Hjärnnätverk och medvetande
Subkortikalt-kortikalt nätverksdynamik för anestesi och medvetande
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Nader Pouratian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilja och förmåga att samarbeta under medveten operation i upp till 40 minuter
- Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom eller essentiell tremor
- Preoperativ MRT utan tecken på kortikala eller subdurala sammanväxningar eller vaskulära abnormiteter
Exklusions kriterier:
- Patienter som nyligen har använt (inom en vecka) av antikoagulantia eller trombocythämmande medel
- Neurokognitiva tester som indikerar amnestiska kognitiva underskott
- Historik med intolerans mot propofol eller medicinska indikationer för att använda ett annat bedövningsmedel än propofol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Parkinsons sjukdom med DBS, ingen stimulering
Denna kohort kommer att fungera som den observerade gruppen och uppvisar basalgangliernas patologi. En sprutpump styrd av Stanpump som implementerar Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamik (PK-PD)-modellen för propofol kommer att användas som ett riktat kontrollerad infusionssystem (TCI) för att uppnå målpropofolkoncentrationer i plasma. Målkoncentrationen av propofol på effektstället startar vid 1,4 μg/ml och kommer att ökas med 0,3 μg/mL med omvärdering tills endpoints uppnås. Experimenten kommer att slutföras med DBS avstängd. |
Målkoncentrationen av propofol på effektstället startar vid 1,4 μg/ml och kommer att ökas med 0,3 μg/mL med omvärdering tills endpoints uppnås.
|
|
Essentiella tremorpatienter med DBS
Denna kohort kommer att fungera som en kontrollgrupp (ingen basalgangliapatologi). En sprutpump som styrs av Stanpump och implementerar Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamik (PK-PD)-modellen för propofol kommer att användas som ett TCI-system för att uppnå målpropofolkoncentrationer i plasma. Målkoncentrationen av propofol på effektstället startar vid 1,4 μg/ml och kommer att ökas med 0,3 μg/mL med omvärdering tills endpoints uppnås. Experimenten kommer att slutföras med DBS avstängd. |
Målkoncentrationen av propofol på effektstället startar vid 1,4 μg/ml och kommer att ökas med 0,3 μg/mL med omvärdering tills endpoints uppnås.
|
|
Patienter med Parkinsons sjukdom med DBS, Gpi-stimulering
Denna kohort kommer att fungera som den observerade gruppen och uppvisar basalgangliernas patologi. En sprutpump styrd av Stanpump som implementerar Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamik (PK-PD)-modellen för propofol kommer att användas som ett riktat kontrollerad infusionssystem (TCI) för att uppnå målpropofolkoncentrationer i plasma. Målkoncentrationen av propofol på effektstället startar vid 1,4 μg/ml och kommer att ökas med 0,3 μg/mL med omvärdering tills endpoints uppnås. Deltagarna kommer att stimuleras vid Gpi via DBS-ledningar under propofol-inducerad förlust av medvetande. |
Målkoncentrationen av propofol på effektstället startar vid 1,4 μg/ml och kommer att ökas med 0,3 μg/mL med omvärdering tills endpoints uppnås.
|
|
Parkinsons patienter med DBS, Gpe-stimulering
Denna kohort kommer att fungera som den observerade gruppen och uppvisar basalgangliernas patologi. En sprutpump styrd av Stanpump som implementerar Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamik (PK-PD)-modellen för propofol kommer att användas som ett riktat kontrollerad infusionssystem (TCI) för att uppnå målpropofolkoncentrationer i plasma. Målkoncentrationen av propofol på effektstället startar vid 1,4 μg/ml och kommer att ökas med 0,3 μg/mL med omvärdering tills endpoints uppnås. Deltagarna kommer att stimuleras vid Gpe via DBS-ledningar under propofol-inducerad förlust av medvetande. |
Målkoncentrationen av propofol på effektstället startar vid 1,4 μg/ml och kommer att ökas med 0,3 μg/mL med omvärdering tills endpoints uppnås.
