Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieci mózgowe i świadomość

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nader Pouratian, University of Texas Southwestern Medical Center

Dynamika sieci podkorowo-korowej znieczulenia i świadomości

Znieczulenie ogólne (GA) to medycznie wywołany stan braku reakcji i utraty przytomności, którego doświadczają miliony ludzi każdego roku. Pomimo jego wszechobecności, nie pojawił się jasny i spójny obraz obwodów mózgowych pośredniczących w świadomości i reagowaniu. Dotychczasowe badania są ograniczone brakiem bezpośrednich zapisów w ludzkim mózgu podczas znieczulenia medycznego. Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​obecny model świadomości, pierwotnie zaproponowany do modelowania zaburzeń i odzyskiwania świadomości po urazie mózgu, można uogólnić, aby szerzej zrozumieć mechanizmy świadomości. Zostanie to zbadane pod kątem trzech konkretnych celów. Pierwszym z nich jest ocena różnicy we wrażliwości na znieczulenie u pacjentów z patologią zwojów podstawy mózgu i bez tej patologii. Drugim jest skorelowanie zmian w obwodach mózgowych z indukcją i wybudzaniem ze znieczulenia. Trzecim celem jest ocena wpływu ukierunkowanej głębokiej stymulacji mózgu na utratę i powrót świadomości wywołaną znieczuleniem. Niniejsze badanie koncentruje się na eksperymentalnym badaniu tych powiązanych obwodów mózgowych, wykorzystując patologiczne różnice w populacjach pacjentów z zaburzeniami ruchowymi poddawanych operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS). DBS jest procedurą neurochirurgiczną stosowaną w leczeniu zaburzeń ruchowych, takich jak choroba Parkinsona i drżenie samoistne, i zapewnia mechanizm rejestrowania aktywności mózgu w strukturach podkorowych. Badanie to zapewni ważny wgląd, wykorzystując dane ludzkie, aby rzucić światło na możliwość uogólnienia obecnego modelu świadomości. Operacja pacjenta na DBS zostanie przedłużona do 40 minut, aby zarejestrować aktywność mózgu uczestnika i jego reakcje na bodźce werbalne i słuchowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania są pacjenci z chorobą Parkinsona i drżeniem samoistnym poddawani rewizji/wymianie wszczepialnego generatora impulsów do DBS lub początkowej implantacji DBS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i umiejętność współpracy podczas świadomego zabiegu operacyjnego do 40 minut
  • Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona lub drżenia samoistnego
  • Przedoperacyjny MRI bez dowodów zrostów korowych lub podtwardówkowych lub nieprawidłowości naczyniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy niedawno (w ciągu jednego tygodnia) stosowali leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  • Testy neurokognitywne wskazujące na amnestyczne deficyty poznawcze
  • Historia nietolerancji propofolu lub wskazania medyczne do zastosowania środka znieczulającego innego niż propofol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą Parkinsona z DBS, bez stymulacji

Ta kohorta będzie służyć jako obserwowana grupa, wykazująca patologię zwojów podstawy.

Pompa strzykawkowa kontrolowana przez firmę Stanpump, w której zastosowano model Eleveld Pharmacokinetics-Fharmacodynamics (PK-PD) dla propofolu, zostanie wykorzystana jako system ukierunkowanej kontrolowanej infuzji (TCI) w celu osiągnięcia docelowych stężeń propofolu w osoczu. Docelowe stężenie propofolu w miejscu działania rozpocznie się od 1,4 μg/ml i będzie zwiększane o 0,3 μg/ml z ponowną oceną, aż do osiągnięcia punktów końcowych.

