Gehirnnetzwerke und Bewusstsein
Subkortikal-kortikale Netzwerkdynamik von Anästhesie und Bewusstsein
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Nader Pouratian
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei bewusstem operativen Vorgehen bis zu 40 Minuten
- Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit oder des essentiellen Tremors
- Präoperatives MRT ohne Nachweis von kortikalen oder subduralen Adhäsionen oder vaskulären Anomalien
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kürzlicher Anwendung (innerhalb einer Woche) von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
- Neurokognitive Tests, die amnestische kognitive Defizite anzeigen
- Propofol-Unverträglichkeit in der Vorgeschichte oder medizinische Indikationen zur Verwendung eines anderen Anästhetikums als Propofol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Parkinson-Patienten mit DBS, keine Stimulation
Diese Kohorte dient als beobachtete Gruppe, die eine Pathologie der Basalganglien zeigt. Eine von Stanpump gesteuerte Spritzenpumpe, die das Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD)-Modell für Propofol implementiert, wird als gezielt kontrolliertes Infusionssystem (TCI) verwendet, um Plasmazielkonzentrationen von Propofol zu erreichen. Die Zielkonzentration von Propofol am Wirkort wird bei 1,4 μg/ml begonnen und wird mit einer Neubewertung um 0,3 μg/ml erhöht, bis die Endpunkte erreicht sind. Die Experimente werden mit ausgeschaltetem DBS abgeschlossen. |
Die Zielkonzentration von Propofol am Wirkort wird bei 1,4 μg/ml begonnen und wird mit einer Neubewertung um 0,3 μg/ml erhöht, bis die Endpunkte erreicht sind.
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Patienten mit essentiellem Tremor mit THS
Diese Kohorte dient als Kontrollgruppe (keine Basalganglienpathologie). Eine von Stanpump gesteuerte Spritzenpumpe, die das Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD)-Modell für Propofol implementiert, wird als TCI-System verwendet, um die Propofol-Zielkonzentrationen im Plasma zu erreichen. Die Zielkonzentration von Propofol am Wirkort wird bei 1,4 μg/ml begonnen und wird mit einer Neubewertung um 0,3 μg/ml erhöht, bis die Endpunkte erreicht sind. Die Experimente werden mit ausgeschaltetem DBS abgeschlossen. |
Die Zielkonzentration von Propofol am Wirkort wird bei 1,4 μg/ml begonnen und wird mit einer Neubewertung um 0,3 μg/ml erhöht, bis die Endpunkte erreicht sind.
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Parkinson-Patienten mit DBS, Gpi-Stimulation
Diese Kohorte dient als beobachtete Gruppe, die eine Pathologie der Basalganglien zeigt. Eine von Stanpump gesteuerte Spritzenpumpe, die das Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD)-Modell für Propofol implementiert, wird als gezielt kontrolliertes Infusionssystem (TCI) verwendet, um Plasmazielkonzentrationen von Propofol zu erreichen. Die Zielkonzentration von Propofol am Wirkort wird bei 1,4 μg/ml begonnen und wird mit einer Neubewertung um 0,3 μg/ml erhöht, bis die Endpunkte erreicht sind. Die Teilnehmer werden während des Propofol-induzierten Bewusstseinsverlusts am Gpi über DBS-Ableitungen stimuliert. |
Die Zielkonzentration von Propofol am Wirkort wird bei 1,4 μg/ml begonnen und wird mit einer Neubewertung um 0,3 μg/ml erhöht, bis die Endpunkte erreicht sind.
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Parkinson-Patienten mit DBS, Gpe-Stimulation
Diese Kohorte dient als beobachtete Gruppe, die eine Pathologie der Basalganglien zeigt. Eine von Stanpump gesteuerte Spritzenpumpe, die das Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD)-Modell für Propofol implementiert, wird als gezielt kontrolliertes Infusionssystem (TCI) verwendet, um Plasmazielkonzentrationen von Propofol zu erreichen. Die Zielkonzentration von Propofol am Wirkort wird bei 1,4 μg/ml begonnen und wird mit einer Neubewertung um 0,3 μg/ml erhöht, bis die Endpunkte erreicht sind. Die Teilnehmer werden während des Propofol-induzierten Bewusstseinsverlusts am Gpe über DBS-Ableitungen stimuliert. |
Die Zielkonzentration von Propofol am Wirkort wird bei 1,4 μg/ml begonnen und wird mit einer Neubewertung um 0,3 μg/ml erhöht, bis die Endpunkte erreicht sind.
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Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich einer DBS-Operation unterziehen, Gpe-Stimulation
Eine von Stanpump gesteuerte Spritzenpumpe, die das Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD)-Modell für Propofol implementiert, wird als gezielt kontrolliertes Infusionssystem (TCI) verwendet, um Plasmazielkonzentrationen von Propofol zu erreichen. Die Zielkonzentration von Propofol am Wirkort wird bei 1,4 μg/ml begonnen und wird mit einer Neubewertung um 0,3 μg/ml erhöht, bis die Endpunkte erreicht sind. Die Teilnehmer werden am Gpe über DBS-Ableitungen stimuliert, und die kortikale Aktivität wird während des Propofol-induzierten Bewusstseinsverlusts über ECoG aufgezeichnet. |
Die Zielkonzentration von Propofol am Wirkort wird bei 1,4 μg/ml begonnen und wird mit einer Neubewertung um 0,3 μg/ml erhöht, bis die Endpunkte erreicht sind.
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Parkinson-Patienten, die sich einer DBS-Operation unterziehen, Gpi-Stimulation
Eine von Stanpump gesteuerte Spritzenpumpe, die das Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD)-Modell für Propofol implementiert, wird als gezielt kontrolliertes Infusionssystem (TCI) verwendet, um Plasmazielkonzentrationen von Propofol zu erreichen. Die Zielkonzentration von Propofol am Wirkort wird bei 1,4 μg/ml begonnen und wird mit einer Neubewertung um 0,3 μg/ml erhöht, bis die Endpunkte erreicht sind. Die Teilnehmer werden am Gpi über DBS-Ableitungen stimuliert, und die kortikale Aktivität wird während des Propofol-induzierten Bewusstseinsverlusts über ECoG aufgezeichnet. |
Die Zielkonzentration von Propofol am Wirkort wird bei 1,4 μg/ml begonnen und wird mit einer Neubewertung um 0,3 μg/ml erhöht, bis die Endpunkte erreicht sind.
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Parkinson-Patienten, die sich einer DBS-Operation unterziehen, keine Stimulation
Eine von Stanpump gesteuerte Spritzenpumpe, die das Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD)-Modell für Propofol implementiert, wird als gezielt kontrolliertes Infusionssystem (TCI) verwendet, um Plasmazielkonzentrationen von Propofol zu erreichen. Die Zielkonzentration von Propofol am Wirkort wird bei 1,4 μg/ml begonnen und wird mit einer Neubewertung um 0,3 μg/ml erhöht, bis die Endpunkte erreicht sind. Die Teilnehmer erhalten keine Stimulation über DBS-Ableitungen, und die kortikale Aktivität wird während des Propofol-induzierten Bewusstseinsverlusts über ECoG aufgezeichnet. |
Die Zielkonzentration von Propofol am Wirkort wird bei 1,4 μg/ml begonnen und wird mit einer Neubewertung um 0,3 μg/ml erhöht, bis die Endpunkte erreicht sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Propofol Dose Response Curve
Zeitfenster: Baseline visit
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Average targeted serum dose of propofol at which 50% of patients had loss of behavioral responses
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Baseline visit
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Behavioral Assessment of Propofol Induced Loss / Recovery of Consciousness and Responsiveness
Zeitfenster: baseline
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Number of participants with loss of at least 50% of behavioral responses at a targeted serum concentration of 1.5 ug/mL using the following three behavioral responses will be evaluated: (1) loss/recovery of spontaneous movement (i.e., loss and recovery of responsiveness) (2) loss/recovery of movement in response to stimuli (separately to clicks [non-salient] and verbal stimuli [salient]), and (3) loss/recovery of movement to command (verbal command with patient name with instruction to open their eyes, as proxy of loss/recovery of consciousness).
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baseline
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Electrocorticogram (ECoG) and Pallidal Local Field Potential (LFP) Recordings
Zeitfenster: Baseline
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Oscillatory frequency at which maximal power changes occur with inducing loss of consciousness, as measured using ECoG and Globus Pallidus internus / Globus Pallidus externus (GPi/GPe) LFP recordings during DBS implantation surgery with target-controlled infusion of propofol.
This is not an average frequency but a single peak value based on population spectra at which maximal changes are noted.
The number reported is not an average of peaks across patients, but the peak identified after integrating data across the population studied.
There is no corresponding measure of dispersion or prevision based on the way the value is identified.
Rather, it is a single peak value.
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nader Pouratian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewusstseinsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Parkinson Krankheit
- Essenzieller Tremor
- Bewusstlosigkeit
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Phenole
- Benzolderivate
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2021-0396
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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