Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговые сети и сознание

4 июня 2026 г. обновлено: Nader Pouratian, University of Texas Southwestern Medical Center

Подкорково-корковая сетевая динамика анестезии и сознания

Общая анестезия (ГА) — это вызванное медицинскими препаратами состояние безразличия и бессознательного состояния, которое ежегодно испытывают миллионы людей. Несмотря на его повсеместное распространение, четкой и последовательной картины мозговых цепей, опосредующих сознание и реакцию, не появилось. На сегодняшний день исследования ограничены отсутствием прямых записей в человеческом мозгу во время медикаментозной анестезии. Наша общая гипотеза состоит в том, что современная модель сознания, первоначально предложенная для моделирования расстройств и восстановления сознания после черепно-мозговой травмы, может быть обобщена для более широкого понимания механизмов сознания. Это будет изучаться с помощью трех конкретных целей. Во-первых, оценить разницу в чувствительности к анестезии у пациентов с фоновой патологией базальных ганглиев и без нее. Во-вторых, коррелировать изменения в схемах мозга с индукцией и выходом из анестезии. Третья цель состоит в том, чтобы оценить влияние целенаправленной глубокой стимуляции мозга на вызванную анестезией потерю и восстановление сознания. Это исследование сосредоточено на экспериментальном изучении этих связанных мозговых цепей с использованием преимуществ патологических различий в популяциях пациентов с двигательными расстройствами, перенесших операцию по глубокой стимуляции мозга (DBS). DBS — это нейрохирургическая процедура, которая используется для лечения двигательных расстройств, таких как болезнь Паркинсона и эссенциальный тремор, и обеспечивает механизм для получения записей мозговой активности в подкорковых структурах. Это исследование даст важную информацию, используя данные о людях, чтобы пролить свет на обобщаемость нынешней модели сознания. Операция субъекта по поводу DBS будет продлена на срок до 40 минут, чтобы записать активность мозга участника и его реакцию на вербальные и слуховые раздражители.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

57

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками исследования являются пациенты с болезнью Паркинсона и эссенциальным тремором, перенесшие ревизию/замену имплантируемого генератора импульсов для DBS или начальную имплантацию DBS.

Описание

Критерии включения:

  • Готовность и способность к сотрудничеству во время сознательной операции продолжительностью до 40 минут
  • Клинический диагноз болезни Паркинсона или эссенциального тремора
  • Предоперационная МРТ без признаков кортикальных или субдуральных спаек или сосудистых аномалий

Критерий исключения:

  • Пациенты с недавним (в течение одной недели) приемом антикоагулянтов или антитромбоцитарных средств.
  • Нейрокогнитивное тестирование, указывающее на амнестический когнитивный дефицит
  • Непереносимость пропофола в анамнезе или медицинские показания к использованию анестетика, отличного от пропофола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с болезнью Паркинсона с DBS, без стимуляции

Эта когорта будет служить наблюдаемой группой, демонстрирующей патологию базальных ганглиев.

Шприцевой насос, управляемый Stanpump, реализующий модель фармакокинетики-фармакодинамики Eleveld (PK-PD) для пропофола, будет использоваться в качестве системы целевого контролируемого вливания (TCI) для достижения целевых концентраций пропофола в плазме. Целевая концентрация пропофола в месте действия будет начинаться с 1,4 мкг/мл и будет увеличиваться на 0,3 мкг/мл с повторной оценкой до тех пор, пока не будут достигнуты конечные точки.

Эксперименты будут завершены с выключенным DBS.
Лекарство: Пропофол
Целевая концентрация пропофола в месте действия будет начинаться с 1,4 мкг/мл и будет увеличиваться на 0,3 мкг/мл с повторной оценкой до тех пор, пока не будут достигнуты конечные точки.
Эссенциальный тремор у пациентов с DBS

Эта когорта будет служить контрольной группой (без патологии базальных ганглиев). Шприцевой насос, управляемый Stanpump, реализующий модель фармакокинетики-фармакодинамики Eleveld (PK-PD) для пропофола, будет использоваться в качестве системы TCI для достижения целевых концентраций пропофола в плазме. Целевая концентрация пропофола в месте действия будет начинаться с 1,4 мкг/мл и будет увеличиваться на 0,3 мкг/мл с повторной оценкой до тех пор, пока не будут достигнуты конечные точки.

Эксперименты будут завершены с выключенным DBS.
Лекарство: Пропофол
Целевая концентрация пропофола в месте действия будет начинаться с 1,4 мкг/мл и будет увеличиваться на 0,3 мкг/мл с повторной оценкой до тех пор, пока не будут достигнуты конечные точки.
Пациенты с болезнью Паркинсона с DBS, стимуляцией Gpi

Эта когорта будет служить наблюдаемой группой, демонстрирующей патологию базальных ганглиев.

Шприцевой насос, управляемый Stanpump, реализующий модель фармакокинетики-фармакодинамики Eleveld (PK-PD) для пропофола, будет использоваться в качестве системы целевого контролируемого вливания (TCI) для достижения целевых концентраций пропофола в плазме. Целевая концентрация пропофола в месте действия будет начинаться с 1,4 мкг/мл и будет увеличиваться на 0,3 мкг/мл с повторной оценкой до тех пор, пока не будут достигнуты конечные точки.

Участники будут стимулироваться на Gpi через электроды DBS во время индуцированной пропофолом потери сознания.
Лекарство: Пропофол
Целевая концентрация пропофола в месте действия будет начинаться с 1,4 мкг/мл и будет увеличиваться на 0,3 мкг/мл с повторной оценкой до тех пор, пока не будут достигнуты конечные точки.
Пациенты с болезнью Паркинсона с DBS, стимуляцией Gpe

Эта когорта будет служить наблюдаемой группой, демонстрирующей патологию базальных ганглиев.

