- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04502563
LINK-HF2 — Analiza zdalnego monitorowania niewydolności serca (LINK-HF2)
Ciągłe monitorowanie urządzeń do noszenia w celu poprawy wyników leczenia niewydolności serca — wieloośrodkowe badanie wdrożeniowe LINK-HF2
Niewydolność serca (HF) jest rodzajem choroby serca, która powoduje konieczność hospitalizacji w okresie nasilenia objawów. Przyjęcia te są drogie i bardzo uciążliwe dla pacjentów. Badacze wykazali wcześniej, że monitorowanie pacjentów za pomocą małego czujnika do noszenia w połączeniu z modelem matematycznym może wykryć pogorszenie HF, zanim pacjent będzie wymagał opieki medycznej.
W tym badaniu badacze sprawdzą, czy zdalne monitorowanie i przewidywanie pogorszenia HF można wykorzystać do ustalenia, kiedy pacjenci są zagrożeni, zmiany leczenia i uniknięcia hospitalizacji.
Do badania zostanie włączonych 240 weteranów z HF i połowa z nich zostanie losowo przydzielona do monitorowania i przekazywania informacji o pogorszeniu HF ich zespołom medycznym. Badacze mają nadzieję, że dowiedzą się, jak najlepiej wykorzystać to podejście w rutynowej opiece nad HF. Badacze planują również ustalić, czy takie podejście rzeczywiście doprowadzi do mniejszej liczby przyjęć do szpitala wśród tych pacjentów, krótszych pobytów w szpitalu i lepszej jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) stanowi poważne obciążenie zdrowotne, przy czym 80% kosztów opieki zdrowotnej związanych z HF przypada na hospitalizacje. W pilotażowym badaniu wieloośrodkowym, finansowanym przez Centrum Innowacji VA, badacze wykazali, że wielowymiarowa telemetria fizjologiczna przy użyciu małego czujnika do noszenia ma wysoki wskaźnik zgodności i zapewnia dokładne wczesne wykrywanie zbliżającej się ponownej hospitalizacji z powodu HF. W tym badaniu badacze wdrożą nieinwazyjny zdalny monitoring w systemie VA i przeprowadzą ocenę wykonalności interwencji i jej programowej skuteczności po wdrożeniu. Naszą hipotezą jest, że wdrożenie tego programu będzie wykonalne i akceptowalne przez klinicystów pracujących w klinikach VA HF. Badacze stawiają również hipotezę, że algorytmiczna odpowiedź na alert generowany przez algorytm predykcyjny przy użyciu ciągłego strumienia danych z zdalnego monitorowania będzie wykonalna i zapewni podstawę do dalszych testów tego podejścia w celu zmniejszenia ryzyka hospitalizacji z powodu HF i poprawy innych kluczowych wyników klinicznych . Szczegółowe cele naszego badania to:
Cel 1. Wdrożenie zdalnego monitorowania do przebiegu pracy klinicznej w opiece nad chorymi z niewydolnością serca. Cel 1a. Projektuj strategie wdrażania nieinwazyjnego zdalnego monitorowania i algorytmicznej odpowiedzi na alerty kliniczne generowane przez platformę analizy predykcyjnej. W programach HF w pięciu ośrodkach medycznych VA kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani w momencie wypisu ze szpitala z powodu zaostrzenia HF i otrzymają monitor do noszenia oraz smartfon z usługą komórkową. Dane przesyłane w sposób ciągły na bezpieczny serwer będą analizowane przez algorytm analizy predykcyjnej, aw przypadku wykrycia zaburzeń fizjologicznych powiązanych z zbliżającym się zaostrzeniem HF zostanie wygenerowany alarm kliniczny. Algorytm odpowiedzi klinicznej zapewni instrukcje dotyczące reakcji kierownictwa na ostrzeżenie, w tym zmianę leku i/lub pilną/niepilną ocenę ambulatoryjną. Interwencja obejmie integrację elektronicznej dokumentacji medycznej. Badacze zaprojektują procesy wdrażania dla tego programu przy użyciu zintegrowanych ram Akcji Promowania Wdrażania Badań w Usługach Zdrowotnych (i-PARiHS), dostosowanych do VA QUERI. Badacze zaprojektują 3 fazy wdrażania: 1) planowanie interwencji wdrożeniowej poprzez analizę przepływu pracy, oceny technologii i wywiady z odbiorcami/interesariuszami; 2) formatywna ocena wdrożenia pilotażowego w dwóch awangardowych lokalizacjach w celu przetestowania wstępnej akceptowalności, niezawodności i wydajności sprzętu; oraz 3) monitorowanie wierności wdrażania poprzez ocenę spójności, bezpieczeństwa i satysfakcji.
Cel 1b. Oceń wyniki wdrożenia, w tym opinie klinicystów i pacjentów oraz przyjęcie danych z zdalnego monitorowania ambulatoryjnego. Badacze wykorzystają zarówno ilościowe, jak i jakościowe metody badawcze, aby zbadać osiem podstawowych wymiarów wyników wdrażania. Zostaną przeprowadzone grupy fokusowe i częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu oceny postrzegania przez klinicystów i pacjentów akceptowalności i wykonalności. Zachowania adopcyjne będą śledzone, w tym wskaźniki reakcji na alerty i trafność decyzji. Wierność realizacji będzie monitorowana poprzez ocenę zgodności ze wszystkimi aspektami protokołu badania. Penetracja i trwałość zostaną ocenione poprzez ocenę różnic w wynikach wdrażania w pięciu ośrodkach badawczych, a także postrzeganie uczestników na podstawie jakościowej pracy na koniec badania.
Cel 2. Przeprowadzenie studium wykonalności nieinwazyjnego zdalnego monitorowania w przewlekłej HF.
Cel 2a. Zdefiniuj kluczowe cechy, które będą miały wpływ na zaprojektowanie kluczowej próby nieinwazyjnego zdalnego monitorowania, mającej na celu ograniczenie ponownej hospitalizacji i poprawę jakości życia w HF. Badacze włączą 240 pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenia HF. W momencie włączenia pacjenci zostaną poddani randomizacji w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Podczas gdy wszyscy uczestnicy badania będą korzystać z urządzenia monitorującego przez 90 dni po wypisie ze szpitala, w ramieniu interwencyjnym klinicyści będą powiadamiani o alarmach klinicznych i będą postępować zgodnie z algorytmem odpowiedzi w celu modyfikacji leczenia HF i/lub zalecenia pilnej wizyty w przychodni/imigrancie. W grupie kontrolnej zbierane będą informacje z czujnika, ale alerty kliniczne nie będą generowane ani przekazywane dostawcom. Główne wyniki badania będą obejmować odsetek zrandomizowanych pacjentów, którzy spełniają kryteria algorytmu dla co najmniej jednego alertu, odsetek czasu, w którym zdalny monitor jest używany i działa prawidłowo, wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca, długość pobytu w szpitalu oraz jakość związana ze zdrowiem życia. Czynniki wdrażania określone w Celu 1 pomogą wyjaśnić wyniki tego celu.
Cel 2b. Zidentyfikować koszty związane z wdrożeniem i klinicznym zastosowaniem nieinwazyjnego zdalnego monitorowania w HF. Właściwa klasyfikacja kosztów związanych z wdrożeniem nieinwazyjnego zdalnego monitoringu przygotuje grunt pod analizy opłacalności w przyszłej kluczowej próbie.
Ostatnie postępy w technologii i uczeniu maszynowym dają możliwość przetwarzania nowych źródeł danych na poziomie pacjenta w czasie rzeczywistym w celu generowania informacji przydatnych klinicznie. Ważną luką w wiedzy jest to, jak najlepiej wdrożyć to oparte na technologii podejście do praktyki klinicznej. Nasze badanie dotyczy tego krytycznego pytania dotyczącego wdrożenia klinicznego i wygeneruje dane dotyczące wykonalności projektu kluczowego badania klinicznego nieinwazyjnego zdalnego monitorowania z analizą predykcyjną w okresie wysokiego ryzyka po wypisaniu ze szpitala. Ta praca może potencjalnie doprowadzić do zmian w opiece nad weteranami z HF i innymi przewlekłymi schorzeniami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather Hanson, AAS BS
- Numer telefonu: 4543 (801) 582-1565
- E-mail: Heather.Hanson@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Josef Stehlik, MD MPH
- Numer telefonu: 4543 (801) 582-1565
- E-mail: josef.stehlik@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
- Rekrutacyjny
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Pod-śledczy:
- Karim Sallam
-
Kontakt:
- Karim Sallam
- Numer telefonu: 61848 650-493-5000
- E-mail: Karim.Sallam@va.gov
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1135
- Rekrutacyjny
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Kontakt:
- Carsten Schmalfuss, MD
- Numer telefonu: 352-376-1611
- E-mail: Carsten.Schmalfuss@va.gov
-
Pod-śledczy:
- Carsten Schmalfuss, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
- Wycofane
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148-0001
- Rekrutacyjny
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Kontakt:
- Amyanne Wuthrich, MS BS
- Numer telefonu: 4169 (801) 582-1565
- E-mail: Amyanne.Wuthrich@va.gov
-
Pod-śledczy:
- Charlene Raye Weir, PhD RN
-
Główny śledczy:
- Josef Stehlik, MD MPH
-
Pod-śledczy:
- Richard E Nelson, PhD
-
Pod-śledczy:
- Susan L. Zickmund, PhD
-
Pod-śledczy:
- Thomas C Hanff, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249-0001
- Rekrutacyjny
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Kontakt:
- Neil P Lewis
- E-mail: Neil.Lewis@va.gov
-
Pod-śledczy:
- Neil P. Lewis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat musi mieć ukończone 18 lat
- NYHA (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association) Klasa II-IV, udokumentowana w systemie dokumentacji medycznej ośrodka.
- Pacjent jest w stanie i chce podpisać dokument świadomej zgody, a jeśli bierze udział w rozmowie z pacjentem, jest w stanie zrozumieć i zaakceptować pozycje wymienione w liście przewodnim dotyczącym zgody VA.
- Pacjent chce i jest w stanie wykonać wszystkie procedury związane z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Spodziewana implantacja LVAD (Left Ventricular Assist Device) lub przeszczep serca w ciągu najbliższych 30 dni.
- Uszkodzenie skóry lub znaczne zapalenie stawów, uniemożliwiające zużycie urządzenia.
- Niekontrolowane drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne prowadzące do nadmiernych nieprawidłowych ruchów lub drżenia górnej części ciała.
- Kobiety w ciąży lub te, które obecnie karmią piersią.
- Upośledzenie wzroku/poznawcze, które w ocenie badacza nie pozwala podmiotowi na samodzielne przestrzeganie zasad i procedur protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Pacjenci będą poddawani zdalnemu monitorowaniu, dane z zdalnego monitoringu będą analizowane na platformie predykcyjnej, alerty wskazujące na pogorszenie HF będą udostępniane zespołowi leczącemu, a algorytmiczna reakcja na alerty zostanie wdrożona.
|
Pacjenci będą poddawani zdalnemu monitorowaniu, dane z zdalnego monitoringu będą analizowane na platformie predykcyjnej, alerty wskazujące na pogorszenie HF będą udostępniane zespołowi leczącemu, a algorytmiczna reakcja na alerty zostanie wdrożona.
|
Pozorny komparator: Kontrola
Badani będą nosić czujnik, ale dane z czujnika nie będą generować alertów i nie będą udostępniane zespołowi leczącemu.
|
Badani będą nosić czujnik, ale dane z czujnika nie będą generować alertów i nie będą udostępniane zespołowi leczącemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźnik 90-dniowej hospitalizacji u pacjentów w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zakres skali 0-100.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Josef Stehlik, MD MPH, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 19-238
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone