LINK-HF2 - Análise de Monitoramento Remoto em Insuficiência Cardíaca (LINK-HF2)

A insuficiência cardíaca (IC) representa um grande fardo para a saúde, com 80% dos custos de saúde da IC atribuíveis a hospitalizações. Em um estudo piloto multicêntrico financiado pelo VA Center for Innovation, os pesquisadores demonstraram que a telemetria fisiológica multivariada usando um pequeno sensor vestível tem uma alta taxa de conformidade e fornece detecção precoce precisa de reinternação iminente por IC. Neste estudo, os investigadores irão implementar o monitoramento remoto não invasivo dentro do sistema VA e realizar uma avaliação de viabilidade da intervenção e sua eficácia programática após a implementação. Nossa hipótese é que a implementação deste programa será viável e aceitável para os médicos que trabalham em clínicas de AV HF. Os investigadores também levantam a hipótese de que a resposta algorítmica a um alerta gerado pelo algoritmo preditivo usando um fluxo contínuo de dados de monitoramento remoto será viável e fornecerá a base para testes adicionais dessa abordagem para diminuir o risco de hospitalização por IC e melhorar outros resultados clínicos importantes. . Os objetivos específicos do nosso estudo são:

Objetivo 1. Implementar o monitoramento remoto no fluxo de trabalho clínico do tratamento da IC. Objetivo 1a. Projete estratégias de implementação para monitoramento remoto não invasivo e resposta algorítmica a alertas clínicos gerados pela plataforma de análise preditiva. Nos programas de IC em cinco centros médicos de VA, os pacientes elegíveis serão inscritos no momento da alta hospitalar por exacerbação de IC e receberão um monitor vestível e um smartphone com serviço de celular. Os dados carregados continuamente para um servidor seguro serão analisados ​​pelo algoritmo de análise preditiva e um alerta clínico será gerado quando distúrbios fisiológicos correlacionados com exacerbação iminente de IC forem identificados. Um algoritmo de resposta clínica fornecerá instruções para a resposta de gerenciamento ao alerta, para incluir alterações de medicamentos e/ou avaliação ambulatorial urgente/não urgente. A intervenção incluirá a integração do prontuário eletrônico. Os investigadores desenharão processos de implementação para este programa usando a estrutura integrada de Promoção de Ações para Implementação de Pesquisa em Serviços de Saúde (i-PARiHS), adaptada para o VA QUERI. Os investigadores projetarão 3 fases de implementação: 1) planejamento de intervenção de implementação por meio de análise de fluxo de trabalho, avaliações de tecnologia e entrevistas com destinatários/partes interessadas; 2) avaliação formativa da implementação piloto em dois sites de vanguarda para testar a aceitabilidade inicial, confiabilidade e desempenho do equipamento; e 3) monitoramento da fidelidade da implementação por meio da avaliação da consistência, segurança e satisfação.

Objetivo 1b. Avalie os resultados da implementação, incluindo as percepções do clínico e do paciente e a adoção do uso de dados de monitoramento remoto ambulatorial. Os investigadores usarão métodos de pesquisa quantitativos e qualitativos para examinar as oito dimensões principais dos resultados da implementação. Grupos focais e entrevistas semi-estruturadas serão realizados para avaliar as percepções do clínico e do paciente sobre aceitabilidade e viabilidade. Os comportamentos de adoção serão rastreados, incluindo taxas de resposta de alerta e adequação das decisões. A fidelidade da implementação será monitorada pela avaliação da conformidade com todos os aspectos do protocolo do estudo. A penetração e a sustentabilidade serão avaliadas avaliando a variação nos resultados da implementação nos cinco locais de estudo, bem como as percepções dos participantes do trabalho qualitativo no final do estudo.

Objetivo 2. Realizar um estudo de viabilidade da monitorização remota não invasiva na IC crônica.

Objetivo 2a. Definir as principais características que informarão o projeto de um estudo fundamental de monitoramento remoto não invasivo com o objetivo de reduzir a reinternação e melhorar a qualidade de vida na IC. Os investigadores irão inscrever 240 pacientes hospitalizados por exacerbação de IC. Na inscrição, os indivíduos serão submetidos à randomização 1:1 para intervenção ou braço de controle. Embora todos os participantes do estudo usem o dispositivo de monitoramento por 90 dias após a alta, no grupo de intervenção, os médicos serão notificados sobre alertas clínicos e seguirão o algoritmo de resposta para modificar o tratamento de IC e/ou recomendar visita clínica urgente/consulta de emergência. No braço de controle, as informações do sensor serão coletadas, mas os alertas clínicos não serão gerados ou comunicados aos provedores. Os principais resultados do estudo incluirão a proporção de pacientes randomizados que atendem aos critérios do algoritmo para pelo menos um alerta, a proporção de tempo em que o monitor remoto está em uso e funcionando adequadamente, taxa de hospitalização por IC, tempo de internação e qualidade relacionada à saúde da vida. Os fatores de implementação identificados no objetivo 1 ajudarão a esclarecer os resultados desse objetivo.

Objetivo 2b. Identificar os custos associados à implementação e utilização clínica da monitorização remota não invasiva na IC. A classificação correta dos custos associados à implementação do monitoramento remoto não invasivo preparará o terreno para análises de custo-efetividade em um futuro estudo fundamental.

Avanços recentes em tecnologia e aprendizado de máquina oferecem uma oportunidade para o processamento de novas fontes de dados em nível de paciente em tempo real para gerar informações clinicamente acionáveis. Uma importante lacuna de conhecimento é a melhor forma de implementar essa abordagem baseada em tecnologia na prática clínica. Nosso estudo aborda essa questão crítica da implementação clínica e gerará dados de viabilidade para um projeto de um ensaio clínico essencial de monitoramento remoto não invasivo com análise preditiva durante o período de alto risco após a alta hospitalar. Este trabalho tem potencial para resultar em mudanças no cuidado de veteranos com IC e outras condições crônicas de saúde.