LINK-HF2 — аналитика удаленного мониторинга при сердечной недостаточности (LINK-HF2)

Сердечная недостаточность (СН) представляет собой серьезное бремя для здоровья, при этом 80% расходов на здравоохранение при СН приходится на госпитализацию. В пилотном многоцентровом исследовании, финансируемом Центром инноваций штата Вирджиния, исследователи продемонстрировали, что многомерная физиологическая телеметрия с использованием небольшого носимого датчика имеет высокую степень соответствия и обеспечивает точное раннее обнаружение надвигающейся повторной госпитализации по поводу СН. В этом исследовании исследователи будут внедрять неинвазивный удаленный мониторинг в системе VA и выполнять оценку осуществимости вмешательства и его программной эффективности после внедрения. Наша гипотеза состоит в том, что реализация этой программы будет осуществимой и приемлемой для клиницистов, работающих в клиниках VA HF. Исследователи также предполагают, что алгоритмический ответ на предупреждение, генерируемое прогностическим алгоритмом с использованием непрерывного потока данных удаленного мониторинга, будет осуществимым и послужит основой для дальнейшего тестирования этого подхода для снижения риска госпитализации по поводу СН и улучшения других ключевых клинических результатов. . Конкретными целями нашего исследования являются:

Цель 1. Внедрить дистанционный мониторинг в клинический рабочий процесс лечения СН. Цель 1а. Разработайте стратегии реализации для неинвазивного удаленного мониторинга и алгоритмического реагирования на клинические предупреждения, генерируемые платформой прогнозной аналитики. В программы лечения СН в пяти медицинских центрах штата Вирджиния подходящие пациенты будут включены во время выписки из больницы по поводу обострения СН и получат носимый монитор и смартфон с поддержкой сотовой связи. Данные, постоянно загружаемые на защищенный сервер, будут анализироваться алгоритмом предиктивной аналитики, и при выявлении физиологических нарушений, связанных с надвигающимся обострением СН, будет генерироваться клиническое предупреждение. Алгоритм клинического реагирования будет содержать инструкции по реагированию руководства на предупреждение, включая смену лекарств и/или срочную/несрочную амбулаторную оценку. Вмешательство будет включать интеграцию электронных медицинских карт. Исследователи разработают процессы внедрения для этой программы, используя интегрированную структуру содействия внедрению исследований в службах здравоохранения (i-PARiHS), адаптированную для VA QUERI. Исследователи разработают 3 этапа внедрения: 1) планирование вмешательства посредством анализа рабочего процесса, оценки технологий и интервью с получателями/заинтересованными сторонами; 2) формирующая оценка пилотной реализации на двух передовых площадках для проверки первоначальной приемлемости, надежности и производительности оборудования; и 3) мониторинг точности реализации путем оценки согласованности, безопасности и удовлетворенности.

Цель 1б. Оцените результаты внедрения, в том числе мнение клиницистов и пациентов и принятие использования данных амбулаторного дистанционного мониторинга. Исследователи будут использовать как количественные, так и качественные методы исследования для изучения восьми основных аспектов результатов внедрения. Будут проведены фокус-группы и полуструктурированные интервью для оценки восприятия врачом и пациентом приемлемости и осуществимости. Поведение усыновления будет отслеживаться, включая частоту ответов на оповещения и уместность решений. Верность реализации будет контролироваться путем оценки соблюдения всех аспектов протокола исследования. Проникновение и устойчивость будут оцениваться путем оценки различий в результатах реализации на пяти исследовательских площадках, а также восприятия участниками качественной работы в конце исследования.

Цель 2. Провести технико-экономическое обоснование неинвазивного дистанционного мониторинга при хронической СН.

Цель 2а. Определить ключевые характеристики, которые повлияют на разработку основного исследования неинвазивного дистанционного мониторинга, направленного на сокращение повторных госпитализаций и улучшение качества жизни при СН. Исследователи зарегистрируют 240 пациентов, госпитализированных по поводу обострения СН. При регистрации субъекты будут рандомизированы 1: 1 в группу вмешательства или контрольную группу. В то время как все субъекты исследования будут использовать устройство для мониторинга в течение 90 дней после выписки, в группе вмешательства клиницисты будут уведомлены о клинических предупреждениях и будут следовать алгоритму реагирования, чтобы изменить лечение СН и/или рекомендовать срочное посещение клиники/посещение отделения неотложной помощи. В рычаге управления будет собираться информация от датчика, но клинические предупреждения не будут генерироваться или передаваться поставщикам. Основные результаты исследования будут включать долю рандомизированных пациентов, которые соответствуют критериям алгоритма хотя бы для одного оповещения, долю времени, в течение которого удаленный монитор используется и работает должным образом, уровень госпитализации по поводу СН, продолжительность пребывания в больнице и качество, связанное со здоровьем. жизни. Факторы реализации, указанные в Задаче 1, помогут прояснить результаты достижения этой цели.

Цель 2б. Определите затраты, связанные с внедрением и клиническим использованием неинвазивного дистанционного мониторинга при СН. Правильная классификация затрат, связанных с внедрением неинвазивного дистанционного мониторинга, заложит основу для анализа экономической эффективности в будущем опорном исследовании.

Недавние достижения в области технологий и машинного обучения предоставляют возможность обработки новых источников данных на уровне пациентов в режиме реального времени для получения информации, имеющей клиническое значение. Важный пробел в знаниях заключается в том, как наилучшим образом внедрить этот технологический подход в клиническую практику. Наше исследование решает этот критический вопрос клинической реализации и позволит получить данные о возможности разработки основного клинического испытания неинвазивного удаленного мониторинга с прогностической аналитикой в ​​период высокого риска после выписки из больницы. Эта работа может привести к изменениям в уходе за ветеранами с сердечной недостаточностью и другими хроническими заболеваниями.