LINK-HF2 - 심부전 시 원격 모니터링 분석 (LINK-HF2)

심부전(HF)은 HF 건강 관리 비용의 80%가 입원에 기인하는 주요 건강 부담을 나타냅니다. VA Center for Innovation이 자금을 지원하는 파일럿 다기관 연구에서 조사관은 소형 웨어러블 센서를 사용하는 다변량 생리학적 원격 측정법이 높은 준수율을 갖고 임박한 HF 재입원을 정확하게 조기에 감지할 수 있음을 입증했습니다. 이 연구에서 조사관은 VA 시스템 내에서 비침습적 원격 모니터링을 구현하고 구현 후 개입 및 프로그래밍 효과의 타당성 평가를 수행합니다. 우리의 가설은 이 프로그램의 구현이 VA HF 클리닉에서 일하는 임상의에게 실현 가능하고 수용 가능할 것이라는 것입니다. 조사관은 또한 원격 모니터링 데이터의 연속 스트림을 사용하여 예측 알고리즘에 의해 생성된 경고에 대한 알고리즘 응답이 실현 가능할 것이며 HF에 대한 입원 위험을 줄이고 다른 주요 임상 결과를 개선하기 위해 이 접근 방식의 추가 테스트를 위한 기반을 제공할 것이라는 가설을 세웁니다. . 우리 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1. HF 치료의 임상 작업 흐름에 원격 모니터링을 구현합니다. 목표 1a. 예측 분석 플랫폼에서 생성된 임상 경보에 대한 비침습적 원격 모니터링 및 알고리즘 응답을 위한 구현 전략을 설계합니다. 5개 VA 의료 센터의 HF 프로그램에서 적격 환자는 퇴원 시 HF 악화로 등록되어 웨어러블 모니터와 셀룰러 서비스가 가능한 스마트폰을 받게 됩니다. 보안 서버에 지속적으로 업로드되는 데이터는 예측 분석 알고리즘에 의해 분석되며 임박한 HF 악화와 관련된 생리적 혼란이 식별되면 임상 경고가 생성됩니다. 임상 대응 알고리즘은 약물 변경 및/또는 긴급/비긴급 외래 환자 평가를 포함하여 경고에 대한 관리 대응 지침을 제공합니다. 개입에는 전자 건강 기록 통합이 포함됩니다. 조사관은 VA QUERI에 맞게 조정된 보건 서비스(i-PARiHS) 프레임워크의 연구 구현에 대한 통합된 홍보 조치를 사용하여 이 프로그램의 구현 프로세스를 설계합니다. 조사관은 구현의 3단계를 설계합니다. 2) 초기 수용 가능성, 신뢰성 및 장비 성능을 테스트하기 위해 두 개의 전위 사이트에서 파일럿 구현의 형성 평가; 3) 일관성, 안전성 및 만족도를 평가하여 구현 충실도 모니터링.

목표 1b. 임상의와 환자의 인식 및 외래 원격 모니터링 데이터 사용 채택을 포함한 구현 결과를 평가합니다. 조사관은 구현 결과의 8가지 핵심 차원을 조사하기 위해 양적 및 질적 연구 방법을 모두 사용할 것입니다. 포커스 그룹과 반구조화된 인터뷰는 임상의와 환자의 수용 가능성과 실행 가능성에 대한 인식을 평가하기 위해 수행됩니다. 알림 응답률 및 결정의 적절성을 포함하여 채택 행동을 추적합니다. 구현의 충실도는 연구 프로토콜의 모든 측면에 대한 준수를 평가하여 모니터링됩니다. 침투 및 지속 가능성은 5개 연구 사이트에 걸친 구현 결과의 변화와 연구가 끝날 때 질적 작업에서 참가자 인식을 평가하여 평가됩니다.

목표 2. 만성 HF에서 비침습적 원격 모니터링의 타당성 조사를 수행합니다.

목표 2a. HF에서 재입원을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 비침습적 원격 모니터링의 중추적 임상시험의 설계를 알리는 주요 특성을 정의합니다. 조사관은 HF 악화로 입원한 240명의 환자를 등록할 것입니다. 등록 시 피험자는 중재 또는 대조군으로 1:1 무작위 배정됩니다. 모든 연구 피험자는 퇴원 후 90일 동안 모니터링 장치를 사용하지만, 개입 부문에서 임상의는 임상 경고를 통보받고 반응 알고리즘에 따라 HF 치료를 수정하고/하거나 긴급 진료소 방문/응급실 방문을 권장합니다. 컨트롤 암에서 센서의 정보가 수집되지만 임상 경고가 생성되거나 제공자에게 전달되지 않습니다. 주요 연구 결과에는 적어도 하나의 경고에 대한 알고리즘의 기준을 충족하는 무작위 환자의 비율, 원격 모니터가 사용 중이고 제대로 작동하는 시간의 비율, HF 입원률, 입원 기간 및 건강 관련 품질이 포함됩니다. 인생의. 목표 1에서 확인된 구현 요소는 이 목표의 결과를 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다.

목표 2b. HF에서 비침습적 원격 모니터링의 구현 및 임상 사용과 관련된 비용을 확인합니다. 비침습적 원격 모니터링 구현과 관련된 비용의 정확한 분류는 향후 중추적인 임상시험에서 비용 효율성 분석을 위한 단계를 설정할 것입니다.

기술 및 기계 학습의 최근 발전은 임상적으로 실행 가능한 정보를 생성하기 위해 실시간 환자 수준 데이터의 새로운 소스를 처리할 수 있는 기회를 제공합니다. 중요한 지식 격차는 이 기술 기반 접근 방식을 임상 실습에 가장 잘 구현하는 방법입니다. 우리의 연구는 임상 구현에 대한 이 중요한 질문을 다루고 퇴원 후 고위험 기간 동안 예측 분석을 통한 비침습적 원격 모니터링의 핵심 임상 시험 설계를 위한 타당성 데이터를 생성할 것입니다. 이 작업은 심부전 및 기타 만성 질환이 있는 재향군인의 치료에 변화를 가져올 가능성이 있습니다.