Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové sítě a vědomí

4. června 2026 aktualizováno: Nader Pouratian, University of Texas Southwestern Medical Center

Subkortikálně-kortikální síťová dynamika anestezie a vědomí

Celková anestezie (GA) je lékařsky navozený stav necitlivosti a bezvědomí, který každoročně zažívají miliony lidí. Přes jeho všudypřítomnost se neobjevil jasný a konzistentní obraz mozkových okruhů zprostředkovávajících vědomí a schopnost reagovat. Dosavadní studie jsou omezeny nedostatkem přímých záznamů v lidském mozku během lékařsky navozené anestezie. Naší celkovou hypotézou je, že současný model vědomí, původně navržený k modelování poruch a obnovy vědomí po poranění mozku, lze zobecnit, aby se mechanismy vědomí porozuměly šířeji. To bude zkoumáno prostřednictvím tří konkrétních cílů. První je zhodnotit rozdíl v citlivosti na anestezii u pacientů se základní patologií bazálních ganglií a bez ní. Druhým je korelovat změny v mozkových obvodech s indukcí a výstupem z anestezie. Třetím cílem je vyhodnotit účinky cílené hluboké mozkové stimulace na anestezií navozenou ztrátu a obnovení vědomí. Tato studie se zaměřuje na experimentální studium těchto souvisejících mozkových okruhů s využitím patologických rozdílů v populacích pacientů s pohybovými poruchami, kteří podstupují operaci hluboké mozkové stimulace (DBS). DBS je neurochirurgický postup, který se používá jako léčba pohybových poruch, jako je Parkinsonova choroba a esenciální třes, a poskytuje mechanismus pro získávání záznamů mozkové aktivity v podkorových strukturách. Tato studie poskytne důležitý vhled pomocí lidských dat k objasnění zobecnitelnosti současného modelu vědomí. Operace subjektu pro DBS bude prodloužena až o 40 minut, aby byla zaznamenána mozková aktivita účastníka a jeho reakce na verbální a sluchové podněty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nader Pouratian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky studie jsou pacienti s Parkinsonovou nemocí a esenciálním třesem, kteří podstupují revizi/výměnu implantabilního pulzního generátoru pro DBS nebo počáteční implantaci DBS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost spolupráce při vědomém operačním výkonu po dobu až 40 minut
  • Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby nebo esenciálního třesu
  • Předoperační MRI bez průkazu kortikálních nebo subdurálních adhezí nebo vaskulárních abnormalit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedávno užívali (během jednoho týdne) antikoagulancia nebo antiagregancia
  • Neurokognitivní testování indikující amnestické kognitivní deficity
  • Anamnéza nesnášenlivosti propofolu nebo lékařských indikací k použití jiného anestetika než propofolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Parkinsonovou chorobou s DBS, žádná stimulace

Tato kohorta bude sloužit jako pozorovaná skupina vykazující patologii bazálních ganglií.

Injekční pumpa řízená Stanpumpem implementující Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) model pro propofol bude použita jako systém cílené řízené infuze (TCI) k dosažení plazmatických cílových koncentrací propofolu. Cílová koncentrace propofolu v místě účinku bude zahájena na 1,4 μg/ml a bude zvyšována o 0,3 μg/ml s přehodnocením, dokud nebude dosaženo koncových bodů.

Experimenty budou dokončeny s vypnutým DBS.
Lék: Propofol
Cílová koncentrace propofolu v místě účinku bude zahájena na 1,4 μg/ml a bude zvyšována o 0,3 μg/ml s přehodnocením, dokud nebude dosaženo koncových bodů.
Pacienti se základním třesem s DBS

Tato kohorta bude sloužit jako kontrolní skupina (žádná patologie bazálních ganglií). Injekční pumpa řízená Stanpumpem implementující Eleveldův farmakokineticko-farmakodynamický (PK-PD) model pro propofol bude použita jako TCI systém pro dosažení plazmatických cílových koncentrací propofolu. Cílová koncentrace propofolu v místě účinku bude zahájena na 1,4 μg/ml a bude zvyšována o 0,3 μg/ml s přehodnocením, dokud nebude dosaženo koncových bodů.

Experimenty budou dokončeny s vypnutým DBS.
Lék: Propofol
Cílová koncentrace propofolu v místě účinku bude zahájena na 1,4 μg/ml a bude zvyšována o 0,3 μg/ml s přehodnocením, dokud nebude dosaženo koncových bodů.
Pacienti s Parkinsonovou chorobou s DBS, stimulací Gpi

Tato kohorta bude sloužit jako pozorovaná skupina vykazující patologii bazálních ganglií.

Injekční pumpa řízená Stanpumpem implementující Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) model pro propofol bude použita jako systém cílené řízené infuze (TCI) k dosažení plazmatických cílových koncentrací propofolu. Cílová koncentrace propofolu v místě účinku bude zahájena na 1,4 μg/ml a bude zvyšována o 0,3 μg/ml s přehodnocením, dokud nebude dosaženo koncových bodů.

