LINK-HF2 - Análisis de monitorización remota en insuficiencia cardíaca (LINK-HF2)

La insuficiencia cardíaca (IC) representa una importante carga para la salud, ya que el 80 % de los costos de atención médica de la HF son atribuibles a las hospitalizaciones. En un estudio piloto multicéntrico financiado por el VA Center for Innovation, los investigadores demostraron que la telemetría fisiológica multivariable que utiliza un pequeño sensor portátil tiene una alta tasa de cumplimiento y proporciona una detección temprana precisa de reingreso inminente por insuficiencia cardíaca. En este estudio, los investigadores implementarán monitoreo remoto no invasivo dentro del sistema VA y realizarán una evaluación de factibilidad de la intervención y su efectividad programática después de la implementación. Nuestra hipótesis es que la implementación de este programa será factible y aceptable para los médicos que trabajan en las clínicas VA HF. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la respuesta algorítmica a una alerta generada por el algoritmo predictivo utilizando un flujo continuo de datos de monitoreo remoto será factible y brindará la base para realizar más pruebas de este enfoque para disminuir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca y mejorar otros resultados clínicos clave. . Los objetivos específicos de nuestro estudio son:

Objetivo 1. Implementar la monitorización remota en el flujo de trabajo clínico de la atención de la IC. Objetivo 1a. Diseñar estrategias de implementación de monitoreo remoto no invasivo y respuesta algorítmica a alertas clínicas generadas por la plataforma de analítica predictiva. En los programas de HF en cinco centros médicos de VA, los pacientes elegibles se inscribirán en el momento del alta hospitalaria por exacerbación de HF y recibirán un monitor portátil y un teléfono inteligente con servicio celular. El algoritmo de análisis predictivo analizará los datos cargados continuamente en un servidor seguro y se generará una alerta clínica cuando se identifiquen trastornos fisiológicos correlacionados con una exacerbación inminente de la IC. Un algoritmo de respuesta clínica proporcionará instrucciones para la respuesta de gestión a la alerta, para incluir cambios de medicación y/o evaluación ambulatoria urgente/no urgente. La intervención incluirá la integración de la historia clínica electrónica. Los investigadores diseñarán procesos de implementación para este programa utilizando el marco integrado de Promoción de la Acción sobre la Implementación de la Investigación en los Servicios de Salud (i-PARiHS), adaptado para el VA QUERI. Los investigadores diseñarán 3 fases de implementación: 1) planificación de la intervención de implementación mediante análisis de flujo de trabajo, evaluaciones de tecnología y entrevistas con beneficiarios/partes interesadas; 2) evaluación formativa de la implementación piloto en dos sitios de vanguardia para probar la aceptabilidad inicial, la confiabilidad y el rendimiento del equipo; y 3) seguimiento de la fidelidad de la implementación mediante la evaluación de la coherencia, la seguridad y la satisfacción.

Objetivo 1b. Evaluar los resultados de la implementación, incluidas las percepciones de médicos y pacientes y la adopción del uso de datos de monitoreo remoto ambulatorio. Los investigadores utilizarán métodos de investigación tanto cuantitativos como cualitativos para examinar las ocho dimensiones fundamentales de los resultados de la implementación. Se realizarán grupos focales y entrevistas semiestructuradas para evaluar las percepciones de aceptabilidad y viabilidad del médico y del paciente. Se realizará un seguimiento de los comportamientos de adopción, incluidas las tasas de respuesta de alerta y la adecuación de las decisiones. La fidelidad de la implementación se controlará mediante la evaluación del cumplimiento de todos los aspectos del protocolo del estudio. La penetración y la sostenibilidad se evaluarán evaluando la variación en los resultados de la implementación en los cinco sitios de estudio, así como las percepciones de los participantes del trabajo cualitativo al final del estudio.

Objetivo 2. Realizar un estudio de viabilidad de la monitorización remota no invasiva en IC crónica.

Objetivo 2a. Definir las características clave que informarán el diseño de un ensayo fundamental de monitoreo remoto no invasivo destinado a reducir la rehospitalización y mejorar la calidad de vida en la insuficiencia cardíaca. Los investigadores inscribirán a 240 pacientes hospitalizados por exacerbación de la IC. En el momento de la inscripción, los sujetos se someterán a una aleatorización 1:1 al brazo de intervención o de control. Si bien todos los sujetos del estudio utilizarán el dispositivo de monitorización durante 90 días después del alta, en el brazo de intervención, los médicos serán notificados de las alertas clínicas y seguirán el algoritmo de respuesta para modificar el tratamiento de IC y/o recomendar una visita urgente a la clínica o a la sala de emergencias. En el brazo de control, se recopilará información del sensor, pero no se generarán ni comunicarán alertas clínicas a los proveedores. Los principales resultados del estudio incluirán la proporción de pacientes aleatorizados que cumplen los criterios del algoritmo para al menos una alerta, la proporción de tiempo que el monitor remoto está en uso y funcionando correctamente, la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca, la duración de la estancia hospitalaria y la calidad relacionada con la salud. de vida. Los factores de implementación identificados en el Objetivo 1 ayudarán a aclarar los resultados de este objetivo.

Objetivo 2b. Identificar los costos asociados con la implementación y el uso clínico de la monitorización remota no invasiva en IC. La clasificación correcta de los costos asociados con la implementación del monitoreo remoto no invasivo sentará las bases para los análisis de rentabilidad en un futuro ensayo fundamental.

Los avances recientes en tecnología y aprendizaje automático brindan la oportunidad de procesar nuevas fuentes de datos en tiempo real a nivel de paciente para generar información clínica procesable. Una brecha de conocimiento importante es cómo implementar mejor este enfoque basado en la tecnología en la práctica clínica. Nuestro estudio aborda esta cuestión crítica de la implementación clínica y generará datos de viabilidad para el diseño de un ensayo clínico fundamental de monitorización remota no invasiva con análisis predictivo durante el período de alto riesgo después del alta hospitalaria. Este trabajo tiene el potencial de generar cambios en la atención de los veteranos con insuficiencia cardíaca y otras afecciones médicas crónicas.