LINK-HF2 - Analisi di monitoraggio remoto nello scompenso cardiaco (LINK-HF2)

L'insufficienza cardiaca (HF) rappresenta un grave onere sanitario, con l'80% dei costi sanitari per HF attribuibili ai ricoveri. In uno studio pilota multicentrico finanziato dal VA Center for Innovation, i ricercatori hanno dimostrato che la telemetria fisiologica multivariata che utilizza un piccolo sensore indossabile ha un alto tasso di conformità e fornisce un'accurata rilevazione precoce dell'imminente riammissione per scompenso cardiaco. In questo studio gli investigatori implementeranno il monitoraggio remoto non invasivo all'interno del sistema VA ed eseguiranno una valutazione di fattibilità dell'intervento e la sua efficacia programmatica dopo l'implementazione. La nostra ipotesi è che l'implementazione di questo programma sarà fattibile e accettabile per i medici che lavorano nelle cliniche VA HF. I ricercatori ipotizzano inoltre che la risposta algoritmica a un allarme generato dall'algoritmo predittivo utilizzando un flusso continuo di dati di monitoraggio remoto sarà fattibile e fornirà la base per ulteriori test di questo approccio per ridurre il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e migliorare altri risultati clinici chiave . Gli obiettivi specifici del nostro studio sono:

Obiettivo 1. Implementare il monitoraggio remoto nel flusso di lavoro clinico della cura dello scompenso cardiaco. Obiettivo 1a. Progetta strategie di implementazione per il monitoraggio remoto non invasivo e la risposta algoritmica agli avvisi clinici generati dalla piattaforma di analisi predittiva. Nei programmi HF presso cinque centri medici VA, i pazienti idonei saranno arruolati al momento della dimissione dall'ospedale per esacerbazione di HF e riceveranno un monitor indossabile e uno smartphone con servizio cellulare. I dati caricati continuamente su un server sicuro verranno analizzati dall'algoritmo di analisi predittiva e verrà generato un avviso clinico quando vengono identificati squilibri fisiologici correlati all'imminente esacerbazione dell'insufficienza cardiaca. Un algoritmo di risposta clinica fornirà le istruzioni per la gestione della risposta all'allerta, per includere modifiche ai farmaci e/o valutazione ambulatoriale urgente/non urgente. L'intervento prevede l'integrazione del Fascicolo Sanitario Elettronico. I ricercatori progetteranno i processi di implementazione per questo programma utilizzando il quadro integrato Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARiHS), adattato per VA QUERI. Gli investigatori progetteranno 3 fasi di implementazione: 1) pianificazione dell'intervento di implementazione attraverso l'analisi del flusso di lavoro, le valutazioni tecnologiche e le interviste ai destinatari/stakeholder; 2) valutazione formativa dell'implementazione pilota in due siti all'avanguardia per testare l'accettabilità iniziale, l'affidabilità e le prestazioni delle apparecchiature; e 3) monitoraggio della fedeltà all'implementazione valutando la coerenza, la sicurezza e la soddisfazione.

Obiettivo 1b. Valutare i risultati dell'implementazione, comprese le percezioni del medico e del paziente e l'adozione dell'uso dei dati di monitoraggio remoto ambulatoriale. I ricercatori utilizzeranno metodi di ricerca sia quantitativi che qualitativi per esaminare le otto dimensioni fondamentali dei risultati dell'implementazione. Verranno condotti focus group e interviste semi-strutturate per valutare le percezioni di accettabilità e fattibilità del medico e del paziente. Verranno monitorati i comportamenti di adozione, compresi i tassi di risposta agli avvisi e l'adeguatezza delle decisioni. La fedeltà dell'attuazione sarà monitorata valutando la conformità con tutti gli aspetti del protocollo di studio. La penetrazione e la sostenibilità saranno valutate valutando la variazione dei risultati dell'implementazione nei cinque siti di studio, nonché le percezioni dei partecipanti dal lavoro qualitativo alla fine dello studio.

Obiettivo 2. Condurre uno studio di fattibilità del monitoraggio remoto non invasivo nell'insufficienza cardiaca cronica.

Obiettivo 2a. Definire le caratteristiche chiave che informeranno la progettazione di uno studio cardine di monitoraggio remoto non invasivo volto a ridurre la riospedalizzazione e migliorare la qualità della vita nell'insufficienza cardiaca. Gli investigatori arruoleranno 240 pazienti ricoverati in ospedale per esacerbazione di insufficienza cardiaca. Al momento dell'arruolamento, i soggetti saranno sottoposti a randomizzazione 1:1 all'intervento o al braccio di controllo. Mentre tutti i soggetti dello studio utilizzeranno il dispositivo di monitoraggio per 90 giorni dopo la dimissione, nel braccio di intervento, i medici riceveranno una notifica degli allarmi clinici e seguiranno l'algoritmo di risposta per modificare il trattamento dell'insufficienza cardiaca e/o raccomandare una visita clinica urgente/visita al pronto soccorso. Nel braccio di controllo, verranno raccolte informazioni dal sensore, ma gli avvisi clinici non verranno generati o comunicati ai fornitori. I principali risultati dello studio includeranno la percentuale di pazienti randomizzati che soddisfano i criteri dell'algoritmo per almeno un avviso, la percentuale di tempo in cui il monitor remoto è in uso e funziona correttamente, il tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco, la durata della degenza ospedaliera e la qualità relativa alla salute della vita. I fattori di attuazione identificati nell'Obiettivo 1 aiuteranno a chiarire i risultati di questo obiettivo.

Obiettivo 2b. Identificare i costi associati all'implementazione e all'uso clinico del monitoraggio remoto non invasivo nello scompenso cardiaco. La corretta classificazione dei costi associati all'implementazione del monitoraggio remoto non invasivo porrà le basi per le analisi del rapporto costo-efficacia in un futuro studio cardine.

I recenti progressi nella tecnologia e nell'apprendimento automatico offrono un'opportunità per l'elaborazione di nuove fonti di dati in tempo reale a livello di paziente per generare informazioni clinicamente utilizzabili. Un'importante lacuna di conoscenza è come implementare al meglio questo approccio basato sulla tecnologia nella pratica clinica. Il nostro studio affronta questa questione critica dell'implementazione clinica e genererà dati di fattibilità per la progettazione di uno studio clinico cardine di monitoraggio remoto non invasivo con analisi predittiva durante il periodo ad alto rischio dopo la dimissione dall'ospedale. Questo lavoro ha il potenziale per portare a cambiamenti nella cura dei veterani con scompenso cardiaco e altre condizioni di salute croniche.