LINK-HF2 - Fjärrövervakningsanalys vid hjärtsvikt (LINK-HF2)

Hjärtsvikt (HF) utgör en stor hälsobörda, med 80 % av HF-sjukvårdskostnaderna hänförliga till sjukhusinläggningar. I en pilot multicenterstudie finansierad av VA Center for Innovation, visade forskarna att multivariat fysiologisk telemetri med en liten bärbar sensor har en hög överensstämmelsegrad och ger exakt tidig upptäckt av förestående återinläggning för HF. I denna studie kommer utredarna att implementera icke-invasiv fjärrövervakning inom VA-systemet och utföra en genomförbarhetsutvärdering av interventionen och dess programmatiska effektivitet efter implementering. Vår hypotes är att genomförandet av detta program kommer att vara genomförbart och acceptabelt för läkare som arbetar på VA HF-kliniker. Utredarna antar också att algoritmiskt svar på en varning som genereras av den prediktiva algoritmen med hjälp av en kontinuerlig ström av fjärrövervakningsdata kommer att vara genomförbar och ge grunden för ytterligare testning av detta tillvägagångssätt för att minska risken för sjukhusvistelse för HF och förbättra andra viktiga kliniska resultat . De specifika syftena med vår studie är:

Syfte 1. Implementera fjärrövervakning i HF-vårdens kliniska arbetsflöde. Mål 1a. Designa implementeringsstrategier för icke-invasiv fjärrövervakning och algoritmiskt svar på kliniska varningar som genereras av plattformen för prediktiv analys. I HF-program vid fem VA-läkarcentrum kommer kvalificerade patienter att skrivas in vid tidpunkten för sjukhusutskrivning för HF-exacerbation och få en bärbar monitor och en smartphone med mobiltjänst. Data som kontinuerligt laddas upp till en säker server kommer att analyseras av den prediktiva analysalgoritmen och en klinisk varning kommer att genereras när fysiologiska störningar korrelerade med förestående HF-exacerbation identifieras. En klinisk svarsalgoritm kommer att ge instruktioner för ledningens svar på larmet, för att inkludera läkemedelsförändringar och/eller brådskande/icke-brådskande poliklinisk bedömning. Interventionen kommer att omfatta integration av elektroniska patientjournaler. Utredarna kommer att utforma implementeringsprocesser för detta program med hjälp av den integrerade Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARiHS) ramverket, anpassat för VA QUERI. Utredarna kommer att utforma tre implementeringsfaser: 1) planering av implementeringsinterventioner genom arbetsflödesanalys, teknikbedömningar och intervjuer med mottagare/intressenter; 2) formativ utvärdering av pilotimplementering på två avantgardeplatser för att testa initial acceptans, tillförlitlighet och utrustningsprestanda; och 3) övervakning av genomförandetrohet genom att bedöma konsekvens, säkerhet och tillfredsställelse.

Mål 1b. Utvärdera implementeringsresultat, inklusive läkares och patientens uppfattningar och antagande av användningen av ambulatorisk fjärrövervakningsdata. Utredarna kommer att använda både kvantitativa och kvalitativa forskningsmetoder för att undersöka de åtta kärndimensionerna av genomföranderesultat. Fokusgrupper och semistrukturerade intervjuer kommer att göras för att bedöma läkarens och patientens uppfattning om acceptans och genomförbarhet. Adoptionsbeteenden kommer att spåras inklusive svarsfrekvenser för varningar och lämpligheten av beslut. Implementeringstroheten kommer att övervakas genom att bedöma överensstämmelse med alla aspekter av studieprotokollet. Penetration och hållbarhet kommer att utvärderas genom att bedöma variationen i genomföranderesultat över de fem studieplatserna samt deltagarnas uppfattningar från det kvalitativa arbetet i slutet av studien.

Syfte 2. Genomföra en förstudie av icke-invasiv fjärrövervakning vid kronisk HF.

Mål 2a. Definiera nyckelegenskaper som kommer att informera utformningen av en pivotal prövning av icke-invasiv fjärrövervakning som syftar till att minska återinläggning och förbättra livskvaliteten vid HF. Utredarna kommer att registrera 240 patienter på sjukhus för HF-exacerbation. Vid inskrivningen kommer försökspersonerna att genomgå 1:1 randomisering till interventions- eller kontrollarm. Medan alla försökspersoner kommer att använda övervakningsanordningen i 90 dagar efter utskrivning, kommer läkare i interventionsarmen att meddelas om kliniska varningar och kommer att följa svarsalgoritmen för att modifiera HF-behandling och/eller rekommendera brådskande klinikbesök/besök på akuten. I kontrollarmen kommer information från sensorn att samlas in, men kliniska varningar kommer inte att genereras eller kommuniceras till leverantörer. De huvudsakliga studieresultaten kommer att inkludera andelen randomiserade patienter som uppfyller algoritmens kriterier för minst en larm, andelen tid som fjärrmonitorn används och fungerar korrekt, HF-inläggningsfrekvens, längd på sjukhusvistelse och hälsorelaterad kvalitet av livet. Implementeringsfaktorer som identifierats i mål 1 kommer att bidra till att klargöra resultaten av detta mål.

Mål 2b. Identifiera kostnader förknippade med implementering och klinisk användning av icke-invasiv fjärrövervakning i HF. Korrekt klassificering av kostnader förknippade med implementering av icke-invasiv fjärrövervakning kommer att sätta scenen för kostnadseffektivitetsanalyser i en framtida pivotal studie.

De senaste framstegen inom teknik och maskininlärning ger en möjlighet för bearbetning av nya källor till data på patientnivå i realtid för att generera kliniskt genomförbar information. En viktig kunskapslucka är hur man bäst implementerar detta teknikbaserade tillvägagångssätt i klinisk praxis. Vår studie tar upp denna kritiska fråga om klinisk implementering och kommer att generera genomförbarhetsdata för en utformning av en pivotal klinisk prövning av icke-invasiv fjärrövervakning med prediktiv analys under högriskperioden efter sjukhusutskrivning. Detta arbete har potential att resultera i förändringar i vården av veteraner med HF och andra kroniska hälsotillstånd.