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LINK-HF2 - 心不全におけるリモートモニタリング分析 (LINK-HF2)

2024年3月25日 更新者:VA Office of Research and Development

心不全の転帰を改善するための継続的なウェアラブルモニタリング分析 - LINK-HF2 多施設実施研究

心不全(HF)は、症状が悪化すると入院が必要になる心臓病の一種です。 これらの入院は高額であり、患者にとって非常に不便です。 研究者らは以前、数学的モデルと組み合わせた小さなウェアラブル センサーを使用して患者を監視することで、患者が医療を必要とする前に HF の悪化を検出できることを示しました。

この研究では、研究者は遠隔モニタリングと HF 悪化の予測を使用して、患者が危険にさらされている時期を特定し、治療を変更して入院を回避できるかどうかをテストします。

この研究では、240 人の退役軍人を HF に登録し、そのうちの半数を無作為に割り当てて、HF の悪化に関する情報の監視と医療チームへの伝達を行います。 研究者は、心不全の日常的なケアでこのアプローチを最も効果的に使用する方法を見つけることを望んでいます. 研究者はまた、このアプローチが実際にこれらの患者の入院を減らし、入院期間を短縮し、生活の質を向上させるかどうかを判断する予定です.

調査の概要

詳細な説明

心不全 (HF) は主要な健康上の負担を表しており、心不全の医療費の 80% は入院に起因しています。 VAイノベーションセンターが資金を提供したパイロット多施設研究で、研究者は、小型のウェアラブルセンサーを使用した多変量生理学的テレメトリーが高いコンプライアンス率を持ち、HFの差し迫った再入院の正確な早期検出を提供することを実証しました. この研究では、研究者は VA システム内に非侵襲的なリモート モニタリングを実装し、実装後の介入とそのプログラムの有効性の実現可能性評価を実行します。 私たちの仮説は、このプログラムの実施は実現可能であり、VA HF クリニックで働く臨床医に受け入れられるだろうというものです。 研究者はまた、遠隔監視データの連続ストリームを使用して予測アルゴリズムによって生成されたアラートに対するアルゴリズム応答が実現可能であり、心不全による入院のリスクを減らし、他の重要な臨床転帰を改善するために、このアプローチをさらにテストするための基礎を提供するという仮説を立てています。 . 私たちの研究の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1. HF ケアの臨床ワークフローにリモート モニタリングを実装する。 1aを目指します。 非侵襲的なリモート モニタリングと、予測分析プラットフォームによって生成された臨床アラートへのアルゴリズム対応のための実装戦略を設計します。 5 つの VA 医療センターでの HF プログラムでは、資格のある患者は HF 増悪の退院時に登録され、ウェアラブル モニターと携帯電話サービス付きのスマートフォンを受け取ります。 安全なサーバーに継続的にアップロードされたデータは、予測分析アルゴリズムによって分析され、差し迫った HF 増悪と相関する生理学的混乱が特定されると、臨床アラートが生成されます。 臨床応答アルゴリズムは、投薬の変更および/または緊急/緊急でない外来患者の評価を含むように、警告に対する管理者の応答に関する指示を提供します。 介入には、電子健康記録の統合が含まれます。 研究者は、VA QUERI に適合した、保健サービスにおける研究実施に関する統合促進活動 (i-PARiHS) フレームワークを使用して、このプログラムの実施プロセスを設計します。 調査員は、実装の 3 つのフェーズを設計します。1) ワークフロー分析、技術評価、受信者/利害関係者のインタビューによる実装介入計画2) 初期の受容性、信頼性、および機器の性能をテストするための 2 つの先行サイトでのパイロット実装の形成的評価。 3) 一貫性、安全性、および満足度を評価することによる実装の忠実度の監視。

1bを目指します。 臨床医と患者の認識、外来遠隔監視データの使用の採用など、実装の結果を評価します。 調査員は、定量的および定性的な調査方法の両方を使用して、実施結果の 8 つの主要な側面を調べます。 臨床医と患者の受容性と実現可能性の認識を評価するために、フォーカスグループと半構造化インタビューが行われます。 採用行動は、アラート応答率や決定の適切性などを含めて追跡されます。 実装の忠実度は、研究プロトコルのすべての側面への準拠を評価することによって監視されます。 浸透と持続可能性は、5 つの研究サイト全体での実施結果の変動と、研究終了時の質的作業からの参加者の認識を評価することによって評価されます。

目的 2. 慢性心不全における非侵襲的遠隔モニタリングの実現可能性調査を実施する。

2aを目指します。 心不全の再入院を減らし、生活の質を改善することを目的とした非侵襲的遠隔モニタリングの極めて重要な試験の設計に役立つ重要な特性を定義します。 治験責任医師は、HF 増悪で入院した 240 人の患者を登録します。 登録時に、被験者は介入または対照群に1:1の無作為化を受けます。 すべての研究対象者は退院後 90 日間監視装置を使用しますが、介入群では臨床医に臨床アラートが通知され、対応アルゴリズムに従って HF 治療を変更したり、緊急の診療所訪問/緊急治療室訪問を推奨したりします。 コントロール アームでは、センサーからの情報が収集されますが、臨床アラートは生成されず、プロバイダーに通知されません。 主な研究結果には、少なくとも 1 つのアラートについてアルゴリズムの基準を満たす無作為化された患者の割合、リモート モニターが使用され、適切に機能している時間の割合、HF 入院率、入院期間、および健康関連の質が含まれます。人生の。 目的 1 で特定された実施要因は、この目的の結果を明確にするのに役立ちます。

2bを目指します。 心不全における非侵襲的遠隔モニタリングの実装と臨床使用に関連するコストを特定します。 非侵襲的な遠隔監視の実装に関連するコストを正しく分類することで、将来の重要な試験における費用対効果分析の準備が整います。

テクノロジーと機械学習の最近の進歩により、リアルタイムの患者レベルのデータの新しいソースを処理して、臨床的に実用的な情報を生成する機会が提供されています。 重要な知識のギャップは、この技術ベースのアプローチを臨床診療に最適に実装する方法です。 私たちの研究は、臨床実装のこの重要な問題に対処し、退院後の高リスク期間中の予測分析による非侵襲的遠隔モニタリングの重要な臨床試験の設計のための実現可能性データを生成します。 この作業は、心不全やその他の慢性的な健康状態を持つ退役軍人のケアに変化をもたらす可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Josef Stehlik, MD MPH
  • 電話番号:4543 (801) 582-1565
  • メールjosef.stehlik@va.gov

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • 募集
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • 副調査官:
          • Karim Sallam
        • コンタクト:
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1135
        • 募集
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Carsten Schmalfuss, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
        • 引きこもった
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148-0001
        • 募集
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Charlene Raye Weir, PhD RN
        • 主任研究者:
          • Josef Stehlik, MD MPH
        • 副調査官:
          • Richard E Nelson, PhD
        • 副調査官:
          • Susan L. Zickmund, PhD
        • 副調査官:
          • Thomas C Hanff, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249-0001
        • 募集
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Neil P. Lewis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上でなければなりません
  • NYHA (ニューヨーク心臓協会機能分類) クラス II-IV、サイトの医療記録システムに記録されています。
  • -インフォームドコンセントドキュメントに署名することができ、喜んで署名し、患者のインタビューに参加する場合は、VA同意カバーレターに記載されている項目を理解し、同意することができます。
  • -被験者はすべての研究関連手順を喜んで実行できます。

除外基準:

  • -今後30日以内にLVAD(左心室補助装置)の移植または心臓移植が予定されています。
  • 皮膚の損傷または重度の関節炎により、デバイスの着用が妨げられている。
  • 過度の異常な動きや上半身の振戦につながる制御不能な発作やその他の神経障害。
  • 妊娠中の方、授乳中の方。
  • -治験責任医師が判断した視覚/認知障害により、被験者がプロトコルの規則と手順を独立して従うことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブアーム
被験者は遠隔監視を受け、遠隔監視データは予測プラットフォームで分析され、心不全の悪化を示す警告が治療チームと共有され、警告に対するアルゴリズム応答が実装されます。
被験者は遠隔監視を受け、遠隔監視データは予測プラットフォームで分析され、心不全の悪化を示す警告が治療チームと共有され、警告に対するアルゴリズム応答が実装されます。
偽コンパレータ:コントロール
被験者はセンサーを装着しますが、センサーからのデータはアラートを生成せず、治療チームと共有されません。
被験者はセンサーを装着しますが、センサーからのデータはアラートを生成せず、治療チームと共有されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全入院率
時間枠:90日
実薬群と対照群の被験者における 90 日間の入院率
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティ心筋症アンケートスコア
時間枠:90日
スケール範囲 0 ~ 100。 結果が高いほどよい。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月19日

一次修了 (推定)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 19-238

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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