LINK-HF2 - 心力衰竭的远程监测分析 (LINK-HF2)

心力衰竭 (HF) 是一种主要的健康负担，80% 的 HF 医疗保健费用可归因于住院治疗。 在一项由 VA 创新中心资助的试点多中心研究中，研究人员证明，使用小型可穿戴传感器的多变量生理遥测具有很高的依从率，并且可以准确地早期检测即将发生的心力衰竭再入院。 在这项研究中，研究人员将在 VA 系统内实施非侵入式远程监控，并对干预措施的可行性及其实施后的计划有效性进行评估。 我们的假设是，该计划的实施对于在 VA HF 诊所工作的临床医生来说是可行和可接受的。 研究人员还假设，使用连续的远程监控数据流对预测算法生成的警报进行算法响应将是可行的，并为进一步测试这种方法以降低 HF 住院风险和改善其他关键临床结果提供基础. 我们研究的具体目标是：

目标 1. 在 HF 护理的临床工作流程中实施远程监控。 目标 1a。 针对预测分析平台生成的临床警报，设计无创远程监控和算法响应的实施策略。 在五个 VA 医疗中心的心力衰竭项目中，符合条件的患者将在出院时因心力衰竭恶化而入组，并获得可穿戴监测器和具有蜂窝服务的智能手机。 连续上传到安全服务器的数据将由预测分析算法进行分析，当识别出与即将发生的 HF 恶化相关的生理紊乱时，将生成临床警报。 临床响应算法将提供管理响应警报的说明，包括药物变化和/或紧急/非紧急门诊评估。 干预将包括电子健康记录整合。 研究人员将使用适用于 VA QUERI 的综合促进卫生服务研究实施行动 (i-PARiHS) 框架为该计划设计实施流程。 调查人员将设计 3 个实施阶段：1) 通过工作流程分析、技术评估和接受者/利益相关者访谈实施干预规划； 2) 对两个先锋站点试点实施的形成性评估，以测试初始可接受性、可靠性和设备性能； 3) 通过评估一致性、安全性和满意度来实施保真度监控。

目标 1b。 评估实施结果，包括临床医生和患者的看法以及对动态远程监测数据的使用。 调查人员将使用定量和定性研究方法来检查实施结果的八个核心维度。 将进行焦点小组和半结构化访谈，以评估临床医生和患者对可接受性和可行性的看法。 采用行为将被跟踪，包括警报响应率和决策的适当性。 将通过评估对研究方案所有方面的遵守情况来监测实施的忠实度。 渗透率和可持续性将通过评估五个研究地点的实施结果差异以及研究结束时参与者对定性工作的看法来评估。

目标 2. 对慢性 HF 进行无创远程监测的可行性研究。

目标 2a。 定义关键特征，这些特征将为无创远程监测的关键试验设计提供信息，旨在减少 HF 的再住院率和改善生活质量。 研究人员将招募 240 名因 HF 恶化而住院的患者。 在注册时，受试者将按照 1:1 的比例随机分配到干预组或控制组。 虽然所有研究对象将在出院后使用监测设备 90 天，但在干预组中，临床医生将收到临床警报通知，并将按照响应算法修改 HF 治疗和/或建议紧急就诊/急诊室就诊。 在控制臂中，将收集来自传感器的信息，但不会生成临床警报或将其传达给提供者。 主要研究结果将包括符合算法标准的至少一个警报的随机患者比例、远程监测器正常使用和正常运行的时间比例、HF 住院率、住院时间和健康相关质量生活。 目标 1 中确定的实施因素将有助于阐明该目标的结果。

目标 2b。 确定与 HF 无创远程监测的实施和临床使用相关的成本。 正确分类与实施无创远程监控相关的成本将为未来关键试验的成本效益分析奠定基础。

技术和机器学习的最新进展为处理实时患者级数据的新来源以生成临床可操作信息提供了机会。 一个重要的知识缺口是如何将这种基于技术的方法最好地实施到临床实践中。 我们的研究解决了临床实施的这一关键问题，并将生成可行性数据，用于设计在出院后高风险期间进行预测分析的无创远程监测关键临床试验。 这项工作有可能改变对患有心衰和其他慢性疾病的退伍军人的护理。