|
|
Patienter med Parkinsons sjukdom som genomgår DBS-operation, Gpe-stimulering
En sprutpump styrd av Stanpump som implementerar Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamik (PK-PD)-modellen för propofol kommer att användas som ett riktat kontrollerad infusionssystem (TCI) för att uppnå målpropofolkoncentrationer i plasma. Målkoncentrationen av propofol på effektstället startar vid 1,4 μg/ml och kommer att ökas med 0,3 μg/mL med omvärdering tills endpoints uppnås. Deltagarna kommer att stimuleras vid Gpe via DBS-ledningar, och kortikal aktivitet kommer att registreras via ECoG under propofol-inducerad medvetslöshet. |
Målkoncentrationen av propofol på effektstället startar vid 1,4 μg/ml och kommer att ökas med 0,3 μg/mL med omvärdering tills endpoints uppnås.
|
|
Patienter med Parkinsons sjukdom som genomgår DBS-operation, Gpi-stimulering
En sprutpump styrd av Stanpump som implementerar Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamik (PK-PD)-modellen för propofol kommer att användas som ett riktat kontrollerad infusionssystem (TCI) för att uppnå målpropofolkoncentrationer i plasma. Målkoncentrationen av propofol på effektstället startar vid 1,4 μg/ml och kommer att ökas med 0,3 μg/mL med omvärdering tills endpoints uppnås. Deltagarna kommer att stimuleras vid Gpi via DBS-avledningar, och kortikal aktivitet kommer att registreras via ECoG under propofol-inducerad förlust av medvetande. |
Målkoncentrationen av propofol på effektstället startar vid 1,4 μg/ml och kommer att ökas med 0,3 μg/mL med omvärdering tills endpoints uppnås.
|
|
Patienter med Parkinsons sjukdom som genomgår DBS-operation, ingen stimulering
En sprutpump styrd av Stanpump som implementerar Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamik (PK-PD)-modellen för propofol kommer att användas som ett riktat kontrollerad infusionssystem (TCI) för att uppnå målpropofolkoncentrationer i plasma. Målkoncentrationen av propofol på effektstället startar vid 1,4 μg/ml och kommer att ökas med 0,3 μg/mL med omvärdering tills endpoints uppnås. Deltagarna kommer inte att få någon stimulering via DBS-avledningar, och kortikal aktivitet kommer att registreras via ECoG under propofol-inducerad medvetslöshet. |
Målkoncentrationen av propofol på effektstället startar vid 1,4 μg/ml och kommer att ökas med 0,3 μg/mL med omvärdering tills endpoints uppnås.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Propofol Dose Response Curve
Tidsram: Baseline visit
|
Average targeted serum dose of propofol at which 50% of patients had loss of behavioral responses
|
Baseline visit
|
|
Behavioral Assessment of Propofol Induced Loss / Recovery of Consciousness and Responsiveness
Tidsram: baseline
|
Number of participants with loss of at least 50% of behavioral responses at a targeted serum concentration of 1.5 ug/mL using the following three behavioral responses will be evaluated: (1) loss/recovery of spontaneous movement (i.e., loss and recovery of responsiveness) (2) loss/recovery of movement in response to stimuli (separately to clicks [non-salient] and verbal stimuli [salient]), and (3) loss/recovery of movement to command (verbal command with patient name with instruction to open their eyes, as proxy of loss/recovery of consciousness).
|
baseline
|
|
Electrocorticogram (ECoG) and Pallidal Local Field Potential (LFP) Recordings
Tidsram: Baseline
|
Oscillatory frequency at which maximal power changes occur with inducing loss of consciousness, as measured using ECoG and Globus Pallidus internus / Globus Pallidus externus (GPi/GPe) LFP recordings during DBS implantation surgery with target-controlled infusion of propofol.
This is not an average frequency but a single peak value based on population spectra at which maximal changes are noted.
The number reported is not an average of peaks across patients, but the peak identified after integrating data across the population studied.
There is no corresponding measure of dispersion or prevision based on the way the value is identified.
Rather, it is a single peak value.
|
Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nader Pouratian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Medvetandestörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Parkinsons sjukdom
- Essentiell tremor
- Medvetslöshet
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Fenoler
- Bensiverivat
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- STU-2021-0396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .