Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersennetwerken en bewustzijn

4 juni 2026 bijgewerkt door: Nader Pouratian, University of Texas Southwestern Medical Center

Subcorticaal-corticale netwerkdynamiek van anesthesie en bewustzijn

Algemene anesthesie (GA) is een medisch veroorzaakte toestand van niet-reageren en bewusteloosheid, die miljoenen mensen elk jaar ervaren. Ondanks de alomtegenwoordigheid is er geen duidelijk en consistent beeld ontstaan ​​van de hersencircuits die het bewustzijn en het reactievermogen mediëren. Studies tot nu toe zijn beperkt door het ontbreken van directe opnames in het menselijk brein tijdens medisch geïnduceerde anesthesie. Onze algemene hypothese is dat het huidige model van bewustzijn, oorspronkelijk voorgesteld om stoornissen en herstel van bewustzijn na hersenletsel te modelleren, gegeneraliseerd kan worden om bewustzijnsmechanismen breder te begrijpen. Dit zal worden bestudeerd aan de hand van drie specifieke doelstellingen. De eerste is het evalueren van het verschil in anesthesiegevoeligheid bij patiënten met en zonder onderliggende pathologie van de basale ganglia. De tweede is om veranderingen in hersencircuits te correleren met inductie en ontwaken uit anesthesie. Het derde doel is het evalueren van de effecten van gerichte diepe hersenstimulatie op door anesthesie veroorzaakt verlies en herstel van bewustzijn. Deze studie richt zich op het experimenteel bestuderen van deze gerelateerde hersencircuits door gebruik te maken van pathologische verschillen in patiëntenpopulaties met bewegingsstoornissen die diepe hersenstimulatie (DBS) chirurgie ondergaan. DBS is een neurochirurgische procedure die wordt gebruikt als behandeling voor bewegingsstoornissen, zoals de ziekte van Parkinson en essentiële tremor, en biedt een mechanisme om hersenactiviteitsregistraties te verkrijgen in subcorticale structuren. Deze studie zal belangrijk inzicht verschaffen door menselijke gegevens te gebruiken om licht te werpen op de generaliseerbaarheid van het huidige bewustzijnsmodel. De operatie van de proefpersoon voor DBS wordt met maximaal 40 minuten verlengd om de hersenactiviteit van de deelnemer en hun reacties op verbale en auditieve prikkels vast te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de studie zijn patiënten met de ziekte van Parkinson en essentiële tremor die revisie/vervanging ondergaan van een implanteerbare pulsgenerator voor DBS, of initiële DBS-implantatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid en vermogen om mee te werken tijdens bewuste operatieve procedures gedurende maximaal 40 minuten
  • Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson of essentiële tremor
  • Preoperatieve MRI zonder bewijs van corticale of subdurale verklevingen of vasculaire afwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met recent gebruik (binnen een week) van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
  • Neurocognitieve testen wijzen op amnestische cognitieve tekorten
  • Geschiedenis van intolerantie voor propofol of medische indicaties om een ​​ander anestheticum dan propofol te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met de ziekte van Parkinson met DBS, geen stimulatie

Dit cohort zal dienen als de geobserveerde groep, die pathologie van de basale ganglia vertoont.

Een spuitpomp bestuurd door Stanpump die het Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) model voor propofol implementeert, zal worden gebruikt als een gericht gecontroleerd infusiesysteem (TCI) om de beoogde plasmaconcentraties van propofol te bereiken. De doelconcentratie van propofol op de effectplaats zal worden gestart met 1,4 μg/ml en zal worden verhoogd met 0,3 μg/ml met herbeoordeling totdat de eindpunten zijn bereikt.

Experimenten worden voltooid als DBS is uitgeschakeld.
Geneesmiddel: Propofol
De doelconcentratie van propofol op de effectplaats zal worden gestart met 1,4 μg/ml en zal worden verhoogd met 0,3 μg/ml met herbeoordeling totdat de eindpunten zijn bereikt.
Patiënten met essentiële tremor met DBS

Dit cohort zal dienen als controlegroep (geen pathologie van de basale ganglia). Een spuitpomp bestuurd door Stanpump die het Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) model voor propofol implementeert, zal worden gebruikt als een TCI-systeem om plasmadoelconcentraties van propofol te bereiken. De doelconcentratie van propofol op de effectplaats zal worden gestart met 1,4 μg/ml en zal worden verhoogd met 0,3 μg/ml met herbeoordeling totdat de eindpunten zijn bereikt.

Experimenten worden voltooid als DBS is uitgeschakeld.
Geneesmiddel: Propofol
De doelconcentratie van propofol op de effectplaats zal worden gestart met 1,4 μg/ml en zal worden verhoogd met 0,3 μg/ml met herbeoordeling totdat de eindpunten zijn bereikt.
Patiënten met de ziekte van Parkinson met DBS, Gpi-stimulatie

Dit cohort zal dienen als de geobserveerde groep, die pathologie van de basale ganglia vertoont.

Een spuitpomp bestuurd door Stanpump die het Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) model voor propofol implementeert, zal worden gebruikt als een gericht gecontroleerd infusiesysteem (TCI) om de beoogde plasmaconcentraties van propofol te bereiken. De doelconcentratie van propofol op de effectplaats zal worden gestart met 1,4 μg/ml en zal worden verhoogd met 0,3 μg/ml met herbeoordeling totdat de eindpunten zijn bereikt.

Bij bewustzijnsverlies door propofol worden deelnemers via DBS-leads gestimuleerd op de Gpi.
Geneesmiddel: Propofol
De doelconcentratie van propofol op de effectplaats zal worden gestart met 1,4 μg/ml en zal worden verhoogd met 0,3 μg/ml met herbeoordeling totdat de eindpunten zijn bereikt.
Patiënten met de ziekte van Parkinson met DBS, Gpe-stimulatie

Dit cohort zal dienen als de geobserveerde groep, die pathologie van de basale ganglia vertoont.

Een spuitpomp bestuurd door Stanpump die het Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) model voor propofol implementeert, zal worden gebruikt als een gericht gecontroleerd infusiesysteem (TCI) om de beoogde plasmaconcentraties van propofol te bereiken. De doelconcentratie van propofol op de effectplaats zal worden gestart met 1,4 μg/ml en zal worden verhoogd met 0,3 μg/ml met herbeoordeling totdat de eindpunten zijn bereikt.

Bij bewustzijnsverlies door propofol worden deelnemers via DBS-leads gestimuleerd op de Gpe.
Geneesmiddel: Propofol
De doelconcentratie van propofol op de effectplaats zal worden gestart met 1,4 μg/ml en zal worden verhoogd met 0,3 μg/ml met herbeoordeling totdat de eindpunten zijn bereikt.
Patiënten met de ziekte van Parkinson die een DBS-operatie ondergaan, Gpe-stimulatie

Een spuitpomp bestuurd door Stanpump die het Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) model voor propofol implementeert, zal worden gebruikt als een gericht gecontroleerd infusiesysteem (TCI) om de beoogde plasmaconcentraties van propofol te bereiken. De doelconcentratie van propofol op de effectplaats zal worden gestart met 1,4 μg/ml en zal worden verhoogd met 0,3 μg/ml met herbeoordeling totdat de eindpunten zijn bereikt.

Deelnemers worden gestimuleerd op de Gpe via DBS-leads en corticale activiteit wordt geregistreerd via ECoG tijdens bewustzijnsverlies veroorzaakt door propofol.
Geneesmiddel: Propofol
De doelconcentratie van propofol op de effectplaats zal worden gestart met 1,4 μg/ml en zal worden verhoogd met 0,3 μg/ml met herbeoordeling totdat de eindpunten zijn bereikt.
Patiënten met de ziekte van Parkinson die een DBS-operatie ondergaan, Gpi-stimulatie

Een spuitpomp bestuurd door Stanpump die het Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) model voor propofol implementeert, zal worden gebruikt als een gericht gecontroleerd infusiesysteem (TCI) om de beoogde plasmaconcentraties van propofol te bereiken. De doelconcentratie van propofol op de effectplaats zal worden gestart met 1,4 μg/ml en zal worden verhoogd met 0,3 μg/ml met herbeoordeling totdat de eindpunten zijn bereikt.

Deelnemers worden gestimuleerd op de Gpi via DBS-leads en corticale activiteit wordt geregistreerd via ECoG tijdens bewustzijnsverlies veroorzaakt door propofol.
Geneesmiddel: Propofol
De doelconcentratie van propofol op de effectplaats zal worden gestart met 1,4 μg/ml en zal worden verhoogd met 0,3 μg/ml met herbeoordeling totdat de eindpunten zijn bereikt.
Patiënten met de ziekte van Parkinson die een DBS-operatie ondergaan, geen stimulatie

Een spuitpomp bestuurd door Stanpump die het Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) model voor propofol implementeert, zal worden gebruikt als een gericht gecontroleerd infusiesysteem (TCI) om de beoogde plasmaconcentraties van propofol te bereiken. De doelconcentratie van propofol op de effectplaats zal worden gestart met 1,4 μg/ml en zal worden verhoogd met 0,3 μg/ml met herbeoordeling totdat de eindpunten zijn bereikt.

Deelnemers krijgen geen stimulatie via DBS-leads en corticale activiteit wordt geregistreerd via ECoG tijdens bewustzijnsverlies veroorzaakt door propofol.
Geneesmiddel: Propofol
De doelconcentratie van propofol op de effectplaats zal worden gestart met 1,4 μg/ml en zal worden verhoogd met 0,3 μg/ml met herbeoordeling totdat de eindpunten zijn bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propofol Dose Response Curve
Tijdsspanne: Baseline visit
Average targeted serum dose of propofol at which 50% of patients had loss of behavioral responses
Baseline visit
Behavioral Assessment of Propofol Induced Loss / Recovery of Consciousness and Responsiveness
Tijdsspanne: baseline
Number of participants with loss of at least 50% of behavioral responses at a targeted serum concentration of 1.5 ug/mL using the following three behavioral responses will be evaluated: (1) loss/recovery of spontaneous movement (i.e., loss and recovery of responsiveness) (2) loss/recovery of movement in response to stimuli (separately to clicks [non-salient] and verbal stimuli [salient]), and (3) loss/recovery of movement to command (verbal command with patient name with instruction to open their eyes, as proxy of loss/recovery of consciousness).
baseline
Electrocorticogram (ECoG) and Pallidal Local Field Potential (LFP) Recordings
Tijdsspanne: Baseline
Oscillatory frequency at which maximal power changes occur with inducing loss of consciousness, as measured using ECoG and Globus Pallidus internus / Globus Pallidus externus (GPi/GPe) LFP recordings during DBS implantation surgery with target-controlled infusion of propofol. This is not an average frequency but a single peak value based on population spectra at which maximal changes are noted. The number reported is not an average of peaks across patients, but the peak identified after integrating data across the population studied. There is no corresponding measure of dispersion or prevision based on the way the value is identified. Rather, it is a single peak value.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nader Pouratian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2021-0396

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren