Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernenettverk og bevissthet

4. juni 2026 oppdatert av: Nader Pouratian, University of Texas Southwestern Medical Center

Subkortikal-kortikal nettverksdynamikk for anestesi og bevissthet

Generell anestesi (GA) er en medisinsk indusert tilstand av manglende respons og bevisstløshet, som millioner av mennesker opplever hvert år. Til tross for dens allestedsnærværende, har det ikke dukket opp et klart og konsistent bilde av hjernekretsløpene som formidler bevissthet og respons. Studier til dags dato er begrenset av mangel på direkte registreringer i menneskelig hjerne under medisinsk indusert anestesi. Vår overordnede hypotese er at den nåværende bevissthetsmodellen, opprinnelig foreslått for å modellere lidelser og gjenoppretting av bevissthet etter hjerneskade, kan generaliseres for å forstå mekanismer for bevissthet bredere. Dette vil bli studert gjennom tre spesifikke mål. Den første er å evaluere forskjellen i anestesifølsomhet hos pasienter med og uten underliggende basalgangliapatologi. For det andre er å korrelere endringer i hjernekretsløp med induksjon og fremkomst fra anestesi. Det tredje målet er å evaluere effekten av målrettet dyp hjernestimulering på anestesiindusert tap og bevissthetsgjenoppretting. Denne studien fokuserer på eksperimentelt å studere disse relaterte hjernekretsene ved å dra nytte av patologiske forskjeller i pasientpopulasjoner med bevegelsesforstyrrelser som gjennomgår dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi. DBS er en nevrokirurgisk prosedyre som brukes som behandling for bevegelsesforstyrrelser, som Parkinsons sykdom og essensiell tremor, og gir en mekanisme for å skaffe hjerneaktivitetsregistreringer i subkortikale strukturer. Denne studien vil gi viktig innsikt ved å bruke menneskelige data for å belyse generaliserbarheten til den nåværende bevissthetsmodellen. Pasientens operasjon for DBS vil bli forlenget med opptil 40 minutter for å registrere deltakerens hjerneaktivitet og deres respons på verbale og auditive stimuli.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Nader Pouratian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere er pasienter med Parkinsons sykdom og essensielle tremor som gjennomgår revisjon/erstatning av en implanterbar pulsgenerator for DBS, eller initial DBS-implantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje og evne til å samarbeide under bevisst operasjon i inntil 40 minutter
  • Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom eller essensiell tremor
  • Preoperativ MR uten tegn på kortikale eller subdurale adhesjoner eller vaskulære abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nylig bruk (innen en uke) av antikoagulantia eller blodplatehemmere
  • Nevrokognitiv testing som indikerer amnestiske kognitive mangler
  • Anamnese med intoleranse for propofol eller medisinske indikasjoner for å bruke et annet bedøvelsesmiddel enn propofol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Parkinsons sykdom med DBS, ingen stimulering

Denne kohorten vil fungere som den observerte gruppen, og vise basalganglia-patologi.

En sprøytepumpe kontrollert av Stanpump som implementerer Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamikk (PK-PD)-modellen for propofol vil bli brukt som et målrettet kontrollert infusjonssystem (TCI) for å oppnå plasmamålpropofolkonsentrasjoner. Måleffekt-stedkonsentrasjon av propofol vil startes ved 1,4 μg/mL og økes med 0,3 μg/mL med revurdering inntil endepunktene er oppnådd.

Eksperimenter vil bli fullført med DBS av.
Legemiddel: Propofol
Måleffekt-stedkonsentrasjon av propofol vil startes ved 1,4 μg/mL og økes med 0,3 μg/mL med revurdering inntil endepunktene er oppnådd.
Essensielle tremorpasienter med DBS

Denne kohorten vil fungere som en kontrollgruppe (ingen basalgangliapatologi). En sprøytepumpe kontrollert av Stanpump som implementerer Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD)-modellen for propofol vil bli brukt som et TCI-system for å oppnå plasmamålpropofolkonsentrasjoner. Måleffekt-stedkonsentrasjon av propofol vil startes ved 1,4 μg/mL og økes med 0,3 μg/mL med revurdering inntil endepunktene er oppnådd.

Eksperimenter vil bli fullført med DBS av.
Legemiddel: Propofol
Måleffekt-stedkonsentrasjon av propofol vil startes ved 1,4 μg/mL og økes med 0,3 μg/mL med revurdering inntil endepunktene er oppnådd.
Parkinsons sykdom pasienter med DBS, Gpi stimulering

Denne kohorten vil fungere som den observerte gruppen, og vise basalganglia-patologi.

En sprøytepumpe kontrollert av Stanpump som implementerer Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamikk (PK-PD)-modellen for propofol vil bli brukt som et målrettet kontrollert infusjonssystem (TCI) for å oppnå plasmamålpropofolkonsentrasjoner. Måleffekt-stedkonsentrasjon av propofol vil startes ved 1,4 μg/mL og økes med 0,3 μg/mL med revurdering inntil endepunktene er oppnådd.