Účastníci budou stimulováni na Gpi prostřednictvím svodů DBS během propofolem indukované ztráty vědomí.
Lék: Propofol
Cílová koncentrace propofolu v místě účinku bude zahájena na 1,4 μg/ml a bude zvyšována o 0,3 μg/ml s přehodnocením, dokud nebude dosaženo koncových bodů.
Pacienti s Parkinsonovou chorobou s DBS, Gpe stimulací

Tato kohorta bude sloužit jako pozorovaná skupina vykazující patologii bazálních ganglií.

Injekční pumpa řízená Stanpumpem implementující Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) model pro propofol bude použita jako systém cílené řízené infuze (TCI) k dosažení plazmatických cílových koncentrací propofolu. Cílová koncentrace propofolu v místě účinku bude zahájena na 1,4 μg/ml a bude zvyšována o 0,3 μg/ml s přehodnocením, dokud nebude dosaženo koncových bodů.

Účastníci budou stimulováni na Gpe prostřednictvím DBS svodů během propofolem indukované ztráty vědomí.
Lék: Propofol
Cílová koncentrace propofolu v místě účinku bude zahájena na 1,4 μg/ml a bude zvyšována o 0,3 μg/ml s přehodnocením, dokud nebude dosaženo koncových bodů.
Pacienti s Parkinsonovou nemocí podstupující operaci DBS, Gpe stimulace

Injekční pumpa řízená Stanpumpem implementující Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) model pro propofol bude použita jako systém cílené řízené infuze (TCI) k dosažení plazmatických cílových koncentrací propofolu. Cílová koncentrace propofolu v místě účinku bude zahájena na 1,4 μg/ml a bude zvyšována o 0,3 μg/ml s přehodnocením, dokud nebude dosaženo koncových bodů.

Účastníci budou stimulováni na Gpe pomocí DBS svodů a kortikální aktivita bude zaznamenávána pomocí ECoG během propofolem indukované ztráty vědomí.
Lék: Propofol
Cílová koncentrace propofolu v místě účinku bude zahájena na 1,4 μg/ml a bude zvyšována o 0,3 μg/ml s přehodnocením, dokud nebude dosaženo koncových bodů.
Pacienti s Parkinsonovou chorobou podstupující operaci DBS, stimulace Gpi

Injekční pumpa řízená Stanpumpem implementující Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) model pro propofol bude použita jako systém cílené řízené infuze (TCI) k dosažení plazmatických cílových koncentrací propofolu. Cílová koncentrace propofolu v místě účinku bude zahájena na 1,4 μg/ml a bude zvyšována o 0,3 μg/ml s přehodnocením, dokud nebude dosaženo koncových bodů.

Účastníci budou stimulováni na Gpi prostřednictvím svodů DBS a kortikální aktivita bude zaznamenávána pomocí ECoG během ztráty vědomí vyvolané propofolem.
Lék: Propofol
Cílová koncentrace propofolu v místě účinku bude zahájena na 1,4 μg/ml a bude zvyšována o 0,3 μg/ml s přehodnocením, dokud nebude dosaženo koncových bodů.
Pacienti s Parkinsonovou nemocí podstupující operaci DBS, žádná stimulace

Injekční pumpa řízená Stanpumpem implementující Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) model pro propofol bude použita jako systém cílené řízené infuze (TCI) k dosažení plazmatických cílových koncentrací propofolu. Cílová koncentrace propofolu v místě účinku bude zahájena na 1,4 μg/ml a bude zvyšována o 0,3 μg/ml s přehodnocením, dokud nebude dosaženo koncových bodů.

Účastníci nedostanou žádnou stimulaci přes DBS svody a kortikální aktivita bude zaznamenávána pomocí ECoG během propofolem indukované ztráty vědomí.
Lék: Propofol
Cílová koncentrace propofolu v místě účinku bude zahájena na 1,4 μg/ml a bude zvyšována o 0,3 μg/ml s přehodnocením, dokud nebude dosaženo koncových bodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propofol Dose Response Curve
Časové okno: Baseline visit
Average targeted serum dose of propofol at which 50% of patients had loss of behavioral responses
Baseline visit
Behavioral Assessment of Propofol Induced Loss / Recovery of Consciousness and Responsiveness
Časové okno: baseline
Number of participants with loss of at least 50% of behavioral responses at a targeted serum concentration of 1.5 ug/mL using the following three behavioral responses will be evaluated: (1) loss/recovery of spontaneous movement (i.e., loss and recovery of responsiveness) (2) loss/recovery of movement in response to stimuli (separately to clicks [non-salient] and verbal stimuli [salient]), and (3) loss/recovery of movement to command (verbal command with patient name with instruction to open their eyes, as proxy of loss/recovery of consciousness).
baseline
Electrocorticogram (ECoG) and Pallidal Local Field Potential (LFP) Recordings
Časové okno: Baseline
Oscillatory frequency at which maximal power changes occur with inducing loss of consciousness, as measured using ECoG and Globus Pallidus internus / Globus Pallidus externus (GPi/GPe) LFP recordings during DBS implantation surgery with target-controlled infusion of propofol. This is not an average frequency but a single peak value based on population spectra at which maximal changes are noted. The number reported is not an average of peaks across patients, but the peak identified after integrating data across the population studied. There is no corresponding measure of dispersion or prevision based on the way the value is identified. Rather, it is a single peak value.
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nader Pouratian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2021-0396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit