Redes cerebrais e consciência
Dinâmica da Rede Subcortical-cortical de Anestesia e Consciência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Nader Pouratian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade e capacidade de cooperar durante o procedimento operatório consciente por até 40 minutos
- Diagnóstico clínico de doença de Parkinson ou tremor essencial
- RM pré-operatória sem evidência de aderências corticais ou subdurais ou anormalidades vasculares
Critério de exclusão:
- Pacientes com uso recente (dentro de uma semana) de uso de anticoagulante ou antiplaquetário
- Testes neurocognitivos indicando déficits cognitivos amnésticos
- História de intolerância ao propofol ou indicações médicas para usar um anestésico diferente do propofol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doença de Parkinson com DBS, sem estimulação
Esta coorte servirá como grupo observado, exibindo patologia dos gânglios da base. Uma bomba de seringa controlada por Stanpump implementando o modelo Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) para propofol será usada como um sistema de infusão controlada direcionada (TCI) para atingir as concentrações alvo de propofol no plasma. A concentração alvo de propofol no local de efeito será iniciada em 1,4 μg/mL e será aumentada em 0,3 μg/mL com reavaliação até que os pontos finais sejam alcançados. Os experimentos serão concluídos com o DBS desativado. |
A concentração alvo de propofol no local de efeito será iniciada em 1,4 μg/mL e será aumentada em 0,3 μg/mL com reavaliação até que os pontos finais sejam alcançados.
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Pacientes com Tremor Essencial com DBS
Esta coorte servirá como um grupo de controle (sem patologia dos gânglios da base). Uma bomba de seringa controlada por Stanpump implementando o modelo Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) para propofol será usada como um sistema TCI para atingir as concentrações alvo de propofol no plasma. A concentração alvo de propofol no local de efeito será iniciada em 1,4 μg/mL e será aumentada em 0,3 μg/mL com reavaliação até que os pontos finais sejam alcançados. Os experimentos serão concluídos com o DBS desativado. |
A concentração alvo de propofol no local de efeito será iniciada em 1,4 μg/mL e será aumentada em 0,3 μg/mL com reavaliação até que os pontos finais sejam alcançados.
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Pacientes com doença de Parkinson com DBS, estimulação Gpi
Esta coorte servirá como grupo observado, exibindo patologia dos gânglios da base. Uma bomba de seringa controlada por Stanpump implementando o modelo Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) para propofol será usada como um sistema de infusão controlada direcionada (TCI) para atingir as concentrações alvo de propofol no plasma. A concentração alvo de propofol no local de efeito será iniciada em 1,4 μg/mL e será aumentada em 0,3 μg/mL com reavaliação até que os pontos finais sejam alcançados. Os participantes serão estimulados no Gpi via derivações DBS durante a perda de consciência induzida por propofol. |
A concentração alvo de propofol no local de efeito será iniciada em 1,4 μg/mL e será aumentada em 0,3 μg/mL com reavaliação até que os pontos finais sejam alcançados.
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Pacientes com doença de Parkinson com DBS, estimulação Gpe
Esta coorte servirá como grupo observado, exibindo patologia dos gânglios da base. Uma bomba de seringa controlada por Stanpump implementando o modelo Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) para propofol será usada como um sistema de infusão controlada direcionada (TCI) para atingir as concentrações alvo de propofol no plasma. A concentração alvo de propofol no local de efeito será iniciada em 1,4 μg/mL e será aumentada em 0,3 μg/mL com reavaliação até que os pontos finais sejam alcançados. Os participantes serão estimulados no Gpe via derivações DBS durante a perda de consciência induzida por propofol. |
A concentração alvo de propofol no local de efeito será iniciada em 1,4 μg/mL e será aumentada em 0,3 μg/mL com reavaliação até que os pontos finais sejam alcançados.
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Pacientes com doença de Parkinson submetidos a cirurgia DBS, estimulação Gpe
Uma bomba de seringa controlada por Stanpump implementando o modelo Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) para propofol será usada como um sistema de infusão controlada direcionada (TCI) para atingir as concentrações alvo de propofol no plasma. A concentração alvo de propofol no local de efeito será iniciada em 1,4 μg/mL e será aumentada em 0,3 μg/mL com reavaliação até que os pontos finais sejam alcançados. Os participantes serão estimulados no Gpe via derivações DBS, e a atividade cortical será registrada via ECoG durante a perda de consciência induzida por propofol. |
A concentração alvo de propofol no local de efeito será iniciada em 1,4 μg/mL e será aumentada em 0,3 μg/mL com reavaliação até que os pontos finais sejam alcançados.
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Pacientes com doença de Parkinson submetidos a cirurgia DBS, estimulação Gpi
Uma bomba de seringa controlada por Stanpump implementando o modelo Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) para propofol será usada como um sistema de infusão controlada direcionada (TCI) para atingir as concentrações alvo de propofol no plasma. A concentração alvo de propofol no local de efeito será iniciada em 1,4 μg/mL e será aumentada em 0,3 μg/mL com reavaliação até que os pontos finais sejam alcançados. Os participantes serão estimulados no Gpi via derivações DBS, e a atividade cortical será registrada via ECoG durante a perda de consciência induzida por propofol. |
A concentração alvo de propofol no local de efeito será iniciada em 1,4 μg/mL e será aumentada em 0,3 μg/mL com reavaliação até que os pontos finais sejam alcançados.
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Pacientes com doença de Parkinson submetidos a cirurgia DBS, sem estimulação
Uma bomba de seringa controlada por Stanpump implementando o modelo Eleveld Pharmacokinetics-Pharmacodynamics (PK-PD) para propofol será usada como um sistema de infusão controlada direcionada (TCI) para atingir as concentrações alvo de propofol no plasma. A concentração alvo de propofol no local de efeito será iniciada em 1,4 μg/mL e será aumentada em 0,3 μg/mL com reavaliação até que os pontos finais sejam alcançados. Os participantes não receberão nenhum estímulo via derivações DBS, e a atividade cortical será registrada via ECoG durante a perda de consciência induzida por propofol. |
A concentração alvo de propofol no local de efeito será iniciada em 1,4 μg/mL e será aumentada em 0,3 μg/mL com reavaliação até que os pontos finais sejam alcançados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Propofol Dose Response Curve
Prazo: Baseline visit
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Average targeted serum dose of propofol at which 50% of patients had loss of behavioral responses
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Baseline visit
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Behavioral Assessment of Propofol Induced Loss / Recovery of Consciousness and Responsiveness
Prazo: baseline
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Number of participants with loss of at least 50% of behavioral responses at a targeted serum concentration of 1.5 ug/mL using the following three behavioral responses will be evaluated: (1) loss/recovery of spontaneous movement (i.e., loss and recovery of responsiveness) (2) loss/recovery of movement in response to stimuli (separately to clicks [non-salient] and verbal stimuli [salient]), and (3) loss/recovery of movement to command (verbal command with patient name with instruction to open their eyes, as proxy of loss/recovery of consciousness).
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baseline
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Electrocorticogram (ECoG) and Pallidal Local Field Potential (LFP) Recordings
Prazo: Baseline
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Oscillatory frequency at which maximal power changes occur with inducing loss of consciousness, as measured using ECoG and Globus Pallidus internus / Globus Pallidus externus (GPi/GPe) LFP recordings during DBS implantation surgery with target-controlled infusion of propofol.
This is not an average frequency but a single peak value based on population spectra at which maximal changes are noted.
The number reported is not an average of peaks across patients, but the peak identified after integrating data across the population studied.
There is no corresponding measure of dispersion or prevision based on the way the value is identified.
Rather, it is a single peak value.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nader Pouratian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios da Consciência
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença de Parkinson
- Tremor essencial
- Inconsciência
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-0396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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