Deltakerne vil bli stimulert ved Gpi via DBS-ledninger under propofol-indusert bevissthetstap.
Legemiddel: Propofol
Måleffekt-stedkonsentrasjon av propofol vil startes ved 1,4 μg/mL og økes med 0,3 μg/mL med revurdering inntil endepunktene er oppnådd.
Parkinsons sykdom pasienter med DBS, Gpe stimulering

Denne kohorten vil fungere som den observerte gruppen, og vise basalganglia-patologi.

En sprøytepumpe kontrollert av Stanpump som implementerer Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamikk (PK-PD)-modellen for propofol vil bli brukt som et målrettet kontrollert infusjonssystem (TCI) for å oppnå plasmamålpropofolkonsentrasjoner. Måleffekt-stedkonsentrasjon av propofol vil startes ved 1,4 μg/mL og økes med 0,3 μg/mL med revurdering inntil endepunktene er oppnådd.

Deltakerne vil bli stimulert ved Gpe via DBS-ledninger under propofol-indusert bevissthetstap.
Legemiddel: Propofol
Måleffekt-stedkonsentrasjon av propofol vil startes ved 1,4 μg/mL og økes med 0,3 μg/mL med revurdering inntil endepunktene er oppnådd.
Pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgår DBS-operasjon, Gpe-stimulering

En sprøytepumpe kontrollert av Stanpump som implementerer Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamikk (PK-PD)-modellen for propofol vil bli brukt som et målrettet kontrollert infusjonssystem (TCI) for å oppnå plasmamålpropofolkonsentrasjoner. Måleffekt-stedkonsentrasjon av propofol vil startes ved 1,4 μg/mL og økes med 0,3 μg/mL med revurdering inntil endepunktene er oppnådd.

Deltakerne vil bli stimulert ved Gpe via DBS-ledninger, og kortikal aktivitet vil bli registrert via ECoG under propofol-indusert bevissthetstap.
Legemiddel: Propofol
Måleffekt-stedkonsentrasjon av propofol vil startes ved 1,4 μg/mL og økes med 0,3 μg/mL med revurdering inntil endepunktene er oppnådd.
Pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgår DBS-kirurgi, Gpi-stimulering

En sprøytepumpe kontrollert av Stanpump som implementerer Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamikk (PK-PD)-modellen for propofol vil bli brukt som et målrettet kontrollert infusjonssystem (TCI) for å oppnå plasmamålpropofolkonsentrasjoner. Måleffekt-stedkonsentrasjon av propofol vil startes ved 1,4 μg/mL og økes med 0,3 μg/mL med revurdering inntil endepunktene er oppnådd.

Deltakerne vil bli stimulert ved Gpi via DBS-ledninger, og kortikal aktivitet vil bli registrert via ECoG under propofol-indusert bevissthetstap.
Legemiddel: Propofol
Måleffekt-stedkonsentrasjon av propofol vil startes ved 1,4 μg/mL og økes med 0,3 μg/mL med revurdering inntil endepunktene er oppnådd.
Pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgår DBS-operasjon, ingen stimulering

En sprøytepumpe kontrollert av Stanpump som implementerer Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamikk (PK-PD)-modellen for propofol vil bli brukt som et målrettet kontrollert infusjonssystem (TCI) for å oppnå plasmamålpropofolkonsentrasjoner. Måleffekt-stedkonsentrasjon av propofol vil startes ved 1,4 μg/mL og økes med 0,3 μg/mL med revurdering inntil endepunktene er oppnådd.

Deltakerne vil ikke motta noen stimulering via DBS-ledninger, og kortikal aktivitet vil bli registrert via ECoG under propofol-indusert bevissthetstap.
Legemiddel: Propofol
Måleffekt-stedkonsentrasjon av propofol vil startes ved 1,4 μg/mL og økes med 0,3 μg/mL med revurdering inntil endepunktene er oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Propofol Dose Response Curve
Tidsramme: Baseline visit
Average targeted serum dose of propofol at which 50% of patients had loss of behavioral responses
Baseline visit
Behavioral Assessment of Propofol Induced Loss / Recovery of Consciousness and Responsiveness
Tidsramme: baseline
Number of participants with loss of at least 50% of behavioral responses at a targeted serum concentration of 1.5 ug/mL using the following three behavioral responses will be evaluated: (1) loss/recovery of spontaneous movement (i.e., loss and recovery of responsiveness) (2) loss/recovery of movement in response to stimuli (separately to clicks [non-salient] and verbal stimuli [salient]), and (3) loss/recovery of movement to command (verbal command with patient name with instruction to open their eyes, as proxy of loss/recovery of consciousness).
baseline
Electrocorticogram (ECoG) and Pallidal Local Field Potential (LFP) Recordings
Tidsramme: Baseline
Oscillatory frequency at which maximal power changes occur with inducing loss of consciousness, as measured using ECoG and Globus Pallidus internus / Globus Pallidus externus (GPi/GPe) LFP recordings during DBS implantation surgery with target-controlled infusion of propofol. This is not an average frequency but a single peak value based on population spectra at which maximal changes are noted. The number reported is not an average of peaks across patients, but the peak identified after integrating data across the population studied. There is no corresponding measure of dispersion or prevision based on the way the value is identified. Rather, it is a single peak value.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nader Pouratian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2021-0396

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere