LINK-HF2 - Analyse de surveillance à distance dans l'insuffisance cardiaque (LINK-HF2)

L'insuffisance cardiaque (IC) représente un fardeau majeur pour la santé, 80 % des coûts des soins de santé liés à l'IC étant attribuables aux hospitalisations. Dans une étude multicentrique pilote financée par le VA Center for Innovation, les chercheurs ont démontré que la télémétrie physiologique multivariée utilisant un petit capteur portable a un taux de conformité élevé et fournit une détection précoce précise de la réadmission imminente pour HF. Dans cette étude, les enquêteurs mettront en œuvre une surveillance à distance non invasive au sein du système VA et effectueront une évaluation de faisabilité de l'intervention et de son efficacité programmatique après la mise en œuvre. Notre hypothèse est que la mise en œuvre de ce programme sera faisable et acceptable pour les cliniciens travaillant dans les cliniques VA HF. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que la réponse algorithmique à une alerte générée par l'algorithme prédictif utilisant un flux continu de données de surveillance à distance sera faisable et fournira la base pour d'autres tests de cette approche afin de réduire le risque d'hospitalisation pour IC et d'améliorer d'autres résultats cliniques clés. . Les objectifs spécifiques de notre étude sont :

Objectif 1. Mettre en œuvre la surveillance à distance dans le flux de travail clinique des soins HF. Objectif 1a. Concevoir des stratégies de mise en œuvre pour une surveillance à distance non invasive et une réponse algorithmique aux alertes cliniques générées par la plateforme d'analyse prédictive. Dans les programmes HF de cinq centres médicaux VA, les patients éligibles seront inscrits au moment de leur sortie de l'hôpital pour exacerbation HF et recevront un moniteur portable et un smartphone avec service cellulaire. Les données téléchargées en continu sur un serveur sécurisé seront analysées par l'algorithme d'analyse prédictive et une alerte clinique sera générée lorsque des dérangements physiologiques corrélés à une exacerbation imminente de l'IC seront identifiés. Un algorithme de réponse clinique fournira des instructions pour la réponse de la direction à l'alerte, pour inclure les changements de médication et/ou l'évaluation urgente/non urgente du patient. L'intervention comprendra l'intégration des dossiers de santé électroniques. Les chercheurs concevront des processus de mise en œuvre pour ce programme en utilisant le cadre intégré de promotion de l'action sur la mise en œuvre de la recherche dans les services de santé (i-PARiHS), adapté pour le VA QUERI. Les enquêteurs concevront 3 phases de mise en œuvre : 1) la planification de l'intervention de mise en œuvre par l'analyse du flux de travail, les évaluations de la technologie et les entretiens avec les bénéficiaires/parties prenantes ; 2) évaluation formative de la mise en œuvre pilote sur deux sites d'avant-garde pour tester l'acceptabilité initiale, la fiabilité et les performances de l'équipement ; et 3) surveillance de la fidélité de la mise en œuvre en évaluant la cohérence, la sécurité et la satisfaction.

Objectif 1b. Évaluer les résultats de la mise en œuvre, y compris les perceptions des cliniciens et des patients et l'adoption de l'utilisation des données de surveillance à distance ambulatoire. Les enquêteurs utiliseront des méthodes de recherche quantitatives et qualitatives pour examiner les huit dimensions fondamentales des résultats de la mise en œuvre. Des groupes de discussion et des entretiens semi-structurés seront organisés pour évaluer les perceptions des cliniciens et des patients sur l'acceptabilité et la faisabilité. Les comportements d'adoption seront suivis, y compris les taux de réponse aux alertes et la pertinence des décisions. La fidélité de la mise en œuvre sera surveillée en évaluant la conformité à tous les aspects du protocole d'étude. La pénétration et la durabilité seront évaluées en évaluant la variation des résultats de la mise en œuvre sur les cinq sites d'étude ainsi que les perceptions des participants à partir du travail qualitatif à la fin de l'étude.

Objectif 2. Réaliser une étude de faisabilité de la télésurveillance non invasive dans l'IC chronique.

Objectif 2a. Définir les caractéristiques clés qui éclaireront la conception d'un essai pivot de surveillance à distance non invasive visant à réduire les réhospitalisations et à améliorer la qualité de vie dans l'IC. Les enquêteurs recruteront 240 patients hospitalisés pour une exacerbation de l'IC. Lors de l'inscription, les sujets subiront une randomisation 1: 1 dans le bras d'intervention ou de contrôle. Alors que tous les sujets de l'étude utiliseront le dispositif de surveillance pendant 90 jours après leur sortie, dans le groupe d'intervention, les cliniciens seront informés des alertes cliniques et suivront l'algorithme de réponse pour modifier le traitement de l'IC et/ou recommander une visite urgente à la clinique/une visite aux urgences. Dans le bras de contrôle, les informations du capteur seront collectées, mais les alertes cliniques ne seront pas générées ni communiquées aux prestataires. Les principaux résultats de l'étude comprendront la proportion de patients randomisés qui répondent aux critères de l'algorithme pour au moins une alerte, la proportion de temps pendant laquelle le moniteur à distance est utilisé et fonctionne correctement, le taux d'hospitalisation pour IC, la durée du séjour à l'hôpital et la qualité liée à la santé de la vie. Les facteurs de mise en œuvre identifiés dans l'objectif 1 aideront à clarifier les résultats de cet objectif.

Objectif 2b. Identifier les coûts associés à la mise en œuvre et à l'utilisation clinique de la surveillance à distance non invasive en IC. Une classification correcte des coûts associés à la mise en œuvre d'une surveillance à distance non invasive préparera le terrain pour des analyses coût-efficacité dans un futur essai pivot.

Les progrès récents de la technologie et de l'apprentissage automatique offrent la possibilité de traiter de nouvelles sources de données en temps réel au niveau du patient afin de générer des informations cliniquement exploitables. Une importante lacune dans les connaissances concerne la meilleure façon de mettre en œuvre cette approche basée sur la technologie dans la pratique clinique. Notre étude aborde cette question critique de la mise en œuvre clinique et générera des données de faisabilité pour la conception d'un essai clinique pivot de surveillance à distance non invasive avec analyse prédictive pendant la période à haut risque après la sortie de l'hôpital. Ce travail a le potentiel d'entraîner des changements dans les soins aux vétérans atteints d'IC ​​et d'autres problèmes de santé chroniques.