Eksperymenty zostaną zakończone przy wyłączonym systemie DBS.
Lek: Propofol
Docelowe stężenie propofolu w miejscu działania rozpocznie się od 1,4 μg/ml i będzie zwiększane o 0,3 μg/ml z ponowną oceną, aż do osiągnięcia punktów końcowych.
Pacjenci z drżeniem samoistnym z DBS

Ta kohorta będzie służyć jako grupa kontrolna (bez patologii zwojów podstawy). Pompa strzykawkowa kontrolowana przez firmę Stanpump, w której zastosowano model Eleveld Pharmacokinetics-Farmakodynamics (PK-PD) dla propofolu, zostanie wykorzystana jako system TCI do osiągnięcia docelowych stężeń propofolu w osoczu. Docelowe stężenie propofolu w miejscu działania rozpocznie się od 1,4 μg/ml i będzie zwiększane o 0,3 μg/ml z ponowną oceną, aż do osiągnięcia punktów końcowych.

Eksperymenty zostaną zakończone przy wyłączonym systemie DBS.
Lek: Propofol
Docelowe stężenie propofolu w miejscu działania rozpocznie się od 1,4 μg/ml i będzie zwiększane o 0,3 μg/ml z ponowną oceną, aż do osiągnięcia punktów końcowych.
Pacjenci z chorobą Parkinsona ze stymulacją DBS, Gpi

Ta kohorta będzie służyć jako obserwowana grupa, wykazująca patologię zwojów podstawy.

Pompa strzykawkowa kontrolowana przez firmę Stanpump, w której zastosowano model Eleveld Pharmacokinetics-Fharmacodynamics (PK-PD) dla propofolu, zostanie wykorzystana jako system ukierunkowanej kontrolowanej infuzji (TCI) w celu osiągnięcia docelowych stężeń propofolu w osoczu. Docelowe stężenie propofolu w miejscu działania rozpocznie się od 1,4 μg/ml i będzie zwiększane o 0,3 μg/ml z ponowną oceną, aż do osiągnięcia punktów końcowych.

Uczestnicy będą stymulowani w Gpi przez elektrody DBS podczas utraty przytomności wywołanej propofolem.
Lek: Propofol
Docelowe stężenie propofolu w miejscu działania rozpocznie się od 1,4 μg/ml i będzie zwiększane o 0,3 μg/ml z ponowną oceną, aż do osiągnięcia punktów końcowych.
Pacjenci z chorobą Parkinsona z DBS, stymulacja Gpe

Ta kohorta będzie służyć jako obserwowana grupa, wykazująca patologię zwojów podstawy.

Pompa strzykawkowa kontrolowana przez firmę Stanpump, w której zastosowano model Eleveld Pharmacokinetics-Fharmacodynamics (PK-PD) dla propofolu, zostanie wykorzystana jako system ukierunkowanej kontrolowanej infuzji (TCI) w celu osiągnięcia docelowych stężeń propofolu w osoczu. Docelowe stężenie propofolu w miejscu działania rozpocznie się od 1,4 μg/ml i będzie zwiększane o 0,3 μg/ml z ponowną oceną, aż do osiągnięcia punktów końcowych.

Uczestnicy będą stymulowani w Gpe przez elektrody DBS podczas utraty przytomności wywołanej propofolem.
Lek: Propofol
Docelowe stężenie propofolu w miejscu działania rozpocznie się od 1,4 μg/ml i będzie zwiększane o 0,3 μg/ml z ponowną oceną, aż do osiągnięcia punktów końcowych.
Pacjenci z chorobą Parkinsona poddawani operacji DBS, stymulacja Gpe

Pompa strzykawkowa kontrolowana przez firmę Stanpump, w której zastosowano model Eleveld Pharmacokinetics-Fharmacodynamics (PK-PD) dla propofolu, zostanie wykorzystana jako system ukierunkowanej kontrolowanej infuzji (TCI) w celu osiągnięcia docelowych stężeń propofolu w osoczu. Docelowe stężenie propofolu w miejscu działania rozpocznie się od 1,4 μg/ml i będzie zwiększane o 0,3 μg/ml z ponowną oceną, aż do osiągnięcia punktów końcowych.

Uczestnicy będą stymulowani w Gpe za pomocą elektrod DBS, a aktywność korowa będzie rejestrowana za pomocą ECoG podczas utraty przytomności wywołanej propofolem.
Lek: Propofol
Docelowe stężenie propofolu w miejscu działania rozpocznie się od 1,4 μg/ml i będzie zwiększane o 0,3 μg/ml z ponowną oceną, aż do osiągnięcia punktów końcowych.
Pacjenci z chorobą Parkinsona poddawani operacji DBS, stymulacja Gpi

Pompa strzykawkowa kontrolowana przez firmę Stanpump, w której zastosowano model Eleveld Pharmacokinetics-Fharmacodynamics (PK-PD) dla propofolu, zostanie wykorzystana jako system ukierunkowanej kontrolowanej infuzji (TCI) w celu osiągnięcia docelowych stężeń propofolu w osoczu. Docelowe stężenie propofolu w miejscu działania rozpocznie się od 1,4 μg/ml i będzie zwiększane o 0,3 μg/ml z ponowną oceną, aż do osiągnięcia punktów końcowych.

Uczestnicy będą stymulowani w Gpi za pomocą elektrod DBS, a aktywność korowa będzie rejestrowana za pomocą ECoG podczas utraty przytomności wywołanej propofolem.
Lek: Propofol
Docelowe stężenie propofolu w miejscu działania rozpocznie się od 1,4 μg/ml i będzie zwiększane o 0,3 μg/ml z ponowną oceną, aż do osiągnięcia punktów końcowych.
Pacjenci z chorobą Parkinsona poddawani operacji DBS, bez stymulacji

Pompa strzykawkowa kontrolowana przez firmę Stanpump, w której zastosowano model Eleveld Pharmacokinetics-Fharmacodynamics (PK-PD) dla propofolu, zostanie wykorzystana jako system ukierunkowanej kontrolowanej infuzji (TCI) w celu osiągnięcia docelowych stężeń propofolu w osoczu. Docelowe stężenie propofolu w miejscu działania rozpocznie się od 1,4 μg/ml i będzie zwiększane o 0,3 μg/ml z ponowną oceną, aż do osiągnięcia punktów końcowych.

Uczestnicy nie będą otrzymywać żadnej stymulacji za pomocą elektrod DBS, a aktywność korowa będzie rejestrowana za pomocą ECoG podczas utraty przytomności wywołanej propofolem.
Lek: Propofol
Docelowe stężenie propofolu w miejscu działania rozpocznie się od 1,4 μg/ml i będzie zwiększane o 0,3 μg/ml z ponowną oceną, aż do osiągnięcia punktów końcowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Propofol Dose Response Curve
Ramy czasowe: Baseline visit
Average targeted serum dose of propofol at which 50% of patients had loss of behavioral responses
Baseline visit
Behavioral Assessment of Propofol Induced Loss / Recovery of Consciousness and Responsiveness
Ramy czasowe: baseline
Number of participants with loss of at least 50% of behavioral responses at a targeted serum concentration of 1.5 ug/mL using the following three behavioral responses will be evaluated: (1) loss/recovery of spontaneous movement (i.e., loss and recovery of responsiveness) (2) loss/recovery of movement in response to stimuli (separately to clicks [non-salient] and verbal stimuli [salient]), and (3) loss/recovery of movement to command (verbal command with patient name with instruction to open their eyes, as proxy of loss/recovery of consciousness).
baseline
Electrocorticogram (ECoG) and Pallidal Local Field Potential (LFP) Recordings
Ramy czasowe: Baseline
Oscillatory frequency at which maximal power changes occur with inducing loss of consciousness, as measured using ECoG and Globus Pallidus internus / Globus Pallidus externus (GPi/GPe) LFP recordings during DBS implantation surgery with target-controlled infusion of propofol. This is not an average frequency but a single peak value based on population spectra at which maximal changes are noted. The number reported is not an average of peaks across patients, but the peak identified after integrating data across the population studied. There is no corresponding measure of dispersion or prevision based on the way the value is identified. Rather, it is a single peak value.
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Nader Pouratian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2021-0396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj