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Reti cerebrali e coscienza

4 giugno 2026 aggiornato da: Nader Pouratian, University of Texas Southwestern Medical Center

Dinamica della rete sottocorticale-corticale dell'anestesia e della coscienza

L'anestesia generale (GA) è uno stato di insensibilità e incoscienza indotto dal punto di vista medico, che milioni di persone sperimentano ogni anno. Nonostante la sua ubiquità, non è emersa un'immagine chiara e coerente dei circuiti cerebrali che mediano la coscienza e la reattività. Gli studi fino ad oggi sono limitati dalla mancanza di registrazioni dirette nel cervello umano durante l'anestesia indotta dal punto di vista medico. La nostra ipotesi generale è che l'attuale modello di coscienza, originariamente proposto per modellare i disturbi e il recupero della coscienza dopo una lesione cerebrale, possa essere generalizzato per comprendere i meccanismi della coscienza in modo più ampio. Questo sarà studiato attraverso tre obiettivi specifici. Il primo è valutare la differenza nella sensibilità dell'anestesia nei pazienti con e senza patologia sottostante dei gangli della base. Il secondo è correlare i cambiamenti nei circuiti cerebrali con l'induzione e l'emergenza dall'anestesia. Il terzo obiettivo è valutare gli effetti della stimolazione cerebrale profonda mirata sulla perdita e sul recupero di coscienza indotti dall'anestesia. Questo studio si concentra sullo studio sperimentale di questi circuiti cerebrali correlati sfruttando le differenze patologiche nelle popolazioni di pazienti con disturbi del movimento sottoposti a chirurgia di stimolazione cerebrale profonda (DBS). La DBS è una procedura neurochirurgica utilizzata come trattamento per i disturbi del movimento, come il morbo di Parkinson e il tremore essenziale, e fornisce un meccanismo per acquisire registrazioni dell'attività cerebrale nelle strutture sottocorticali. Questo studio fornirà informazioni importanti utilizzando i dati umani per far luce sulla generalizzabilità dell'attuale modello di coscienza. L'intervento chirurgico del soggetto per DBS sarà prolungato fino a 40 minuti per registrare l'attività cerebrale del partecipante e le sue risposte agli stimoli verbali e uditivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Nader Pouratian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio sono pazienti con malattia di Parkinson e tremore essenziale sottoposti a revisione/sostituzione di un generatore di impulsi impiantabile per DBS o impianto iniziale di DBS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di cooperare durante la procedura operativa cosciente per un massimo di 40 minuti
  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson o tremore essenziale
  • Risonanza magnetica preoperatoria senza evidenza di aderenze corticali o subdurali o anomalie vascolari

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con uso recente (entro una settimana) di uso di anticoagulanti o agenti antiaggreganti piastrinici
  • Test neurocognitivi che indicano deficit cognitivi amnesici
  • Storia di intolleranza al propofol o indicazioni mediche all'uso di un anestetico diverso dal propofol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Parkinson con DBS, nessuna stimolazione

Questa coorte fungerà da gruppo osservato, mostrando la patologia dei gangli della base.

Una pompa a siringa controllata da Stanpump che implementa il modello Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) per il propofol verrà utilizzata come sistema di infusione controllata mirata (TCI) per raggiungere le concentrazioni plasmatiche target di propofol. La concentrazione del sito effetto target di propofol inizierà a 1,4 μg/mL e sarà aumentata di 0,3 μg/mL con rivalutazione fino al raggiungimento degli endpoint.

Gli esperimenti saranno completati con DBS disattivato.
Droga: Propofol
La concentrazione del sito effetto target di propofol inizierà a 1,4 μg/mL e sarà aumentata di 0,3 μg/mL con rivalutazione fino al raggiungimento degli endpoint.
Pazienti con tremore essenziale con DBS

Questa coorte fungerà da gruppo di controllo (nessuna patologia dei gangli della base). Una pompa a siringa controllata da Stanpump che implementa il modello Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) per il propofol verrà utilizzata come sistema TCI per raggiungere le concentrazioni plasmatiche target di propofol. La concentrazione del sito effetto target di propofol inizierà a 1,4 μg/mL e sarà aumentata di 0,3 μg/mL con rivalutazione fino al raggiungimento degli endpoint.

Gli esperimenti saranno completati con DBS disattivato.
Droga: Propofol
La concentrazione del sito effetto target di propofol inizierà a 1,4 μg/mL e sarà aumentata di 0,3 μg/mL con rivalutazione fino al raggiungimento degli endpoint.
Pazienti con malattia di Parkinson con DBS, stimolazione Gpi

Questa coorte fungerà da gruppo osservato, mostrando la patologia dei gangli della base.

Una pompa a siringa controllata da Stanpump che implementa il modello Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) per il propofol verrà utilizzata come sistema di infusione controllata mirata (TCI) per raggiungere le concentrazioni plasmatiche target di propofol. La concentrazione del sito effetto target di propofol inizierà a 1,4 μg/mL e sarà aumentata di 0,3 μg/mL con rivalutazione fino al raggiungimento degli endpoint.

I partecipanti saranno stimolati al Gpi tramite derivazioni DBS durante la perdita di coscienza indotta dal propofol.
Droga: Propofol
La concentrazione del sito effetto target di propofol inizierà a 1,4 μg/mL e sarà aumentata di 0,3 μg/mL con rivalutazione fino al raggiungimento degli endpoint.
Pazienti con malattia di Parkinson con DBS, stimolazione Gpe

Questa coorte fungerà da gruppo osservato, mostrando la patologia dei gangli della base.

Una pompa a siringa controllata da Stanpump che implementa il modello Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) per il propofol verrà utilizzata come sistema di infusione controllata mirata (TCI) per raggiungere le concentrazioni plasmatiche target di propofol. La concentrazione del sito effetto target di propofol inizierà a 1,4 μg/mL e sarà aumentata di 0,3 μg/mL con rivalutazione fino al raggiungimento degli endpoint.

I partecipanti saranno stimolati al Gpe tramite derivazioni DBS durante la perdita di coscienza indotta dal propofol.
Droga: Propofol
La concentrazione del sito effetto target di propofol inizierà a 1,4 μg/mL e sarà aumentata di 0,3 μg/mL con rivalutazione fino al raggiungimento degli endpoint.
Pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a chirurgia DBS, stimolazione Gpe

Una pompa a siringa controllata da Stanpump che implementa il modello Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) per il propofol verrà utilizzata come sistema di infusione controllata mirata (TCI) per raggiungere le concentrazioni plasmatiche target di propofol. La concentrazione del sito effetto target di propofol inizierà a 1,4 μg/mL e sarà aumentata di 0,3 μg/mL con rivalutazione fino al raggiungimento degli endpoint.

I partecipanti saranno stimolati al Gpe tramite derivazioni DBS e l'attività corticale verrà registrata tramite ECoG durante la perdita di coscienza indotta dal propofol.
Droga: Propofol
La concentrazione del sito effetto target di propofol inizierà a 1,4 μg/mL e sarà aumentata di 0,3 μg/mL con rivalutazione fino al raggiungimento degli endpoint.
Pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a chirurgia DBS, stimolazione Gpi

Una pompa a siringa controllata da Stanpump che implementa il modello Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) per il propofol verrà utilizzata come sistema di infusione controllata mirata (TCI) per raggiungere le concentrazioni plasmatiche target di propofol. La concentrazione del sito effetto target di propofol inizierà a 1,4 μg/mL e sarà aumentata di 0,3 μg/mL con rivalutazione fino al raggiungimento degli endpoint.

I partecipanti saranno stimolati al Gpi tramite derivazioni DBS e l'attività corticale verrà registrata tramite ECoG durante la perdita di coscienza indotta dal propofol.
Droga: Propofol
La concentrazione del sito effetto target di propofol inizierà a 1,4 μg/mL e sarà aumentata di 0,3 μg/mL con rivalutazione fino al raggiungimento degli endpoint.
Pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a chirurgia DBS, nessuna stimolazione

Una pompa a siringa controllata da Stanpump che implementa il modello Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) per il propofol verrà utilizzata come sistema di infusione controllata mirata (TCI) per raggiungere le concentrazioni plasmatiche target di propofol. La concentrazione del sito effetto target di propofol inizierà a 1,4 μg/mL e sarà aumentata di 0,3 μg/mL con rivalutazione fino al raggiungimento degli endpoint.

I partecipanti non riceveranno alcuna stimolazione tramite derivazioni DBS e l'attività corticale verrà registrata tramite ECoG durante la perdita di coscienza indotta dal propofol.
Droga: Propofol
La concentrazione del sito effetto target di propofol inizierà a 1,4 μg/mL e sarà aumentata di 0,3 μg/mL con rivalutazione fino al raggiungimento degli endpoint.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Propofol Dose Response Curve
Lasso di tempo: Baseline visit
Average targeted serum dose of propofol at which 50% of patients had loss of behavioral responses
Baseline visit
Behavioral Assessment of Propofol Induced Loss / Recovery of Consciousness and Responsiveness
Lasso di tempo: baseline
Number of participants with loss of at least 50% of behavioral responses at a targeted serum concentration of 1.5 ug/mL using the following three behavioral responses will be evaluated: (1) loss/recovery of spontaneous movement (i.e., loss and recovery of responsiveness) (2) loss/recovery of movement in response to stimuli (separately to clicks [non-salient] and verbal stimuli [salient]), and (3) loss/recovery of movement to command (verbal command with patient name with instruction to open their eyes, as proxy of loss/recovery of consciousness).
baseline
Electrocorticogram (ECoG) and Pallidal Local Field Potential (LFP) Recordings
Lasso di tempo: Baseline
Oscillatory frequency at which maximal power changes occur with inducing loss of consciousness, as measured using ECoG and Globus Pallidus internus / Globus Pallidus externus (GPi/GPe) LFP recordings during DBS implantation surgery with target-controlled infusion of propofol. This is not an average frequency but a single peak value based on population spectra at which maximal changes are noted. The number reported is not an average of peaks across patients, but the peak identified after integrating data across the population studied. There is no corresponding measure of dispersion or prevision based on the way the value is identified. Rather, it is a single peak value.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Nader Pouratian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2021-0396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Propofol

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