Шприцевой насос, управляемый Stanpump, реализующий модель фармакокинетики-фармакодинамики Eleveld (PK-PD) для пропофола, будет использоваться в качестве системы целевого контролируемого вливания (TCI) для достижения целевых концентраций пропофола в плазме. Целевая концентрация пропофола в месте действия будет начинаться с 1,4 мкг/мл и будет увеличиваться на 0,3 мкг/мл с повторной оценкой до тех пор, пока не будут достигнуты конечные точки.

Участники будут стимулироваться в Gpe через электроды DBS во время индуцированной пропофолом потери сознания.
Лекарство: Пропофол
Целевая концентрация пропофола в месте действия будет начинаться с 1,4 мкг/мл и будет увеличиваться на 0,3 мкг/мл с повторной оценкой до тех пор, пока не будут достигнуты конечные точки.
Пациенты с болезнью Паркинсона, перенесшие операцию DBS, стимуляция Gpe

Шприцевой насос, управляемый Stanpump, реализующий модель фармакокинетики-фармакодинамики Eleveld (PK-PD) для пропофола, будет использоваться в качестве системы целевого контролируемого вливания (TCI) для достижения целевых концентраций пропофола в плазме. Целевая концентрация пропофола в месте действия будет начинаться с 1,4 мкг/мл и будет увеличиваться на 0,3 мкг/мл с повторной оценкой до тех пор, пока не будут достигнуты конечные точки.

Участники будут стимулироваться в Gpe через электроды DBS, а активность коры головного мозга будет записываться с помощью ЭКоГ во время потери сознания, вызванной пропофолом.
Лекарство: Пропофол
Целевая концентрация пропофола в месте действия будет начинаться с 1,4 мкг/мл и будет увеличиваться на 0,3 мкг/мл с повторной оценкой до тех пор, пока не будут достигнуты конечные точки.
Пациенты с болезнью Паркинсона, перенесшие операцию DBS, стимуляция Gpi

Шприцевой насос, управляемый Stanpump, реализующий модель фармакокинетики-фармакодинамики Eleveld (PK-PD) для пропофола, будет использоваться в качестве системы целевого контролируемого вливания (TCI) для достижения целевых концентраций пропофола в плазме. Целевая концентрация пропофола в месте действия будет начинаться с 1,4 мкг/мл и будет увеличиваться на 0,3 мкг/мл с повторной оценкой до тех пор, пока не будут достигнуты конечные точки.

Участники будут стимулироваться на Gpi через отведения DBS, а активность коры головного мозга будет записываться с помощью ЭКоГ во время индуцированной пропофолом потери сознания.
Лекарство: Пропофол
Целевая концентрация пропофола в месте действия будет начинаться с 1,4 мкг/мл и будет увеличиваться на 0,3 мкг/мл с повторной оценкой до тех пор, пока не будут достигнуты конечные точки.
Пациенты с болезнью Паркинсона, перенесшие операцию DBS, без стимуляции

Шприцевой насос, управляемый Stanpump, реализующий модель фармакокинетики-фармакодинамики Eleveld (PK-PD) для пропофола, будет использоваться в качестве системы целевого контролируемого вливания (TCI) для достижения целевых концентраций пропофола в плазме. Целевая концентрация пропофола в месте действия будет начинаться с 1,4 мкг/мл и будет увеличиваться на 0,3 мкг/мл с повторной оценкой до тех пор, пока не будут достигнуты конечные точки.

Участники не будут получать никакой стимуляции через отведения DBS, а активность коры головного мозга будет регистрироваться с помощью ЭКоГ во время индуцированной пропофолом потери сознания.
Лекарство: Пропофол
Целевая концентрация пропофола в месте действия будет начинаться с 1,4 мкг/мл и будет увеличиваться на 0,3 мкг/мл с повторной оценкой до тех пор, пока не будут достигнуты конечные точки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Propofol Dose Response Curve
Временное ограничение: Baseline visit
Average targeted serum dose of propofol at which 50% of patients had loss of behavioral responses
Baseline visit
Behavioral Assessment of Propofol Induced Loss / Recovery of Consciousness and Responsiveness
Временное ограничение: baseline
Number of participants with loss of at least 50% of behavioral responses at a targeted serum concentration of 1.5 ug/mL using the following three behavioral responses will be evaluated: (1) loss/recovery of spontaneous movement (i.e., loss and recovery of responsiveness) (2) loss/recovery of movement in response to stimuli (separately to clicks [non-salient] and verbal stimuli [salient]), and (3) loss/recovery of movement to command (verbal command with patient name with instruction to open their eyes, as proxy of loss/recovery of consciousness).
baseline
Electrocorticogram (ECoG) and Pallidal Local Field Potential (LFP) Recordings
Временное ограничение: Baseline
Oscillatory frequency at which maximal power changes occur with inducing loss of consciousness, as measured using ECoG and Globus Pallidus internus / Globus Pallidus externus (GPi/GPe) LFP recordings during DBS implantation surgery with target-controlled infusion of propofol. This is not an average frequency but a single peak value based on population spectra at which maximal changes are noted. The number reported is not an average of peaks across patients, but the peak identified after integrating data across the population studied. There is no corresponding measure of dispersion or prevision based on the way the value is identified. Rather, it is a single peak value.
Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Nader Pouratian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2021-0396

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться