LINK-HF2 - Fjernovervåkingsanalyse ved hjertesvikt (LINK-HF2)

Hjertesvikt (HF) representerer en stor helsebelastning, med 80 % av HF-helsekostnadene som kan tilskrives sykehusinnleggelser. I en pilot multisenterstudie finansiert av VA Center for Innovation, demonstrerte etterforskerne at multivariat fysiologisk telemetri ved bruk av en liten bærbar sensor har høy samsvarsgrad og gir nøyaktig tidlig deteksjon av forestående reinnleggelse for HF. I denne studien vil etterforskerne implementere ikke-invasiv fjernovervåking i VA-systemet og utføre en gjennomførbarhetsevaluering av intervensjonen og dens programmatiske effektivitet etter implementering. Vår hypotese er at implementeringen av dette programmet vil være gjennomførbart og akseptabelt for klinikere som jobber i VA HF-klinikker. Etterforskerne antar også at algoritmisk respons på et varsel generert av den prediktive algoritmen ved bruk av en kontinuerlig strøm av fjernovervåkingsdata vil være mulig og gi grunnlaget for ytterligere testing av denne tilnærmingen for å redusere risikoen for sykehusinnleggelse for HF og forbedre andre viktige kliniske utfall. . De spesifikke målene for vår studie er:

Mål 1. Implementere fjernovervåking i den kliniske arbeidsflyten til HF-omsorgen. Mål 1a. Design implementeringsstrategier for ikke-invasiv fjernovervåking og algoritmisk respons på kliniske varsler generert av den prediktive analyseplattformen. I HF-programmer ved fem VA-medisinske sentre vil kvalifiserte pasienter bli registrert på tidspunktet for utskrivning fra sykehus for HF-forverring og motta en bærbar monitor og en smarttelefon med mobiltjeneste. Data som kontinuerlig lastes opp til en sikker server vil bli analysert av den prediktive analytiske algoritmen og et klinisk varsel vil bli generert når fysiologiske forstyrrelser korrelert med forestående HF-forverring blir identifisert. En klinisk responsalgoritme vil gi instruksjoner for ledelsens respons på varselet, for å inkludere medikamentendringer og/eller akutt/ikke-hastende poliklinisk vurdering. Intervensjonen vil omfatte elektronisk journalintegrering. Etterforskerne vil utforme implementeringsprosesser for dette programmet ved å bruke det integrerte rammeverket Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARiHS), tilpasset VA QUERI. Etterforskerne vil utforme 3 faser av implementering: 1) implementeringsintervensjonsplanlegging gjennom arbeidsflytanalyse, teknologivurderinger og mottaker/interessenterintervjuer; 2) formativ evaluering av pilotimplementering på to avantgardesteder for å teste innledende aksept, pålitelighet og utstyrsytelse; og 3) overvåking av troskap ved implementering ved å vurdere konsistens, sikkerhet og tilfredshet.

Mål 1b. Evaluer implementeringsresultater, inkludert klinikers og pasients oppfatninger og bruk av ambulerende fjernovervåkingsdata. Etterforskerne vil bruke både kvantitative og kvalitative forskningsmetoder for å undersøke de åtte kjernedimensjonene ved implementeringsresultater. Fokusgrupper og semistrukturerte intervjuer vil bli gjort for å vurdere klinikerens og pasientens oppfatninger om akseptabilitet og gjennomførbarhet. Adopsjonsatferd vil bli sporet, inkludert varslingsresponsrater og hensiktsmessige beslutninger. Implementeringens troskap vil bli overvåket ved å vurdere samsvar med alle aspekter av studieprotokollen. Penetrasjon og bærekraft vil bli evaluert ved å vurdere variasjon i implementeringsresultater på tvers av de fem studiestedene samt deltakernes oppfatninger fra det kvalitative arbeidet på slutten av studien.

Mål 2. Gjennomføre en mulighetsstudie av ikke-invasiv fjernovervåking ved kronisk HF.

Mål 2a. Definer nøkkelegenskaper som vil informere utformingen av en pivotal studie av ikke-invasiv fjernovervåking med sikte på å redusere rehospitalisering og forbedre livskvaliteten ved HF. Etterforskerne vil registrere 240 pasienter innlagt på sykehus for HF-eksaserbasjon. Ved påmelding vil forsøkspersoner gjennomgå 1:1 randomisering til intervensjon eller kontrollarm. Mens alle studiepersoner vil bruke overvåkingsapparatet i 90 dager etter utskrivning, vil klinikere i intervensjonsarmen bli varslet om kliniske varsler og vil følge responsalgoritmen for å modifisere HF-behandling og/eller anbefale akutt klinikkbesøk/besøk på legevakt. I kontrollarmen vil informasjon fra sensoren samles inn, men kliniske varsler vil ikke bli generert eller kommunisert til tilbydere. Hovedresultatene fra studien vil inkludere andelen randomiserte pasienter som oppfyller algoritmens kriterier for minst ett varsel, andelen av tiden fjernmonitoren er i bruk og fungerer som den skal, HF sykehusinnleggelsesfrekvens, lengden på sykehusoppholdet og helserelatert kvalitet. av livet. Implementeringsfaktorer identifisert i mål 1 vil bidra til å klargjøre resultatene av dette målet.

Mål 2b. Identifisere kostnader knyttet til implementering og klinisk bruk av ikke-invasiv fjernovervåking i HF. Riktig klassifisering av kostnader knyttet til implementering av ikke-invasiv fjernovervåking vil legge grunnlaget for kostnadseffektivitetsanalyser i en fremtidig pivotal studie.

Nylige fremskritt innen teknologi og maskinlæring gir en mulighet for behandling av nye kilder til sanntidsdata på pasientnivå for å generere klinisk handlingsbar informasjon. Et viktig kunnskapsgap er hvordan man best implementerer denne teknologibaserte tilnærmingen i klinisk praksis. Vår studie tar for seg dette kritiske spørsmålet om klinisk implementering, og vil generere gjennomførbarhetsdata for en utforming av en pivotal klinisk studie av ikke-invasiv fjernovervåking med prediktiv analyse i høyrisikoperioden etter sykehusutskrivning. Dette arbeidet har potensial til å resultere i endringer i omsorgen for veteraner med HF og andre kroniske helsetilstander.