesforstyrrelser, der gennemgår dyb hjernestimulering (DBS) kirurgi. DBS er en neurokirurgisk procedure, der bruges som behandling af bevægelsesforstyrrelser, såsom Parkinsons sygdom og essentiel tremor, og giver en mekanisme til at erhverve hjerneaktivitetsregistreringer i subkortikale strukturer. Denne undersøgelse vil give vigtig indsigt ved at bruge menneskelige data til at kaste lys over generaliserbarheden af ​​den nuværende bevidsthedsmodel. Forsøgspersonens operation for DBS vil blive forlænget med op til 40 minutter for at registrere deltagerens hjerneaktivitet og deres respons på verbale og auditive stimuli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Nader Pouratian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i undersøgelsen er Parkinsons sygdom og patienter med essentiel tremor, der gennemgår revision/udskiftning af en implanterbar pulsgenerator til DBS eller initial DBS-implantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje og evne til at samarbejde under bevidst operation i op til 40 minutter
  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom eller essentiel tremor
  • Præoperativ MR uden tegn på kortikale eller subdurale adhæsioner eller vaskulære abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nylig brug (inden for en uge) af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
  • Neurokognitiv test, der indikerer amnestiske kognitive underskud
  • Anamnese med intolerance over for propofol eller medicinske indikationer for at bruge et andet bedøvelsesmiddel end propofol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Parkinsons sygdom patienter med DBS, ingen stimulering

Denne kohorte vil fungere som den observerede gruppe, der viser basalganglia-patologi.

En sprøjtepumpe styret af Stanpump, der implementerer Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamik (PK-PD)-modellen for propofol, vil blive brugt som et målrettet kontrolleret infusionssystem (TCI) for at opnå plasmamålpropofolkoncentrationer. Mål-effekt-sted-koncentration af propofol vil blive startet ved 1,4 μg/mL og vil blive øget med 0,3 μg/mL med revurdering, indtil endepunkter er opnået.

Eksperimenter vil blive afsluttet med DBS slukket.
Medicin: Propofol
Mål-effekt-sted-koncentration af propofol vil blive startet ved 1,4 μg/mL og vil blive øget med 0,3 μg/mL med revurdering, indtil endepunkter er opnået.
Essential Tremor-patienter med DBS

Denne kohorte vil fungere som en kontrolgruppe (ingen basalganglia-patologi). En sprøjtepumpe styret af Stanpump, der implementerer Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamik (PK-PD)-modellen for propofol, vil blive brugt som et TCI-system til at opnå plasmamålpropofolkoncentrationer. Mål-effekt-sted-koncentration af propofol vil blive startet ved 1,4 μg/mL og vil blive øget med 0,3 μg/mL med revurdering, indtil endepunkter er opnået.

Eksperimenter vil blive afsluttet med DBS slukket.
Medicin: Propofol
Mål-effekt-sted-koncentration af propofol vil blive startet ved 1,4 μg/mL og vil blive øget med 0,3 μg/mL med revurdering, indtil endepunkter er opnået.
Parkinsons sygdom patienter med DBS, Gpi stimulation

Denne kohorte vil fungere som den observerede gruppe, der viser basalganglia-patologi.

En sprøjtepumpe styret af Stanpump, der implementerer Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamik (PK-PD)-modellen for propofol, vil blive brugt som et målrettet kontrolleret infusionssystem (TCI) for at opnå plasmamålpropofolkoncentrationer. Mål-effekt-sted-koncentration af propofol vil blive startet ved 1,4 μg/mL og vil blive øget med 0,3 μg/mL med revurdering, indtil endepunkter er opnået.

Deltagerne vil blive stimuleret ved Gpi'en via DBS-ledninger under propofol-induceret bevidsthedstab.
Medicin: Propofol
Mål-effekt-sted-koncentration af propofol vil blive startet ved 1,4 μg/mL og vil blive øget med 0,3 μg/mL med revurdering, indtil endepunkter er opnået.
Parkinsons sygdom patienter med DBS, Gpe stimulation

Denne kohorte vil fungere som den observerede gruppe, der viser basalganglia-patologi.

En sprøjtepumpe styret af Stanpump, der implementerer Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamik (PK-PD)-modellen for propofol, vil blive brugt som et målrettet kontrolleret infusionssystem (TCI) for at opnå plasmamålpropofolkoncentrationer. Mål-effekt-sted-koncentration af propofol vil blive startet ved 1,4 μg/mL og vil blive øget med 0,3 μg/mL med revurdering, indtil endepunkter er opnået.

Deltagerne vil blive stimuleret ved Gpe via DBS-ledninger under propofol-induceret bevidsthedstab.
Medicin: Propofol
Mål-effekt-sted-koncentration af propofol vil blive startet ved 1,4 μg/mL og vil blive øget med 0,3 μg/mL med revurdering, indtil endepunkter er opnået.
Parkinsons sygdom patienter under DBS operation, Gpe stimulation

En sprøjtepumpe styret af Stanpump, der implementerer Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamik (PK-PD)-modellen for propofol, vil blive brugt som et målrettet kontrolleret infusionssystem (TCI) for at opnå plasmamålpropofolkoncentrationer. Mål-effekt-sted-koncentration af propofol vil blive startet ved 1,4 μg/mL og vil blive øget med 0,3 μg/mL med revurdering, indtil endepunkter er opnået.

Deltagerne vil blive stimuleret ved Gpe via DBS-ledninger, og kortikal aktivitet vil blive registreret via ECoG under propofol-induceret bevidsthedstab.
Medicin: Propofol
Mål-effekt-sted-koncentration af propofol vil blive startet ved 1,4 μg/mL og vil blive øget med 0,3 μg/mL med revurdering, indtil endepunkter er opnået.
Parkinsons sygdom patienter, der gennemgår DBS operation, Gpi stimulation

En sprøjtepumpe styret af Stanpump, der implementerer Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamik (PK-PD)-modellen for propofol, vil blive brugt som et målrettet kontrolleret infusionssystem (TCI) for at opnå plasmamålpropofolkoncentrationer. Mål-effekt-sted-koncentration af propofol vil blive startet ved 1,4 μg/mL og vil blive øget med 0,3 μg/mL med revurdering, indtil endepunkter er opnået.

Deltagerne vil blive stimuleret ved Gpi via DBS-ledninger, og kortikal aktivitet vil blive registreret via ECoG under propofol-induceret bevidsthedstab.
Medicin: Propofol
Mål-effekt-sted-koncentration af propofol vil blive startet ved 1,4 μg/mL og vil blive øget med 0,3 μg/mL med revurdering, indtil endepunkter er opnået.
Parkinsons sygdom patienter, der gennemgår DBS operation, ingen stimulering

En sprøjtepumpe styret af Stanpump, der implementerer Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamik (PK-PD)-modellen for propofol, vil blive brugt som et målrettet kontrolleret infusionssystem (TCI) for at opnå plasmamålpropofolkoncentrationer. Mål-effekt-sted-koncentration af propofol vil blive startet ved 1,4 μg/mL og vil blive øget med 0,3 μg/mL med revurdering, indtil endepunkter er opnået.

Deltagerne vil ikke modtage nogen stimulation via DBS-ledninger, og kortikal aktivitet vil blive registreret via ECoG under propofol-induceret bevidsthedstab.
Medicin: Propofol
Mål-effekt-sted-koncentration af propofol vil blive startet ved 1,4 μg/mL og vil blive øget med 0,3 μg/mL med revurdering, indtil endepunkter er opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propofol Dose Response Curve
Tidsramme: Baseline visit
Average targeted serum dose of propofol at which 50% of patients had loss of behavioral responses
Baseline visit
Behavioral Assessment of Propofol Induced Loss / Recovery of Consciousness and Responsiveness
Tidsramme: baseline
Number of participants with loss of at least 50% of behavioral responses at a targeted serum concentration of 1.5 ug/mL using the following three behavioral responses will be evaluated: (1) loss/recovery of spontaneous movement (i.e., loss and recovery of responsiveness) (2) loss/recovery of movement in response to stimuli (separately to clicks [non-salient] and verbal stimuli [salient]), and (3) loss/recovery of movement to command (verbal command with patient name with instruction to open their eyes, as proxy of loss/recovery of consciousness).
baseline
Electrocorticogram (ECoG) and Pallidal Local Field Potential (LFP) Recordings
Tidsramme: Baseline
Oscillatory frequency at which maximal power changes occur with inducing loss of consciousness, as measured using ECoG and Globus Pallidus internus / Globus Pallidus externus (GPi/GPe) LFP recordings during DBS implantation surgery with target-controlled infusion of propofol. This is not an average frequency but a single peak value based on population spectra at which maximal changes are noted. The number reported is not an average of peaks across patients, but the peak identified after integrating data across the population studied. There is no corresponding measure of dispersion or prevision based on the way the value is identified. Rather, it is a single peak value.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nader Pouratian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2021-0396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner