LINK-HF2 — Analiza zdalnego monitorowania niewydolności serca (LINK-HF2)

Niewydolność serca (HF) stanowi poważne obciążenie zdrowotne, przy czym 80% kosztów opieki zdrowotnej związanych z HF przypada na hospitalizacje. W pilotażowym badaniu wieloośrodkowym, finansowanym przez Centrum Innowacji VA, badacze wykazali, że wielowymiarowa telemetria fizjologiczna przy użyciu małego czujnika do noszenia ma wysoki wskaźnik zgodności i zapewnia dokładne wczesne wykrywanie zbliżającej się ponownej hospitalizacji z powodu HF. W tym badaniu badacze wdrożą nieinwazyjny zdalny monitoring w systemie VA i przeprowadzą ocenę wykonalności interwencji i jej programowej skuteczności po wdrożeniu. Naszą hipotezą jest, że wdrożenie tego programu będzie wykonalne i akceptowalne przez klinicystów pracujących w klinikach VA HF. Badacze stawiają również hipotezę, że algorytmiczna odpowiedź na alert generowany przez algorytm predykcyjny przy użyciu ciągłego strumienia danych z zdalnego monitorowania będzie wykonalna i zapewni podstawę do dalszych testów tego podejścia w celu zmniejszenia ryzyka hospitalizacji z powodu HF i poprawy innych kluczowych wyników klinicznych . Szczegółowe cele naszego badania to:

Cel 1. Wdrożenie zdalnego monitorowania do przebiegu pracy klinicznej w opiece nad chorymi z niewydolnością serca. Cel 1a. Projektuj strategie wdrażania nieinwazyjnego zdalnego monitorowania i algorytmicznej odpowiedzi na alerty kliniczne generowane przez platformę analizy predykcyjnej. W programach HF w pięciu ośrodkach medycznych VA kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani w momencie wypisu ze szpitala z powodu zaostrzenia HF i otrzymają monitor do noszenia oraz smartfon z usługą komórkową. Dane przesyłane w sposób ciągły na bezpieczny serwer będą analizowane przez algorytm analizy predykcyjnej, aw przypadku wykrycia zaburzeń fizjologicznych powiązanych z zbliżającym się zaostrzeniem HF zostanie wygenerowany alarm kliniczny. Algorytm odpowiedzi klinicznej zapewni instrukcje dotyczące reakcji kierownictwa na ostrzeżenie, w tym zmianę leku i/lub pilną/niepilną ocenę ambulatoryjną. Interwencja obejmie integrację elektronicznej dokumentacji medycznej. Badacze zaprojektują procesy wdrażania dla tego programu przy użyciu zintegrowanych ram Akcji Promowania Wdrażania Badań w Usługach Zdrowotnych (i-PARiHS), dostosowanych do VA QUERI. Badacze zaprojektują 3 fazy wdrażania: 1) planowanie interwencji wdrożeniowej poprzez analizę przepływu pracy, oceny technologii i wywiady z odbiorcami/interesariuszami; 2) formatywna ocena wdrożenia pilotażowego w dwóch awangardowych lokalizacjach w celu przetestowania wstępnej akceptowalności, niezawodności i wydajności sprzętu; oraz 3) monitorowanie wierności wdrażania poprzez ocenę spójności, bezpieczeństwa i satysfakcji.

Cel 1b. Oceń wyniki wdrożenia, w tym opinie klinicystów i pacjentów oraz przyjęcie danych z zdalnego monitorowania ambulatoryjnego. Badacze wykorzystają zarówno ilościowe, jak i jakościowe metody badawcze, aby zbadać osiem podstawowych wymiarów wyników wdrażania. Zostaną przeprowadzone grupy fokusowe i częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu oceny postrzegania przez klinicystów i pacjentów akceptowalności i wykonalności. Zachowania adopcyjne będą śledzone, w tym wskaźniki reakcji na alerty i trafność decyzji. Wierność realizacji będzie monitorowana poprzez ocenę zgodności ze wszystkimi aspektami protokołu badania. Penetracja i trwałość zostaną ocenione poprzez ocenę różnic w wynikach wdrażania w pięciu ośrodkach badawczych, a także postrzeganie uczestników na podstawie jakościowej pracy na koniec badania.

Cel 2. Przeprowadzenie studium wykonalności nieinwazyjnego zdalnego monitorowania w przewlekłej HF.

Cel 2a. Zdefiniuj kluczowe cechy, które będą miały wpływ na zaprojektowanie kluczowej próby nieinwazyjnego zdalnego monitorowania, mającej na celu ograniczenie ponownej hospitalizacji i poprawę jakości życia w HF. Badacze włączą 240 pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenia HF. W momencie włączenia pacjenci zostaną poddani randomizacji w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Podczas gdy wszyscy uczestnicy badania będą korzystać z urządzenia monitorującego przez 90 dni po wypisie ze szpitala, w ramieniu interwencyjnym klinicyści będą powiadamiani o alarmach klinicznych i będą postępować zgodnie z algorytmem odpowiedzi w celu modyfikacji leczenia HF i/lub zalecenia pilnej wizyty w przychodni/imigrancie. W grupie kontrolnej zbierane będą informacje z czujnika, ale alerty kliniczne nie będą generowane ani przekazywane dostawcom. Główne wyniki badania będą obejmować odsetek zrandomizowanych pacjentów, którzy spełniają kryteria algorytmu dla co najmniej jednego alertu, odsetek czasu, w którym zdalny monitor jest używany i działa prawidłowo, wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca, długość pobytu w szpitalu oraz jakość związana ze zdrowiem życia. Czynniki wdrażania określone w Celu 1 pomogą wyjaśnić wyniki tego celu.

Cel 2b. Zidentyfikować koszty związane z wdrożeniem i klinicznym zastosowaniem nieinwazyjnego zdalnego monitorowania w HF. Właściwa klasyfikacja kosztów związanych z wdrożeniem nieinwazyjnego zdalnego monitoringu przygotuje grunt pod analizy opłacalności w przyszłej kluczowej próbie.

Ostatnie postępy w technologii i uczeniu maszynowym dają możliwość przetwarzania nowych źródeł danych na poziomie pacjenta w czasie rzeczywistym w celu generowania informacji przydatnych klinicznie. Ważną luką w wiedzy jest to, jak najlepiej wdrożyć to oparte na technologii podejście do praktyki klinicznej. Nasze badanie dotyczy tego krytycznego pytania dotyczącego wdrożenia klinicznego i wygeneruje dane dotyczące wykonalności projektu kluczowego badania klinicznego nieinwazyjnego zdalnego monitorowania z analizą predykcyjną w okresie wysokiego ryzyka po wypisaniu ze szpitala. Ta praca może potencjalnie doprowadzić do zmian w opiece nad weteranami z HF i innymi przewlekłymi schorzeniami.