LINK-HF2 – Fernüberwachungsanalyse bei Herzinsuffizienz (LINK-HF2)

Herzinsuffizienz (HF) stellt eine große gesundheitliche Belastung dar, wobei 80 % der Gesundheitskosten bei Herzinsuffizienz auf Krankenhausaufenthalte zurückzuführen sind. In einer vom VA Center for Innovation finanzierten multizentrischen Pilotstudie zeigten die Forscher, dass die multivariate physiologische Telemetrie unter Verwendung eines kleinen tragbaren Sensors eine hohe Compliance-Rate aufweist und eine genaue Früherkennung einer bevorstehenden Wiederaufnahme für Herzinsuffizienz ermöglicht. In dieser Studie implementieren die Ermittler eine nicht-invasive Fernüberwachung innerhalb des VA-Systems und führen eine Machbarkeitsbewertung der Intervention und ihrer programmatischen Wirksamkeit nach der Implementierung durch. Unsere Hypothese ist, dass die Implementierung dieses Programms für Kliniker, die in VA-HF-Kliniken arbeiten, machbar und akzeptabel sein wird. Die Forscher gehen auch davon aus, dass eine algorithmische Reaktion auf einen Alarm, der vom prädiktiven Algorithmus unter Verwendung eines kontinuierlichen Stroms von Fernüberwachungsdaten generiert wird, machbar ist und die Grundlage für weitere Tests dieses Ansatzes zur Verringerung des Risikos einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und zur Verbesserung anderer wichtiger klinischer Ergebnisse liefert . Die konkreten Ziele unserer Studie sind:

Ziel 1. Implementieren Sie die Fernüberwachung in den klinischen Arbeitsablauf der Herzinsuffizienzversorgung. Ziel 1a. Entwerfen Sie Implementierungsstrategien für die nicht-invasive Fernüberwachung und die algorithmische Reaktion auf klinische Warnungen, die von der Predictive Analytics-Plattform generiert werden. In HF-Programmen in fünf VA Medical Centers werden berechtigte Patienten zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung wegen HF-Exazerbation aufgenommen und erhalten einen tragbaren Monitor und ein Smartphone mit Mobilfunkdienst. Kontinuierlich auf einen sicheren Server hochgeladene Daten werden vom prädiktiven Analysealgorithmus analysiert und es wird ein klinischer Alarm generiert, wenn physiologische Störungen, die mit einer bevorstehenden HF-Exazerbation korrelieren, identifiziert werden. Ein klinischer Reaktionsalgorithmus gibt Anweisungen für die Reaktion des Managements auf die Warnung, einschließlich Medikationsänderungen und/oder dringender/nicht dringender ambulanter Beurteilung. Die Intervention umfasst die Integration elektronischer Patientenakten. Die Ermittler werden Umsetzungsprozesse für dieses Programm unter Verwendung des integrierten Frameworks Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARiHS) entwerfen, das für VA QUERI angepasst wurde. Die Ermittler werden 3 Phasen der Implementierung entwerfen: 1) Implementierungsinterventionsplanung durch Arbeitsablaufanalyse, Technologiebewertungen und Interviews mit Empfängern/Stakeholdern; 2) formative Bewertung der Pilotimplementierung an zwei Avantgarde-Standorten, um die anfängliche Akzeptanz, Zuverlässigkeit und Geräteleistung zu testen; und 3) Überwachung der Umsetzungstreue durch Bewertung von Konsistenz, Sicherheit und Zufriedenheit.

Ziel 1b. Bewerten Sie die Ergebnisse der Implementierung, einschließlich der Wahrnehmungen von Ärzten und Patienten und der Annahme der Verwendung von ambulanten Fernüberwachungsdaten. Die Ermittler werden sowohl quantitative als auch qualitative Forschungsmethoden verwenden, um die acht Kerndimensionen der Umsetzungsergebnisse zu untersuchen. Fokusgruppen und halbstrukturierte Interviews werden durchgeführt, um die Wahrnehmungen von Klinikern und Patienten hinsichtlich Akzeptanz und Durchführbarkeit zu bewerten. Das Adoptionsverhalten wird nachverfolgt, einschließlich Alarmantwortraten und Angemessenheit von Entscheidungen. Die Umsetzungstreue wird überwacht, indem die Einhaltung aller Aspekte des Studienprotokolls bewertet wird. Penetration und Nachhaltigkeit werden bewertet, indem die Unterschiede bei den Implementierungsergebnissen an den fünf Studienstandorten sowie die Wahrnehmungen der Teilnehmer aus der qualitativen Arbeit am Ende der Studie bewertet werden.

Ziel 2. Durchführung einer Machbarkeitsstudie zur nicht-invasiven Fernüberwachung bei chronischer Herzinsuffizienz.

Ziel 2a. Definieren Sie Schlüsselmerkmale, die das Design einer zulassungsrelevanten Studie zur nicht-invasiven Fernüberwachung beeinflussen, die darauf abzielt, die erneute Krankenhauseinweisung zu reduzieren und die Lebensqualität bei Herzinsuffizienz zu verbessern. Die Ermittler werden 240 Patienten einschreiben, die wegen HF-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Bei der Registrierung werden die Probanden einer 1:1-Randomisierung in den Interventions- oder Kontrollarm unterzogen. Während alle Studienteilnehmer das Überwachungsgerät 90 Tage nach der Entlassung verwenden, werden die Ärzte im Interventionsarm über klinische Warnungen benachrichtigt und folgen dem Reaktionsalgorithmus, um die HF-Behandlung zu ändern und/oder einen dringenden Besuch in der Klinik/Notaufnahme zu empfehlen. Im Kontrollarm werden Informationen vom Sensor gesammelt, aber es werden keine klinischen Warnungen generiert oder an die Anbieter übermittelt. Zu den Hauptergebnissen der Studie gehören der Anteil der randomisierten Patienten, die die Kriterien des Algorithmus für mindestens einen Alarm erfüllen, der Anteil der Zeit, in der der Fernmonitor verwendet wird und ordnungsgemäß funktioniert, die HF-Krankenhausaufenthaltsrate, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die gesundheitsbezogene Qualität des Lebens. Die in Ziel 1 identifizierten Umsetzungsfaktoren werden dazu beitragen, die Ergebnisse dieses Ziels zu verdeutlichen.

Ziel 2b. Identifizieren Sie die Kosten im Zusammenhang mit der Implementierung und dem klinischen Einsatz der nicht-invasiven Fernüberwachung bei Herzinsuffizienz. Die korrekte Klassifizierung der Kosten im Zusammenhang mit der Implementierung einer nicht-invasiven Fernüberwachung wird die Grundlage für Kosten-Nutzen-Analysen in einer zukünftigen Schlüsselstudie schaffen.

Jüngste Fortschritte in der Technologie und im maschinellen Lernen bieten eine Möglichkeit zur Verarbeitung neuer Quellen von Echtzeitdaten auf Patientenebene, um klinisch umsetzbare Informationen zu generieren. Eine wichtige Wissenslücke besteht darin, wie dieser technologiebasierte Ansatz am besten in die klinische Praxis umgesetzt werden kann. Unsere Studie befasst sich mit dieser kritischen Frage der klinischen Umsetzung und wird Machbarkeitsdaten für das Design einer zulassungsrelevanten klinischen Studie zur nicht-invasiven Fernüberwachung mit prädiktiver Analytik während der Hochrisikophase nach der Entlassung aus dem Krankenhaus generieren. Diese Arbeit hat das Potenzial, zu Änderungen in der Versorgung von Veteranen mit Herzinsuffizienz und anderen chronischen Erkrankungen zu führen.